Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexametasona prenatal para partos prematuros tardíos

6 de febrero de 2024 actualizado por: Chau Hoang Minh Le, Chulalongkorn University

Dexametasona prenatal para partos prematuros tardíos: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la dexametasona en partos prematuros tardíos. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿La dexametasona prenatal reduce la necesidad de asistencia respiratoria en los recién nacidos prematuros tardíos? ¿La dexametasona prenatal reduce la morbilidad y la mortalidad neonatales? ¿La dexametasona prenatal reduce el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y la duración de la estancia hospitalaria? Los participantes se distribuirán en 2 grupos: intervención con dexametasona IM y placebo. Los investigadores compararán estos dos grupos para ver si la dexametasona prenatal reduce la necesidad de asistencia respiratoria en los recién nacidos prematuros tardíos, la morbilidad y mortalidad neonatales, el ingreso a la UCIN y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego, de grupos paralelos. La secuencia de aleatorización se generará utilizando una herramienta en línea (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) con 2 grupos de tratamientos con relación 1:1, bloque de tamaño variable (2,4,6), longitud de lista 302, sin estratificación. Después de tener una secuencia de aleatorización, el símbolo del grupo (control o intervención) se guardará en un sobre cerrado. Estos sobres también se ordenarán según la secuencia de asignación. Los participantes, evaluadores e investigadores estarán cegados a la asignación del grupo.

Participantes: Las participantes son mujeres con embarazo único, de 18 a 45 años, de 34+0/7 a 36+6/7 semanas de gestación y con alto riesgo de parto durante el período pretérmino tardío en los próximos 7 días.

Intervención: Dexametasona prenatal. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ciclo de cuatro inyecciones intramusculares de dexametasona 6 mg (1,2 mililitros), con 12 horas de diferencia.

Comparación: Placebo. El placebo se administrará mediante inyección intramuscular de suero salino normal 1,2 mililitros en los puntos de 0h, 12h, 24h y 36h, al igual que el horario de dexametasona.

Resultados: Resultado primario: Necesidad de apoyo respiratorio en las primeras 72 horas, que se determina cuando los bebés necesitan apoyo con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC), oxígeno suplementario o ventilación mecánica en la primera 72 horas para mantener la saturación en un rango adecuado (90-95%).

El tamaño de la muestra es de 300 participantes en 2 grupos: grupo de intervención y grupo control.

Lugar: El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Mujeres y Niños de Danang, Danang, Vietnam.

La elegibilidad de los participantes se evaluará en el área de admisión del departamento de entrega. Un obstetra senior presentará el estudio a la paciente utilizando la hoja de información del estudio. Si la mujer embarazada acepta participar en la investigación, se le entregará el consentimiento por escrito y lo firmará. Cuando los participantes estén de acuerdo, se abrirá un sobre cerrado con un número adentro para asignar a qué grupo se involucra. En ese momento, también se completarán los criterios de elegibilidad y la Parte 1 del CRF.

Después de la aleatorización, las mujeres embarazadas serán monitoreadas en las salas de parto hasta el parto o la cesárea. Después del nacimiento, tanto la madre como el bebé serán monitoreados y evaluados de manera cerrada hasta que sean trasladados a salas posnatales o unidades neonatales. Parte 2. Trabajo de parto y nacimiento Parte 3. Resultados del recién nacido Parte 4: Se recopilarán los resultados maternos.

Si los bebés dan de alta antes de los 28 días, la sección de seguimiento se realizará en la clínica de seguimiento de la unidad neonatal. Información sobre el resultado (vivo o muerto), cualquier reingreso al hospital (cantidad de veces y motivos) y nutrición (tipos de leche (leche materna, leche de fórmula o mezcla), métodos de alimentación (amamantamiento, biberón, sonda/taza) /cuchara) se recolectarán para la Parte 5 del CRF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Reclutamiento
        • Danang HOspital for Women and Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 34+0/7 a 36+6/7 semanas
  • Parto prematuro esperado por cualquier indicación en los próximos 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal
  • Malformación fetal severa
  • Embarazo gemelar o múltiple
  • Contraindicación materna a la dexametasona: hipersensible a los esteroides, cualquier infección
  • Afecciones maternas graves como eclampsia, paro cardíaco, hemorragia anteparto debido a placenta previa o desprendimiento
  • Parto estimado en 2 horas: dilatación cervical total
  • Recibió esteroides dentro de 1 semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexametasona
La intervención es dexametasona prenatal. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ciclo de cuatro inyecciones intramusculares de dexametasona 6 mg (1,2 mililitros), con 12 horas de diferencia.
La dexametasona prenatal recibirá un ciclo de cuatro inyecciones intramusculares de 6 mg (1,2 mililitros) de dexametasona, con 12 horas de diferencia.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida
Tasa de bebés que requieren algún tipo de asistencia respiratoria, como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC), oxígeno suplementario o ventilación mecánica en las primeras 72 horas para mantener la saturación en un rango adecuado (90-95 %) .
Primeras 72 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidades respiratorias neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
Tasa de morbilidades respiratorias: RDS, TTN, Administración de surfactante, Necesidad de ventilación mecánica, Apnea, DBP
Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
Comorbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
Tasa de comorbilidades: resucitación después del nacimiento, otras morbilidades: Hipoglucemia, Hipotermia, Infección de inicio temprano, Infección de inicio tardío, Ictericia necesita fototerapia, Hiv, ECN, Ingreso a UCIN, Mortalidad neonatal; dias promedio de hospital
Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
Resultados del tratamiento neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
Tasa de ingreso a la UCIN, tasa de mortalidad neonatal, promedio de días de hospitalización
Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida o muerte
Resultados secundarios maternos
Periodo de tiempo: Primera semana después del parto
Tasa de infección posparto materna, tasa de cesárea
Primera semana después del parto
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Primera semana después del parto
Promedio de días de hospital
Primera semana después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir