- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835726
Efectos de inducción que contienen daratumumab sobre la movilización, la recolección y el injerto de las células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados. (DILEMMA)
Efectos de inducción que contienen daratumumab sobre la movilización, la recolección y el injerto de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados (DILEMMA).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luciana Teofili
- Número de teléfono: +39 06 30154180
- Correo electrónico: luciana.teofili@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caterina Giovanna Valentini
- Correo electrónico: caterinagiovanna.valentini@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos (cohorte prospectiva): Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado candidatos a la movilización de células madre, recolección y trasplante autólogo de células madre que reciben un régimen de inducción que contiene daratumumab.
Controles: pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que recibieron inducción de ETV estándar, movilización posterior de células madre y trasplante autólogo de células madre en tándem antes de la introducción de daratumumab en nuestra práctica local desde enero de 2020 hasta diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte prospectiva:
- Edad ≥ 18 años.
- Candidato de NDMM para la movilización, recolección y ASCT de células madre que recibió un régimen de inducción que contiene daratumumab.
Para el grupo de control:
- Pacientes consecutivos emparejados retrospectivamente con NDMM que recibieron inducción de ETV estándar sin daratumumab y posterior movilización de células madre y TACM en tándem (enero de 2020 a diciembre de 2021).
Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que no procedieron a la movilización de células madre debido a la progresión de la enfermedad.
- Pacientes no elegibles para ciclofosfamida en dosis altas según la evaluación cardiológica inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos (cohorte prospectiva)
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión (pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados sometidos a regímenes de inducción que contengan daratumumab).
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NDMM (mieloma múltiple recién diagnosticado) que cumplen los criterios de inclusión, candidatos a la movilización de células madre, recolección y trasplante autólogo de células madre que reciben un régimen de inducción que contiene Daratumumab.
Otros nombres:
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Control S
Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que recibieron inducción de VTD estándar (VTD: bortezomib-talidomida y dexametasona), movilización posterior de células madre y trasplante autólogo de células madre en tándem antes de la introducción de daratumumab en nuestra práctica local desde enero de 2020 hasta diciembre de 2021.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la diferencia en el número medio de células CD34+ recolectadas/kg durante la recolección total entre Daratumumab y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la diferencia en el número medio de células CD34+ recolectadas/kg durante la recolección total entre Daratumumab y el grupo de control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de pacientes que lograron al menos dos dosis mínimas de trasplante (4x10^6 células CD34+/kg) en el primer día de aféresis en Daratumumab versus grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (%) de pacientes que lograron al menos dos dosis mínimas de trasplante (4x10^6 células CD34+/kg) en el primer día de aféresis en Daratumumab versus grupo de control.
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12 meses
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Proporción (%) de pacientes que recibieron plerixafor de rescate por mala movilización en Daratumumab versus grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (%) de pacientes que recibieron plerixafor de rescate por mala movilización en Daratumumab versus grupo control.
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12 meses
|
Composición del injerto en el grupo Daratumumab en términos de concentración de células CD34+ x10^6/kg, TNC (células nucleadas totales) x 10^8/kg y MNC (células mononucleares) x 10^8/kg.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Composición del injerto en el grupo Daratumumab en términos de concentración de células CD34+ x10^6/kg, TNC (células nucleadas totales) x 10^8/kg y MNC (células mononucleares) x 10^8/kg.
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12 meses
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Tasa (%) de expresión de CD38 y potencial clonogénico de las células CD34+ recogidas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa (%) de expresión de CD38 y potencial clonogénico de las células CD34+ recogidas en ambos grupos.
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12 meses
|
Comparar el resultado del trasplante en términos de tiempo (días) para el injerto de plaquetas y neutrófilos en Daratumumab versus grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el resultado del trasplante en términos de tiempo (días) para el injerto de plaquetas y neutrófilos en Daratumumab versus grupo control.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- 5446
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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