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Comparación de la Recuperación Postoperatoria de Sevoflurano y Propofol Después de la Cirugía Transesfenoidal

4 de mayo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el efecto del sevoflurano y el propofol para el mantenimiento de la anestesia en la recuperación posoperatoria después de la resección transesfenoidal de un adenoma hipofisario

En la actualidad, la anestesia intravenosa total (TIVA) y la anestesia inhalada se usan comúnmente para la resección del adenoma hipofisario transesfenoidal. Sin embargo, la elección óptima para el mantenimiento de la anestesia en la cirugía transesfenoidal sigue sin estar clara. Estudios previos centrados en esta pregunta proporcionaron una evaluación fragmentaria y resultados controvertidos. El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el propofol y el sevoflurano tienen un efecto diferente en la recuperación postanestésica después de la resección transesfenoidal del adenoma hipofisario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lulu Ma, MD
  • Número de teléfono: 0086-13811049619
  • Correo electrónico: malulu@pumch.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Lulu Ma, MD
          • Número de teléfono: 13811049619
          • Correo electrónico: malulu@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, de 18 a 70 años
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I - III
  3. Pacientes programados para cirugía transesfenoidal que requieren anestesia general manejados con intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes alérgicos o contraindicados al sevoflurano, propofol u otros fármacos utilizados durante la cirugía
  2. Enfermedad pulmonar grave, saturación de oxígeno periférico (SpO2) < 90%
  3. Enfermedad grave del sistema nervioso con trastorno de la conciencia
  4. Pacientes programados para la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía
  5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sevoflurano
La anestesia se mantiene con sevoflurano.
Droga: sevoflurano
La anestesia se mantiene con inhalación de sevoflurano. La concentración de sevoflurano se ajustó para mantener la profundidad anestésica, buscando un índice biespectral de 40-60.
Experimental: propofol
La anestesia se mantiene con infusión continua de propofol.
Droga: propofol
La anestesia se mantiene con una infusión de propofol (2-6 ug/ml) controlada por el objetivo en el lugar del efecto según el modo Marsh. La concentración de propofol se ajustó para mantener la profundidad anestésica, buscando un índice biespectral de 40-60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
La puntuación QoR-15 varía de 0 a 150 (cuanto más alto, mejor). Los investigadores registran las puntuaciones de dos grupos 1 día después de la cirugía.
24 horas después de finalizada la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de despertar de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde que se suspende el sevoflurano o el propofol hasta que se despierta, aproximadamente 30 minutos
El tiempo entre la interrupción de las drogas y la respuesta a la orden verbal.
Desde que se suspende el sevoflurano o el propofol hasta que se despierta, aproximadamente 30 minutos
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde la suspensión del sevoflurano o propofol hasta la recuperación de la respiración espontánea y la retirada del tubo traqueal, aproximadamente 30 minutos
El tiempo entre la suspensión de los fármacos y la retirada del tubo traqueal.
Desde la suspensión del sevoflurano o propofol hasta la recuperación de la respiración espontánea y la retirada del tubo traqueal, aproximadamente 30 minutos
Nivel de agitación o sedación durante la emergencia
Periodo de tiempo: Desde la suspensión del sevoflurano o propofol hasta el despertar completo, aproximadamente 30 minutos
La puntuación más alta de la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) durante la emergencia. El puntaje RASS varía de -5 a +4, y un puntaje más bajo indica un nivel más sedante.
Desde la suspensión del sevoflurano o propofol hasta el despertar completo, aproximadamente 30 minutos
Tos y tronzado durante la emergencia
Periodo de tiempo: Desde la suspensión del sevoflurano o propofol hasta el despertar completo, aproximadamente 30 minutos
La puntuación de tos varía de 0 a 3, y una puntuación más alta indica un resultado más grave. Los investigadores registran la puntuación más alta de tos durante la emergencia.
Desde la suspensión del sevoflurano o propofol hasta el despertar completo, aproximadamente 30 minutos
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Desde la admisión en PACU hasta el alta de PACU, aproximadamente 45 minutos
El tiempo entre el ingreso en la PACU y el alta de la PACU con una puntuación de Aldrete superior a 9. La puntuación de Aldrete varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica una mejor recuperación de la anestesia.
Desde la admisión en PACU hasta el alta de PACU, aproximadamente 45 minutos
Uso de fármacos antieméticos en la PACU
Periodo de tiempo: Desde la admisión en PACU hasta el alta de PACU, aproximadamente 45 minutos
El consumo de fármacos por náuseas y vómitos postoperatorios en la URPA.
Desde la admisión en PACU hasta el alta de PACU, aproximadamente 45 minutos
Uso de analgésicos en la UCPA
Periodo de tiempo: Desde la admisión en PACU hasta el alta de PACU, aproximadamente 45 minutos
El consumo de fármacos por dolor postoperatorio en la URPA.
Desde la admisión en PACU hasta el alta de PACU, aproximadamente 45 minutos
Puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Puntuación: 0, sin náuseas y vómitos; 1-4, náuseas y vómitos leves; 5-6, náuseas y vómitos moderados; 7-10, náuseas y vómitos intensos.
24 horas después de finalizada la cirugía
Concentración de hormona adrenocorticotrópica sérica (ACTH)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Los investigadores examinan el nivel sérico de ACTH en pg/mL.
24 horas después de finalizada la cirugía
Concentración de cortisol sérico
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Los investigadores examinan el nivel sérico de cortisol en ug/dL.
24 horas después de finalizada la cirugía
Concentración sérica de hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Los investigadores examinan el nivel sérico de TSH en uIU/mL.
24 horas después de finalizada la cirugía
Concentración de hormona de crecimiento sérica (GH)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Los investigadores examinan el nivel sérico de GH en ng/mL.
24 horas después de finalizada la cirugía
Concentración de gonadotropina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Los investigadores examinan el nivel sérico de gonadotropina en IU/L.
24 horas después de finalizada la cirugía
Concentración de prolactina sérica (PRL)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Los investigadores examinan el nivel sérico de PRL ng/mL.
24 horas después de finalizada la cirugía
Recuento de linfocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de hipotensión durante la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
La hipotensión se define como una disminución de la presión arterial media (PAM) superior al 20 % del valor inicial.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
Incidencia de hipertensión durante la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
La hipertensión se define como un aumento de MAP de más del 20% del valor inicial.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 2 días
El tiempo entre el final de la cirugía y el alta del hospital.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio (después de la cirugía hasta el alta, una media de 2 días)
Los investigadores registran las principales complicaciones perioperatorias y otras complicaciones relacionadas con la anestesia no mencionadas anteriormente.
Período intraoperatorio y postoperatorio (después de la cirugía hasta el alta, una media de 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuguang Huang, MD, Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
  • Director de estudio: Lulu Ma, MD, Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Bing Xing, MD, Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Wei Lian, MD, Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K3501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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