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Efectos de inducción que contienen daratumumab sobre la movilización, la recolección y el injerto de las células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados. (DILEMMA)

Efectos de inducción que contienen daratumumab sobre la movilización, la recolección y el injerto de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados (DILEMMA).

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano de primera clase que se dirige a CD38, una proteína de la superficie celular que se sobreexpresa en células de mieloma múltiple (MM), que muestra una actividad significativa en la enfermedad recidivante/refractaria. Más recientemente, se demostró que la adición de daratumumab a los regímenes de inducción del trasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT, por sus siglas en inglés) previo al trasplante autólogo en mieloma múltiple recién diagnosticado aumentó la tasa de respuestas completas y la supervivencia libre de enfermedad. Sin embargo, teniendo en cuenta la expresión del antígeno CD38 también por parte de las células madre, daratumumab podría ejercer efectos sobre su movilización, recolección e injerto. El objetivo principal de este estudio observacional ambispectivo es investigar el impacto de agregar daratumumab a los regímenes de inducción estándar (VTD: bortezomib-talidomida y dexametasona, VD: bortezomib y dexametasona) en la movilización de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son candidatos para ASCT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos (cohorte prospectiva): Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado candidatos a la movilización de células madre, recolección y trasplante autólogo de células madre que reciben un régimen de inducción que contiene daratumumab.

Controles: pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que recibieron inducción de ETV estándar, movilización posterior de células madre y trasplante autólogo de células madre en tándem antes de la introducción de daratumumab en nuestra práctica local desde enero de 2020 hasta diciembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la cohorte prospectiva:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Candidato de NDMM para la movilización, recolección y ASCT de células madre que recibió un régimen de inducción que contiene daratumumab.

Para el grupo de control:

- Pacientes consecutivos emparejados retrospectivamente con NDMM que recibieron inducción de ETV estándar sin daratumumab y posterior movilización de células madre y TACM en tándem (enero de 2020 a diciembre de 2021).

Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes que no procedieron a la movilización de células madre debido a la progresión de la enfermedad.
  • Pacientes no elegibles para ciclofosfamida en dosis altas según la evaluación cardiológica inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos (cohorte prospectiva)
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión (pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados sometidos a regímenes de inducción que contengan daratumumab).
NDMM (mieloma múltiple recién diagnosticado) que cumplen los criterios de inclusión, candidatos a la movilización de células madre, recolección y trasplante autólogo de células madre que reciben un régimen de inducción que contiene Daratumumab.
Otros nombres:
  • Darzalex
Control S
Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que recibieron inducción de VTD estándar (VTD: bortezomib-talidomida y dexametasona), movilización posterior de células madre y trasplante autólogo de células madre en tándem antes de la introducción de daratumumab en nuestra práctica local desde enero de 2020 hasta diciembre de 2021.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia en el número medio de células CD34+ recolectadas/kg durante la recolección total entre Daratumumab y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la diferencia en el número medio de células CD34+ recolectadas/kg durante la recolección total entre Daratumumab y el grupo de control.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (%) de pacientes que lograron al menos dos dosis mínimas de trasplante (4x10^6 células CD34+/kg) en el primer día de aféresis en Daratumumab versus grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción (%) de pacientes que lograron al menos dos dosis mínimas de trasplante (4x10^6 células CD34+/kg) en el primer día de aféresis en Daratumumab versus grupo de control.
12 meses
Proporción (%) de pacientes que recibieron plerixafor de rescate por mala movilización en Daratumumab versus grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción (%) de pacientes que recibieron plerixafor de rescate por mala movilización en Daratumumab versus grupo control.
12 meses
Composición del injerto en el grupo Daratumumab en términos de concentración de células CD34+ x10^6/kg, TNC (células nucleadas totales) x 10^8/kg y MNC (células mononucleares) x 10^8/kg.
Periodo de tiempo: 12 meses
Composición del injerto en el grupo Daratumumab en términos de concentración de células CD34+ x10^6/kg, TNC (células nucleadas totales) x 10^8/kg y MNC (células mononucleares) x 10^8/kg.
12 meses
Tasa (%) de expresión de CD38 y potencial clonogénico de las células CD34+ recogidas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa (%) de expresión de CD38 y potencial clonogénico de las células CD34+ recogidas en ambos grupos.
12 meses
Comparar el resultado del trasplante en términos de tiempo (días) para el injerto de plaquetas y neutrófilos en Daratumumab versus grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el resultado del trasplante en términos de tiempo (días) para el injerto de plaquetas y neutrófilos en Daratumumab versus grupo control.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daratumumab

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