- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05841121
Dexametasona prenatal para partos prematuros tardíos
Dexametasona prenatal para partos prematuros tardíos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego, de grupos paralelos. La secuencia de aleatorización se generará utilizando una herramienta en línea (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) con 2 grupos de tratamientos con relación 1:1, bloque de tamaño variable (2,4,6), longitud de lista 302, sin estratificación. Después de tener una secuencia de aleatorización, el símbolo del grupo (control o intervención) se guardará en un sobre cerrado. Estos sobres también se ordenarán según la secuencia de asignación. Los participantes, evaluadores e investigadores estarán cegados a la asignación del grupo.
Participantes: Las participantes son mujeres con embarazo único, de 18 a 45 años, de 34+0/7 a 36+6/7 semanas de gestación y con alto riesgo de parto durante el período pretérmino tardío en los próximos 7 días.
Intervención: Dexametasona prenatal. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ciclo de cuatro inyecciones intramusculares de dexametasona 6 mg (1,2 mililitros), con 12 horas de diferencia.
Comparación: Placebo. El placebo se administrará mediante inyección intramuscular de suero salino normal 1,2 mililitros en los puntos de 0h, 12h, 24h y 36h, al igual que el horario de dexametasona.
Resultados: Resultado primario: Necesidad de apoyo respiratorio en las primeras 72 horas, que se determina cuando los bebés necesitan apoyo con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC), oxígeno suplementario o ventilación mecánica en la primera 72 horas para mantener la saturación en un rango adecuado (90-95%).
El tamaño de la muestra es de 300 participantes en 2 grupos: grupo de intervención y grupo control.
Lugar: El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Mujeres y Niños de Danang, Danang, Vietnam.
La elegibilidad de los participantes se evaluará en el área de admisión del departamento de entrega. Un obstetra senior presentará el estudio a la paciente utilizando la hoja de información del estudio. Si la mujer embarazada acepta participar en la investigación, se le entregará el consentimiento por escrito y lo firmará. Cuando los participantes estén de acuerdo, se abrirá un sobre cerrado con un número adentro para asignar a qué grupo se involucra. En ese momento, también se completarán los criterios de elegibilidad y la Parte 1 del CRF.
Después de la aleatorización, las mujeres embarazadas serán monitoreadas en las salas de parto hasta el parto o la cesárea. Después del nacimiento, tanto la madre como el bebé serán monitoreados y evaluados de manera cerrada hasta que sean trasladados a salas posnatales o unidades neonatales. Parte 2. Trabajo de parto y nacimiento Parte 3. Resultados del recién nacido Parte 4: Se recopilarán los resultados maternos.
Si los bebés dan de alta antes de los 28 días, la sección de seguimiento se realizará en la clínica de seguimiento de la unidad neonatal. Información sobre el resultado (vivo o muerto), cualquier reingreso al hospital (cantidad de veces y motivos) y nutrición (tipos de leche (leche materna, leche de fórmula o mezcla), métodos de alimentación (amamantamiento, biberón, sonda/taza) /cuchara) se recolectarán para la Parte 5 del CRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chau Le, PhD
- Número de teléfono: +84905983797
- Correo electrónico: lhmchau@dhktyduocdn.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Da Nang, Vietnam, 550000
- Reclutamiento
- Danang HOspital for Women and Children
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Contacto:
- Danang HOspital for Women and Children
- Número de teléfono: +84236 3957 777
- Correo electrónico: benhvienphusannhi@danang.gov.vn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 34+0/7 a 36+6/7 semanas
- Parto prematuro esperado por cualquier indicación en los próximos 7 días.
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal
- Malformación fetal severa
- Embarazo gemelar o múltiple
- Contraindicación materna a la dexametasona: hipersensible a los esteroides, cualquier infección
- Afecciones maternas graves como eclampsia, paro cardíaco, hemorragia anteparto debido a placenta previa o desprendimiento
- Parto estimado en 2 horas: dilatación cervical total
- Recibió esteroides dentro de 1 semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexametasona
La intervención es dexametasona prenatal.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ciclo de cuatro inyecciones intramusculares de dexametasona 6 mg (1,2 mililitros), con 12 horas de diferencia.
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La dexametasona prenatal recibirá un ciclo de cuatro inyecciones intramusculares de 6 mg (1,2 mililitros) de dexametasona, con 12 horas de diferencia.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida
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Tasa de bebés que requieren algún tipo de asistencia respiratoria, como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC), oxígeno suplementario o ventilación mecánica en las primeras 72 horas para mantener la saturación en un rango adecuado (90-95 %) .
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Primeras 72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidades respiratorias neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
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Tasa de morbilidades respiratorias: RDS, TTN, Administración de surfactante, Necesidad de ventilación mecánica, Apnea, DBP
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Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
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Comorbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
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Tasa de comorbilidades: resucitación después del nacimiento, otras morbilidades: Hipoglucemia, Hipotermia, Infección de inicio temprano, Infección de inicio tardío, Ictericia necesita fototerapia, Hiv, ECN, Ingreso a UCIN, Mortalidad neonatal; dias promedio de hospital
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Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
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Resultados del tratamiento neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
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Tasa de ingreso a la UCIN, tasa de mortalidad neonatal, promedio de días de hospitalización
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Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
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Resultados secundarios maternos
Periodo de tiempo: Primera semana después del parto
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Tasa de infección posparto materna, tasa de cesárea
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Primera semana después del parto
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: Primera semana después del parto
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Promedio de días de hospital
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Primera semana después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 49/2566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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