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Anestesia total intravenosa para broncoscopia rígida con remimazolam

18 de abril de 2023 actualizado por: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center

Anestesia total intravenosa para broncoscopia rígida: remimazolam versus propofol: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

La broncoscopia rígida generalmente requiere anestesia general profunda, pero la duración del procedimiento es relativamente corta. El remimazolam, un anestésico desarrollado recientemente, mostró una recuperación más rápida de la anestesia y una hemodinámica estable en comparación con el propofol, los anestésicos más populares. Sin embargo, pocos estudios han investigado la utilidad del remimazolam para la broncoscopia rígida. Por lo tanto, los investigadores compararon la utilidad de propofol y remimazolam en anestesia intravenosa total para broncoscopia rígida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La broncoscopia rígida generalmente requiere anestesia general profunda, pero la duración del procedimiento es relativamente corta. Por lo tanto, los anestesiólogos necesitan anestésicos que proporcionen simultáneamente estabilidad hemodinámica y una recuperación más rápida de la anestesia. El remimazolam mostró una recuperación más rápida de la anestesia y perfiles hemodinámicos estables en comparación con el propofol, los anestésicos más populares durante la anestesia general. Sin embargo, pocos estudios han investigado la utilidad del remimazolam durante la broncoscopia rígida. En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores quieren comparar la duración de la recuperación de la anestesia después de un procedimiento de broncoscopia rígida entre pacientes sometidos a anestesia intravenosa con remimazolam y propofol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a broncoscopia rígida bajo anestesia general en el Centro Médico Samsung, Seúl, Corea del Sur
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I, II, III

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que están contraindicados en benzodiacepinas (p. ej., alergia al fármaco o tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad)
  2. adicción a las drogas o al alcohol
  3. enfermedad neuromuscular o enfermedad mental
  4. Enfermedad metabólica
  5. Cirugía de emergencia
  6. índice de masa corporal >30 kg/m2 o <18,5 kg/m2
  7. negativa del paciente
  8. pacientes en shock o coma
  9. Pacientes contraindicados para remimazolam, como glaucoma agudo de ángulo estrecho, apnea del sueño, insuficiencia respiratoria grave o aguda, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, hipersensibilidad grave al dextrano 40.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Besilato de remimazolam
El grupo de remimazolam recibe anestesia intravenosa total con besilato de remimazolam y remifentanilo durante la broncoscopia rígida. El grupo de remimazolam recibe flumazenil durante la salida de la anestesia.
Droga: Besilato de remimazolam
El grupo de remimazolam recibe anestesia general inducida mediante inyección de besilato de remimazolam (bolo de 0,2 mg/kg). La anestesia general se mantiene mediante infusión de remimazolam a razón de 1mg/kg/h y remifentanilo en infusión a razón de 0,05-0,15 microgramos/kg/min. Después de recuperar la respiración espontánea durante la emergencia, el grupo de remimazolam recibe una inyección de flumazenil (0,5 mg)
Otros nombres:
  • Porfavo
Comparador activo: Propofol
El grupo propofol recibe anestesia intravenosa total con propofol y remifentanilo durante la broncoscopia rígida.
Droga: Propofol
El grupo propofol recibe anestesia general inducida mediante inyección de propofol (bolo de 2 mg/kg). La anestesia general se mantiene mediante infusión de propofol a razón de 4-8 mg/kg/h y remifentanilo en infusión a razón de 0,05-0,15 microgramos/kg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la emergencia después de la broncoscopia rígida.
Periodo de tiempo: Desde el final de la infusión de anestésicos hasta la extubación, un promedio de 10 minutos
El intervalo de tiempo entre el final de la infusión de anestésicos y la extubación
Desde el final de la infusión de anestésicos hasta la extubación, un promedio de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la inducción antes de la broncoscopia rígida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de anestésicos hasta la pérdida de la capacidad de respuesta, un promedio de 5 minutos
Intervalo de tiempo entre el inicio de la infusión de anestésicos y la pérdida de la capacidad de respuesta
Desde el inicio de la infusión de anestésicos hasta la pérdida de la capacidad de respuesta, un promedio de 5 minutos
Conciencia durante la anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de anestésicos hasta la extubación, un promedio de 30 minutos
Si el paciente experimenta conciencia durante la anestesia general. La conciencia durante la anestesia general se evaluará con el uso de un cuestionario de Brice modificado. 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, el personal del estudio que desconoce la asignación de pacientes entrevistará al paciente.
Desde el inicio de la infusión de anestésicos hasta la extubación, un promedio de 30 minutos
Uso de medicación vasoactiva durante la broncoscopia rígida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de anestésicos hasta la extubación, un promedio de 30 minutos
Si se necesita medicación vasoactiva para mantener los signos vitales dentro del 20% del valor inicial
Desde el inicio de la infusión de anestésicos hasta la extubación, un promedio de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Joo Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2023-02-076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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