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Efecto del manejo nutricional completo de NST sobre el estado nutricional y las reacciones adversas en el cáncer de esófago

Efecto del manejo nutricional completo de NST sobre el estado nutricional y las reacciones adversas en pacientes con cáncer de esófago sometidos a quimiorradioterapia concurrente

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado en paralelo. El objetivo principal de este estudio fue comparar los cambios en el peso corporal/índice de masa corporal (IMC) antes y después del tratamiento entre los dos grupos de pacientes con tratamiento nutricional completo de NST y sin tratamiento nutricional completo de NST.

El objetivo secundario fue comparar la calidad de vida, el estado nutricional, la función inmunológica y la respuesta inflamatoria, las reacciones adversas de la radioterapia y la quimioterapia, y la eficacia a corto/largo plazo entre los dos grupos.

El plan de tratamiento fue: cáncer de esófago con orientación nutricional de rutina como grupo de control, y la orientación de intervención de todo el proceso de NST como grupo experimental.

1. Grupo experimental: intervención de curso completo de NST

  1. Los nutricionistas formulan programas nutricionales y los administran de manera refinada. Sobre la base de la dieta natural del paciente (alimento y comida homogeneizada), se administran preparaciones nutricionales enterales o suplementos nutricionales parenterales de acuerdo con la obstrucción gastrointestinal del paciente, la estructura dietética y la ingesta de alimentos. Energía 30-35kcal/kg/d, proteína 1,2-1,5g/kg/d. Vía de administración de la nutrición enteral: alimentación por vía oral o por sonda u ostomía, se prefiere la alimentación por vía oral; obstrucción severa de la alimentación u oral no puede cumplir con la nutrición objetivo, elija alimentación por sonda u ostomía. Cuando se espera que la nutrición enteral no pueda satisfacer el 60 % del requerimiento energético objetivo durante 3 a 5 días, elija la nutrición parenteral. La preparación nutricional enteral adopta la preparación nutricional enteral de proteína entera Nengquan y/o la preparación nutricional tumoral Ruineng y/o la proteína de suero en polvo.
  2. Radioterapia
  3. Quimioterapia 2. Grupo de control: orientación nutricional de rutina para el cáncer de esófago

(1) Terapia nutricional: El programa nutricional fue el mismo que el del grupo experimental, y los pacientes lo realizaron ellos mismos.

(2) Quimiorradioterapia concurrente: igual que el grupo experimental.

Evaluación de la eficacia:

  1. Peso corporal e índice de masa corporal (IMC)
  2. Puntuación de calidad de vida (EORTCQLQ-C30)
  3. Estados nutricionales
  4. Función inmune y respuesta inflamatoria (linfocitos totales, PCR, IL-6)

(4) Barrera mucosa intestinal y flora intestinal (5) Reacciones adversas de la radioterapia y la quimioterapia (6) Eficacia a corto/largo plazo (5) Evaluación de los efectos secundarios del tratamiento (6) Eficacia a corto/largo plazo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado en paralelo. El objetivo principal de este estudio fue comparar los cambios en el peso corporal/índice de masa corporal (IMC) antes y después del tratamiento entre los dos grupos de pacientes con tratamiento nutricional completo de NST y sin tratamiento nutricional completo de NST.

El objetivo secundario fue comparar la calidad de vida, el estado nutricional, la función inmunológica y la respuesta inflamatoria, las reacciones adversas de la radioterapia y la quimioterapia, y la eficacia a corto/largo plazo entre los dos grupos.

El plan de tratamiento fue: cáncer de esófago con orientación nutricional de rutina como grupo de control, y la orientación de intervención de todo el proceso de NST como grupo experimental.

1. Grupo experimental: intervención de curso completo de NST

  1. Los nutricionistas formulan programas nutricionales y los administran de manera refinada. Sobre la base de la dieta natural del paciente (alimento y comida homogeneizada), se administran preparaciones nutricionales enterales o suplementos nutricionales parenterales de acuerdo con la obstrucción gastrointestinal del paciente, la estructura dietética y la ingesta de alimentos. Energía 30-35kcal/kg/d, proteína 1,2-1,5g/kg/d. Vía de administración de la nutrición enteral: alimentación por vía oral o por sonda u ostomía, se prefiere la alimentación por vía oral; obstrucción severa de la alimentación u oral no puede cumplir con la nutrición objetivo, elija alimentación por sonda u ostomía. Cuando se espera que la nutrición enteral no pueda satisfacer el 60 % del requerimiento energético objetivo durante 3 a 5 días, elija la nutrición parenteral. La preparación nutricional enteral adopta la preparación nutricional enteral de proteína entera Nengquan y/o la preparación nutricional tumoral Ruineng y/o la proteína de suero en polvo.

    Las preparaciones de nutrición enteral deben elegir Nengquan, y la dosis de Nengjian: (a) No/obstrucción leve, puede comer una dieta normal, la ingesta de alimentos no se reduce o es inferior a 1/3 antes de la enfermedad, y se administran 10-15 kcal de Nengjian . /kg/día; (b) obstrucción moderada, puede comer alimentos blandos, la ingesta de alimentos es inferior a 1/3 ~ 2/3 antes de la enfermedad y puede dar 15-20 kcal/kg/d; (c) obstrucción severa, no puede comer, la ingesta de alimentos se reduce en >= 2/3 en comparación con la anterior a la enfermedad, y se pueden administrar 20-25 kcal/kg/d de alimentos exclusivamente vegetarianos; Dosis de proteína de suero en polvo: (a) albúmina 35~40 g/L, suplementada con proteína de suero en polvo 10 g; (b) albúmina 30 ~ 35 g/l, complementada con proteína de suero en polvo 20 g; (c) albúmina <30g/L, suplemento de proteína de suero en polvo 30g.

    Los nutricionistas instan a los pacientes a informarse diariamente para garantizar una adecuada suplementación energética y proteica.

  2. Radioterapia: radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IGRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT); las áreas objetivo de irradiación incluyen lesiones primarias, áreas objetivo clínicas, ganglios linfáticos positivos y áreas de drenaje de ganglios linfáticos. Dosis fraccionada/dosis prescrita, 95 % del volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 veces, PGTV-N 60-66Gy/30-35 veces, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​veces, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​veces.
  3. Quimioterapia: Docetaxel 60-75mg/m2, d1, DDP 25mg/m2 d1-3, 21-28d/ciclo. Simultáneo con radioterapia durante al menos 2 ciclos, después de la radioterapia, la elección de continuar con la quimioterapia adyuvante se basa en circunstancias específicas.

2. Grupo de control: guía nutricional de rutina para el cáncer de esófago

  1. Terapia nutricional: El programa nutricional fue el mismo que el del grupo experimental, y los pacientes lo realizaron ellos mismos.
  2. Quimiorradioterapia concurrente: igual que el grupo experimental.

Evaluación de la eficacia:

  1. Peso corporal e índice de masa corporal (IMC)
  2. Puntuación de calidad de vida (EORTCQLQ-C30)
  3. Estados nutricionales
  4. Función inmune y respuesta inflamatoria (linfocitos totales, PCR, IL-6)

(4) Barrera mucosa intestinal y flora intestinal (5) Reacciones adversas de la radioterapia y la quimioterapia (6) Eficacia a corto/largo plazo (5) Evaluación de los efectos secundarios del tratamiento (6) Eficacia a corto/largo plazo Métodos estadísticos : Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y los valores de P < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Los datos se presentan como x ± s. Los datos cuantitativos se analizaron mediante la prueba t y el análisis de varianza, los datos cualitativos se analizaron mediante la prueba X2 y los datos de supervivencia se analizaron mediante el método de Kaplan Meire, la prueba de rango logarítmico y la regresión de Cox.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaolin Ge, PhD
  • Número de teléfono: 13951818797
  • Correo electrónico: doctorsxl@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Xiaolin Ge, PhD
          • Número de teléfono: 13951818797
          • Correo electrónico: doctorsxl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado; debe tener un buen cumplimiento del plan de tratamiento y seguimiento.
  • Sin restricción de género, pero edad entre 18 y 75 años;
  • Se confirma citológica o histológicamente carcinoma de células escamosas de esófago;
  • Tratamiento no quirúrgico del cáncer de esófago primario en estadio II-III (excepto biopsia);
  • El tumor primario puede evaluarse;
  • Sin metástasis en órganos distantes;
  • puntuación PG-SGA B (2~8) o C (≥9);
  • puntuación KPS ≥ 70 puntos, puntuación de condición física ECOG 0-1 puntos;
  • La función de los órganos principales (médula ósea, hígado, función renal) 7 días antes del tratamiento, cumple con los siguientes criterios: Estándares de examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días):

    • Hemoglobina (HB) ≥ 100 g/L;

      • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4×109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L;

        • Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L.
  • El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares:

    • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN);

      • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa AST ≤ 1,5 veces ULN;

        • Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 veces el ULN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.
  • Supervivencia esperada ≥ 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sin desnutrición o riesgo nutricional; puntuación PG-SGA de A;
  • Función intestinal severamente alterada o intolerancia a la nutrición enteral;
  • Vómitos severos, sangrado gastrointestinal, obstrucción intestinal;
  • Los pacientes con desnutrición muy severa no pueden tolerar la radioterapia y la quimioterapia;
  • El tumor primario o ganglio linfático ha recibido radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida;
  • Padecer de otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente curado o el carcinoma de células basales de la piel);
  • Sujetos que han recibido otros ensayos de drogas en el último mes;
  • Aquellos con antecedentes alérgicos severos o constitución idiosincrásica;
  • Aquellos con antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave;
  • Comorbilidades graves, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca, etc.;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Actualmente o planea participar en otros ensayos clínicos;
  • Negativa o imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado para aceptar la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NST interviene en todo el proceso
  1. Los nutricionistas formulan programas nutricionales y los administran de manera refinada.

    El nutricionista insta al paciente a informar diariamente para asegurarse de que la energía y la proteína del paciente estén en su lugar.

  2. Radioterapia
  3. quimioterapia
Los nutricionistas formulan programas nutricionales y los administran de manera refinada. Sobre la base de la dieta natural del paciente (alimento y comida homogeneizada), se administran preparaciones nutricionales enterales o suplementos nutricionales parenterales de acuerdo con la obstrucción gastrointestinal del paciente, la estructura dietética y la ingesta de alimentos. Energía 30-35kcal/kg/d, proteína 1,2-1,5g/kg/d. Vía de administración de la nutrición enteral: alimentación por vía oral o por sonda u ostomía, se prefiere la alimentación por vía oral; la obstrucción severa de la alimentación o la ingesta oral no puede cumplir con la nutrición objetivo, elija alimentación por sonda u ostomía. Cuando se espera que la nutrición enteral no pueda satisfacer el 60 % del requerimiento energético objetivo durante 3 a 5 días, elija la nutrición parenteral. La preparación nutricional enteral adopta la preparación nutricional enteral de proteína entera Nengquan y/o la preparación nutricional tumoral Ruineng y/o la proteína de suero en polvo.
Otros nombres:
  • taixinsheng
60-75 mg/m2, d1, al menos 2 ciclos en paralelo con radioterapia
Otros nombres:
  • quimioterapia
cisplatino 25mg/m2 d1-3, 21-28d/ciclo. al menos 2 ciclos en paralelo con radioterapia
Otros nombres:
  • quimioterapia
radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IGRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT); Los objetivos de irradiación incluyen lesiones primarias, objetivos clínicos, ganglios linfáticos positivos y áreas de drenaje de ganglios linfáticos. División de dosis/dosis recetada, 95 % del volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 veces, PGTV-N 60-66Gy/30-35 veces, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​veces, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​veces.
Experimental: Grupo de orientación nutricional de rutina para el cáncer de esófago
  1. Los pacientes realizan su propio régimen de nutrición y el nutricionista no participa en el manejo
  2. Radioterapia
  3. quimioterapia
60-75 mg/m2, d1, al menos 2 ciclos en paralelo con radioterapia
Otros nombres:
  • quimioterapia
cisplatino 25mg/m2 d1-3, 21-28d/ciclo. al menos 2 ciclos en paralelo con radioterapia
Otros nombres:
  • quimioterapia
radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IGRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT); Los objetivos de irradiación incluyen lesiones primarias, objetivos clínicos, ganglios linfáticos positivos y áreas de drenaje de ganglios linfáticos. División de dosis/dosis recetada, 95 % del volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 veces, PGTV-N 60-66Gy/30-35 veces, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​veces, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
IMC = peso ÷ altura2. (Unidad de peso: kg; Unidad de altura: metros), Durante el tratamiento: El peso corporal se registró diariamente y el IMC se registró semanalmente, los valores del IMC se registraron todos los viernes
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
EORTCQLQ-C30,EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer,QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30,Las evaluaciones se realizan cada dos semanas los viernes de la segunda semana
hasta 3 años
hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Compare los cambios numéricos de la hemoglobina cada dos semanas
hasta 3 años
albúmina de suero
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Compare los cambios numéricos de la albúmina sérica cada dos semanas
hasta 3 años
TRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial
hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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