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Tele-PancFit: un ensayo multisitio de prehabilitación de ejercicios de fortalecimiento basado en videos para pacientes con cáncer de páncreas resecable

1 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si un programa de ejercicio supervisado durante los tratamientos de quimioterapia puede ayudar a mejorar los resultados en pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales:

Compare la tasa de inicio de quimioterapia adyuvante en pacientes que reciben Tele-PancFit (ejercicio aeróbico de intensidad moderada y de fortalecimiento supervisado por telesupervisión) versus un grupo de atención habitual mejorado que recibe recomendaciones generales para la actividad física y recibe un rastreador de actividad.

Hipótesis: la participación en Tele-PancFit (Brazo B) mejorará la tasa de terapia adyuvante en comparación con la atención habitual mejorada (Brazo A).

Objetivos secundarios:

  1. Determinar los efectos de la intervención de Tele-PancFit en la CVRS entre pacientes con PDAC localizado, incluido el cambio de la CVRS a lo largo del tiempo y entre los grupos de estudio.
  2. Compare el mantenimiento del músculo esquelético indicado por SMI usando CT entre pacientes en los grupos de ejercicio y UC de la intervención Tele-PancFit.
  3. Definir los efectos de la participación de Tele-PancFit en la densidad y madurez vascular del tumor entre pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante para PDAC.

    Otros objetivos exploratorios incluyen:

  4. Determinar los efectos de la intervención Tele-PancFit en las medidas secundarias de estudio de la función física, los síntomas y la composición corporal. Compare los cambios entre los puntos de tiempo iniciales, preoperatorios y posoperatorios dentro de cada brazo del estudio y entre los brazos del estudio de las siguientes medidas. Compare también los valores de los resultados entre los brazos del estudio en cada momento de recopilación de datos.

    1. Mantenimiento del músculo esquelético (índice del músculo esquelético [SMI] utilizando tomografías computarizadas obtenidas de forma rutinaria)
    2. Calidad del músculo esquelético (densidad del músculo esquelético [SMD] usando tomografías computarizadas obtenidas de forma rutinaria)
    3. Grasa visceral y grasa subcutánea utilizando tomografías computarizadas obtenidas de forma rutinaria
    4. Fuerza muscular (prensa de pecho de 1 RM, prensa de piernas de 1 RM, prueba de soporte de silla de 30 segundos y prueba de flexión de brazos de 30 segundos)
    5. Resistencia muscular
    6. Capacidad de ejercicio submáxima (6MWT)
    7. Ejercicio autoinformado (Godin modificado)
    8. Funcionamiento físico autoinformado (función de cáncer PROMIS)
    9. Fatiga (FACIT-F)
    10. CVRS (FACT-Hep)
  5. Para comparar los niveles de factores angiogénicos y asociados con el tumor circulantes, como CA 19-9, trombospondina, CXCL12, IL-1b, VEGF, S1P entre grupos al momento de la inscripción (T0), después de la administración de la terapia preoperatoria (T1) y en las visitas posoperatorias (T2a/b).
  6. Comparar los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) y las células inmunitarias infiltrantes de tumores entre grupos (entre pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica).
  7. Determine los efectos de la intervención Tele-PancFit en los resultados del tratamiento oncológico comparando estas medidas en los Brazos A y B:

    1. Finalización de la dosis prevista de NT
    2. Reducción de dosis o cambio en el plan de tratamiento de NT
    3. Momento de inicio de la TA tras la cirugía
    4. Reducción de dosis o cambio en el plan de tratamiento de AT
    5. Finalización de AT (quimioterapia perioperatoria total de 6 meses)
    6. incidencia de eventos adversos perioperatorios que ocurren dentro de los 90 días entre los grupos (puntaje de acordeón)
    7. Duración de la estancia hospitalaria
    8. Visitas al centro de atención del cáncer agudo o al centro de emergencia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
  8. Evaluar los efectos de la adherencia a las recomendaciones nutricionales sobre la composición corporal y la función física. Evaluar los efectos de la pérdida de peso y el estado de sarcopenia (sí/no) sobre la composición corporal.
  9. Evaluar el cambio en el estado nutricional (PGSGAsf) a lo largo de todos los puntos temporales del estudio en todos los participantes inscritos. Además, para correlacionar la puntuación PGSGAsf con las medidas antropométricas correspondientes en cada momento para todos los participantes.
  10. Examinar las diferencias entre la actividad física y el sueño medidos por Fitbit entre grupos y las asociaciones entre las variables de Fitbit y los criterios de valoración secundarios entre y dentro de los grupos.
  11. Comparar la distancia de la 6MWT y los criterios de valoración secundarios de los participantes dentro de subgrupos de pacientes estratificados como "activos" frente a "insuficientemente activos" según el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard.
  12. Comparar la distancia de la 6MWT y los criterios de valoración secundarios de los participantes dentro de subgrupos de pacientes con diferentes niveles de actividad física (actividad de intensidad ligera, moderada y alta).
  13. Explorar el efecto de las variables sociodemográficas (sexo, edad, raza/etnicidad, código postal [para la clasificación urbana frente a rural], distancia al hospital, estado civil, seguro), necesidad de dispositivos prestados y conexión Wi-Fi en los resultados clínicos de los pacientes y el cumplimiento de la prescripción de actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: An Ngo-Huang, DO
  • Número de teléfono: (713) 745-2327
  • Correo electrónico: ango2@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • An Ngo-Huang, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) comprobado por biopsia, resecable/límite resecable (T1-3, N0-2, M0)
  • Programado para recibir de 2 a 4 meses de quimioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica
  • Voluntad de adherirse a la intervención del estudio Tele-PancFit
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Capaz de programar una cita de referencia (T0) para pruebas de aptitud física y enseñanza del programa en el lugar de la prueba de aptitud física en cada sitio de estudio o capaz de programar pruebas de aptitud física y enseñanza del programa a distancia:

    1. Centro de Investigación y Tratamiento del Comportamiento (BRTC) en MDACC
    2. Laboratorio de fisiología del ejercicio en el Departamento de Kinesiología y Educación para la Salud de UT Austin
    3. Gimnasio de rehabilitación para pacientes ambulatorios en Banner MDA
  • Capaz de comprender la descripción del estudio, el programa de ejercicios y dispuesto a participar
  • Acceso domiciliario a Internet inalámbrico (Wi-Fi) y acuerdo para participar con el personal del estudio en sesiones de tele-RT en tiempo real
  • Edad ≥ 18
  • Cumplir con todos los requisitos de evaluación (descritos a continuación).

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  • No hablan inglés
  • Ha participado en RT regular (RT para todos los grupos musculares principales al menos dos veces por semana) durante el mes anterior al reclutamiento
  • No se pueden completar los cuestionarios de evaluación de referencia o las evaluaciones funcionales
  • Fallo en la evaluación de la seguridad del ejercicio según las preguntas de PAR-Q y/o PROMIS como se describe en la sección 4.4 (Procedimiento de evaluación).
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente o enfermedad cardíaca sintomática (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
  • Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de soportar el peso por completo en las 4 extremidades para participar en una intervención de ejercicio.
  • Escala numérica de calificación del dolor de ≥7 de 10
  • Enfermedad miopática o reumatológica que afecta la función física.
  • (Solo mujeres) Embarazo conocido, tal como lo comunicaron al personal del estudio los médicos de Oncología Médica GI; las mujeres en edad fértil reciben asesoramiento sobre el uso de métodos anticonceptivos según la atención habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A-Atención habitual mejorada
Los participantes recibirán recomendaciones generales para aumentar la actividad física y mejorar la nutrición antes de la cirugía.
Los participantes recibirán recomendaciones generales para mantener la actividad física.
Experimental: Grupo B-Ejercicios de resistencia telesupervisados
Los participantes participarán en un programa de ejercicio supervisado. El equipo de estudio proporcionará más instrucciones e información sobre el programa.
Los participantes participarán en un programa de ejercicio supervisado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: An Ngo-Huang, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0033
  • NCI-2023-03448 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

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