Cirugía citorreductora de intervalo con o sin HIPEC para el cáncer de ovario (KOV-HIPEC-04)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y por escrito,
2. Pacientes ≥18, <80 años,
3. Diagnosticado con cáncer de ovario epitelial primario en estadio III-IV de la FIGO confirmado histológicamente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario tratado con tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante,
4. Tratado con citorreducción completa de intervalo, o citorreducción con no más de 2,5 mm de profundidad de enfermedad residual,
5. Una esperanza de vida > 3 meses según criterio clínico,
6. Función adecuada de órganos para cirugía citorreductora y HIPEC,
7. Las mujeres médicamente incapaces de concebir o que están en edad fértil aceptan seguir las pautas anticonceptivas durante el tratamiento y,
8. Los pacientes también pueden dar su consentimiento para el suministro de información clínica para uso secundario, como futuras investigaciones biomédicas. Sin embargo, en el futuro, los sujetos pueden participar en el ensayo principal incluso si no tienen la intención de participar en el intercambio de información clínica.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticada con carcinoma de ovario no epitelial o tumor de ovario borderline
2. Pacientes que no han recibido quimioterapia neoadyuvante,
3. Citorreducción de intervalo con más de 2,5 mm de profundidad de enfermedad residual,
4. Una esperanza de vida ≤3 meses según se juzgue clínicamente,
5. Antecedentes de neoplasia maligna previa dentro de los cinco años anteriores a la inclusión, que afecta los resultados del tratamiento del cáncer de ovario, con la excepción del carcinoma in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas extirpado radicalmente, o el carcinoma endometrial sincrónico FIGO IA G1/2,
6. Pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/AML,
7. Los pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central y meningitis por carcinoma o pacientes que hayan sido tratados previamente por metástasis cerebrales deben estar en un estado estable en radiología,
8. Pacientes con infecciones antibacterianas, antifúngicas o antivirales que requieren tratamiento sistémico (administración de antibióticos parenterales),
9. Tuberculosis activa que no se controla dentro de 1 mes de tratamiento,
10. Pacientes diagnosticados con un trastorno psiquiátrico o trastorno por abuso de sustancias que podría interferir con su capacidad para cooperar con el ensayo.
11. Pacientes con alguna contraindicación para el uso de cisplatino (es decir, hipersensibilidad al cisplatino),
12. Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido o trasplante de médula ósea o antecedentes de trasplante doble de cordón umbilical o,
13. Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente, en opinión del investigador tratante.