Estudio de fase I de inmunoterapia con células dendríticas TH1 para el tratamiento del angiosarcoma cutáneo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con angiosarcoma cutáneo de cabeza y cuello confirmado histológicamente que se considere potencialmente resecable y que se consideren buenos candidatos para la terapia posoperatoria con radiación y el tratamiento del estudio.
2. Debe estar dispuesto a someterse a una biopsia para proporcionar tejido tumoral fresco congelado para su uso en la creación de la vacuna.
3. 18 años de edad o más y capaz de dar su consentimiento informado.

4. Función adecuada del riñón, el hígado, la médula ósea y la función inmunitaria, de la siguiente manera:

   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
   • Linfocitos ≥ 500 células/mm3
   • Recuento de plaquetas ≥ 75.000 /mm3
   • Recuentos de células T CD4+ ≥ 200/mm3

   • Tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min/m2

     • Para hombres = (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg]) (72) x (creatinina sérica [mg/dL]
     • Para mujeres = 0,85 x valor masculino
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN),
   • Aspartato transaminasa AST (SGOT) y alanina aminotransferasa ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el ULN
   • Rango de TSH entre 0,4 - 4,0 mIU/L
   • aPTT o INR ≤ 1.5 × ULN a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante. Si recibe terapia anticoagulante, el paciente es elegible siempre que el tiempo de protrombina, el índice normalizado internacional (INR) o el tiempo de tromboplastina parcial activada estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes
5. Estado funcional ECOG ≤ 2.

Criterio de exclusión:

1. Tumores localmente avanzados considerados tumores irresecables y/o metastásicos
2. Recibió vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo y mientras participaba en el ensayo. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster, fiebre amarilla, rabia, BCG y vacuna contra la fiebre tifoidea.
3. Infección por VIH no controlada con CD4+ <200 células/µl o enfermedad activa por HBC o VHC que requiere terapia antiviral.
4. Necesidad de terapia concurrente con corticosteroides o cualquier agente inmunosupresor sistémico durante la fase de vacunación del estudio.
5. Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica.
6. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes de la línea de base. Pacientes masculinos o femeninos en edad fértil que no estén dispuestos a usar precauciones anticonceptivas (consulte la Tabla 1) durante todo el ensayo y 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del primer tratamiento.
7. Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.
8. Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo o dar su consentimiento informado.