- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05800054
Efecto del manejo nutricional completo de NST sobre el estado nutricional y las reacciones adversas en el cáncer de esófago
Efecto del manejo nutricional completo de NST sobre el estado nutricional y las reacciones adversas en pacientes con cáncer de esófago sometidos a quimiorradioterapia concurrente
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado en paralelo. El objetivo principal de este estudio fue comparar los cambios en el peso corporal/índice de masa corporal (IMC) antes y después del tratamiento entre los dos grupos de pacientes con tratamiento nutricional completo de NST y sin tratamiento nutricional completo de NST.
El objetivo secundario fue comparar la calidad de vida, el estado nutricional, la función inmunológica y la respuesta inflamatoria, las reacciones adversas de la radioterapia y la quimioterapia, y la eficacia a corto/largo plazo entre los dos grupos.
El plan de tratamiento fue: cáncer de esófago con orientación nutricional de rutina como grupo de control, y la orientación de intervención de todo el proceso de NST como grupo experimental.
1. Grupo experimental: intervención de curso completo de NST
- Los nutricionistas formulan programas nutricionales y los administran de manera refinada. Sobre la base de la dieta natural del paciente (alimento y comida homogeneizada), se administran preparaciones nutricionales enterales o suplementos nutricionales parenterales de acuerdo con la obstrucción gastrointestinal del paciente, la estructura dietética y la ingesta de alimentos. Energía 30-35kcal/kg/d, proteína 1,2-1,5g/kg/d. Vía de administración de la nutrición enteral: alimentación por vía oral o por sonda u ostomía, se prefiere la alimentación por vía oral; obstrucción severa de la alimentación u oral no puede cumplir con la nutrición objetivo, elija alimentación por sonda u ostomía. Cuando se espera que la nutrición enteral no pueda satisfacer el 60 % del requerimiento energético objetivo durante 3 a 5 días, elija la nutrición parenteral. La preparación nutricional enteral adopta la preparación nutricional enteral de proteína entera Nengquan y/o la preparación nutricional tumoral Ruineng y/o la proteína de suero en polvo.
- Radioterapia
- Quimioterapia 2. Grupo de control: orientación nutricional de rutina para el cáncer de esófago
(1) Terapia nutricional: El programa nutricional fue el mismo que el del grupo experimental, y los pacientes lo realizaron ellos mismos.
(2) Quimiorradioterapia concurrente: igual que el grupo experimental.
Evaluación de la eficacia:
- Peso corporal e índice de masa corporal (IMC)
- Puntuación de calidad de vida (EORTCQLQ-C30)
- Estados nutricionales
- Función inmune y respuesta inflamatoria (linfocitos totales, PCR, IL-6)
(4) Barrera mucosa intestinal y flora intestinal (5) Reacciones adversas de la radioterapia y la quimioterapia (6) Eficacia a corto/largo plazo (5) Evaluación de los efectos secundarios del tratamiento (6) Eficacia a corto/largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado en paralelo. El objetivo principal de este estudio fue comparar los cambios en el peso corporal/índice de masa corporal (IMC) antes y después del tratamiento entre los dos grupos de pacientes con tratamiento nutricional completo de NST y sin tratamiento nutricional completo de NST.
El objetivo secundario fue comparar la calidad de vida, el estado nutricional, la función inmunológica y la respuesta inflamatoria, las reacciones adversas de la radioterapia y la quimioterapia, y la eficacia a corto/largo plazo entre los dos grupos.
El plan de tratamiento fue: cáncer de esófago con orientación nutricional de rutina como grupo de control, y la orientación de intervención de todo el proceso de NST como grupo experimental.
1. Grupo experimental: intervención de curso completo de NST
Los nutricionistas formulan programas nutricionales y los administran de manera refinada. Sobre la base de la dieta natural del paciente (alimento y comida homogeneizada), se administran preparaciones nutricionales enterales o suplementos nutricionales parenterales de acuerdo con la obstrucción gastrointestinal del paciente, la estructura dietética y la ingesta de alimentos. Energía 30-35kcal/kg/d, proteína 1,2-1,5g/kg/d. Vía de administración de la nutrición enteral: alimentación por vía oral o por sonda u ostomía, se prefiere la alimentación por vía oral; obstrucción severa de la alimentación u oral no puede cumplir con la nutrición objetivo, elija alimentación por sonda u ostomía. Cuando se espera que la nutrición enteral no pueda satisfacer el 60 % del requerimiento energético objetivo durante 3 a 5 días, elija la nutrición parenteral. La preparación nutricional enteral adopta la preparación nutricional enteral de proteína entera Nengquan y/o la preparación nutricional tumoral Ruineng y/o la proteína de suero en polvo.
Las preparaciones de nutrición enteral deben elegir Nengquan, y la dosis de Nengjian: (a) No/obstrucción leve, puede comer una dieta normal, la ingesta de alimentos no se reduce o es inferior a 1/3 antes de la enfermedad, y se administran 10-15 kcal de Nengjian . /kg/día; (b) obstrucción moderada, puede comer alimentos blandos, la ingesta de alimentos es inferior a 1/3 ~ 2/3 antes de la enfermedad y puede dar 15-20 kcal/kg/d; (c) obstrucción severa, no puede comer, la ingesta de alimentos se reduce en >= 2/3 en comparación con la anterior a la enfermedad, y se pueden administrar 20-25 kcal/kg/d de alimentos exclusivamente vegetarianos; Dosis de proteína de suero en polvo: (a) albúmina 35~40 g/L, suplementada con proteína de suero en polvo 10 g; (b) albúmina 30 ~ 35 g/l, complementada con proteína de suero en polvo 20 g; (c) albúmina <30g/L, suplemento de proteína de suero en polvo 30g.
Los nutricionistas instan a los pacientes a informarse diariamente para garantizar una adecuada suplementación energética y proteica.
- Radioterapia: radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IGRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT); las áreas objetivo de irradiación incluyen lesiones primarias, áreas objetivo clínicas, ganglios linfáticos positivos y áreas de drenaje de ganglios linfáticos. Dosis fraccionada/dosis prescrita, 95 % del volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 veces, PGTV-N 60-66Gy/30-35 veces, PCTV-T 46-50Gy/23-25 veces, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 veces.
- Quimioterapia: Docetaxel 60-75mg/m2, d1, DDP 25mg/m2 d1-3, 21-28d/ciclo. Simultáneo con radioterapia durante al menos 2 ciclos, después de la radioterapia, la elección de continuar con la quimioterapia adyuvante se basa en circunstancias específicas.
2. Grupo de control: guía nutricional de rutina para el cáncer de esófago
- Terapia nutricional: El programa nutricional fue el mismo que el del grupo experimental, y los pacientes lo realizaron ellos mismos.
- Quimiorradioterapia concurrente: igual que el grupo experimental.
Evaluación de la eficacia:
- Peso corporal e índice de masa corporal (IMC)
- Puntuación de calidad de vida (EORTCQLQ-C30)
- Estados nutricionales
- Función inmune y respuesta inflamatoria (linfocitos totales, PCR, IL-6)
(4) Barrera mucosa intestinal y flora intestinal (5) Reacciones adversas de la radioterapia y la quimioterapia (6) Eficacia a corto/largo plazo (5) Evaluación de los efectos secundarios del tratamiento (6) Eficacia a corto/largo plazo Métodos estadísticos : Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y los valores de P < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Los datos se presentan como x ± s. Los datos cuantitativos se analizaron mediante la prueba t y el análisis de varianza, los datos cualitativos se analizaron mediante la prueba X2 y los datos de supervivencia se analizaron mediante el método de Kaplan Meire, la prueba de rango logarítmico y la regresión de Cox.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolin Ge, PhD
- Número de teléfono: 13951818797
- Correo electrónico: doctorsxl@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiaolin Ge, PhD
- Número de teléfono: 13951818797
- Correo electrónico: doctorsxl@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado; debe tener un buen cumplimiento del plan de tratamiento y seguimiento.
- Sin restricción de género, pero edad entre 18 y 75 años;
- Se confirma citológica o histológicamente carcinoma de células escamosas de esófago;
- Tratamiento no quirúrgico del cáncer de esófago primario en estadio II-III (excepto biopsia);
- El tumor primario puede evaluarse;
- Sin metástasis en órganos distantes;
- puntuación PG-SGA B (2~8) o C (≥9);
- puntuación KPS ≥ 70 puntos, puntuación de condición física ECOG 0-1 puntos;
La función de los órganos principales (médula ósea, hígado, función renal) 7 días antes del tratamiento, cumple con los siguientes criterios: Estándares de examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días):
Hemoglobina (HB) ≥ 100 g/L;
Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4×109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L;
- Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L.
El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares:
Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa AST ≤ 1,5 veces ULN;
- Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 veces el ULN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Sin desnutrición o riesgo nutricional; puntuación PG-SGA de A;
- Función intestinal severamente alterada o intolerancia a la nutrición enteral;
- Vómitos severos, sangrado gastrointestinal, obstrucción intestinal;
- Los pacientes con desnutrición muy severa no pueden tolerar la radioterapia y la quimioterapia;
- El tumor primario o ganglio linfático ha recibido radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida;
- Padecer de otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente curado o el carcinoma de células basales de la piel);
- Sujetos que han recibido otros ensayos de drogas en el último mes;
- Aquellos con antecedentes alérgicos severos o constitución idiosincrásica;
- Aquellos con antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave;
- Comorbilidades graves, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca, etc.;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Actualmente o planea participar en otros ensayos clínicos;
- Negativa o imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado para aceptar la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NST interviene en todo el proceso
|
Los nutricionistas formulan programas nutricionales y los administran de manera refinada.
Sobre la base de la dieta natural del paciente (alimento y comida homogeneizada), se administran preparaciones nutricionales enterales o suplementos nutricionales parenterales de acuerdo con la obstrucción gastrointestinal del paciente, la estructura dietética y la ingesta de alimentos.
Energía 30-35kcal/kg/d, proteína 1,2-1,5g/kg/d.
Vía de administración de la nutrición enteral: alimentación por vía oral o por sonda u ostomía, se prefiere la alimentación por vía oral; la obstrucción severa de la alimentación o la ingesta oral no puede cumplir con la nutrición objetivo, elija alimentación por sonda u ostomía.
Cuando se espera que la nutrición enteral no pueda satisfacer el 60 % del requerimiento energético objetivo durante 3 a 5 días, elija la nutrición parenteral.
La preparación nutricional enteral adopta la preparación nutricional enteral de proteína entera Nengquan y/o la preparación nutricional tumoral Ruineng y/o la proteína de suero en polvo.
Otros nombres:
60-75 mg/m2, d1, al menos 2 ciclos en paralelo con radioterapia
Otros nombres:
cisplatino 25mg/m2 d1-3, 21-28d/ciclo.
al menos 2 ciclos en paralelo con radioterapia
Otros nombres:
radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IGRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT); Los objetivos de irradiación incluyen lesiones primarias, objetivos clínicos, ganglios linfáticos positivos y áreas de drenaje de ganglios linfáticos.
División de dosis/dosis recetada, 95 % del volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 veces, PGTV-N 60-66Gy/30-35 veces, PCTV-T 46-50Gy/23-25 veces, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 veces.
|
Experimental: Grupo de orientación nutricional de rutina para el cáncer de esófago
|
60-75 mg/m2, d1, al menos 2 ciclos en paralelo con radioterapia
Otros nombres:
cisplatino 25mg/m2 d1-3, 21-28d/ciclo.
al menos 2 ciclos en paralelo con radioterapia
Otros nombres:
radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IGRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT); Los objetivos de irradiación incluyen lesiones primarias, objetivos clínicos, ganglios linfáticos positivos y áreas de drenaje de ganglios linfáticos.
División de dosis/dosis recetada, 95 % del volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 veces, PGTV-N 60-66Gy/30-35 veces, PCTV-T 46-50Gy/23-25 veces, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 veces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso corporal e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
IMC = peso ÷ altura2.
(Unidad de peso: kg; Unidad de altura: metros), Durante el tratamiento: El peso corporal se registró diariamente y el IMC se registró semanalmente, los valores del IMC se registraron todos los viernes
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
EORTCQLQ-C30,EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer,QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30,Las evaluaciones se realizan cada dos semanas los viernes de la segunda semana
|
hasta 3 años
|
hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Compare los cambios numéricos de la hemoglobina cada dos semanas
|
hasta 3 años
|
albúmina de suero
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Compare los cambios numéricos de la albúmina sérica cada dos semanas
|
hasta 3 años
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
|
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- GXL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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