Detección poligénica basada en riesgo de aterosclerosis coronaria subclínica e intervención con estatina y colchicina (PROACT 2)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Akl C. Fahed, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es determinar si la terapia combinada de estatinas y colchicina en dosis bajas, en comparación con estatinas solas, modula favorablemente la progresión y la composición de la aterosclerosis coronaria subclínica en personas con alto riesgo poligénico de enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta principal que PROACT 2 pretende responder es si el doble objetivo de reducir el colesterol y la inflamación modula la placa coronaria en individuos con alto riesgo poligénico y aterosclerosis coronaria subclínica y cómo.
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 150 personas con alto riesgo poligénico de enfermedad de las arterias coronarias y placa subclínica en la angiografía por tomografía computarizada coronaria. Los participantes serán aleatorizados en una asignación 1:1 a 20 mg de rosuvastatina y 0,6 mg de colchicina al día frente a 20 mg de rosuvastatina y placebo. El resultado primario es el cambio en el volumen total de la placa no calcificada en la angiografía por tomografía computarizada coronaria desde el inicio hasta un año. En este ensayo mecánico piloto se explorarán múltiples resultados secundarios de imágenes de placa y biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fangzhou Cheng
- Número de teléfono: (617)-643-4842
- Correo electrónico: proact@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Correo electrónico: afahed@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Akl C Fahed, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alto riesgo poligénico de enfermedad arterial coronaria
- Aterosclerosis subclínica definida como placa visible en angiografía por tomografía computarizada coronaria y que causa <70% de estenosis luminal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, definida por un diagnóstico de enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular
- Contraindicación para tomar colchicina o rosuvastatina (alergia, enfermedad hepática o renal)
- Tomar medicamentos para reducir el colesterol LDL o antiinflamatorios
- Contraindicaciones para la angiografía por tomografía computarizada coronaria (enfermedad renal crónica, alergia al contraste)
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2
- Alergia al contraste yodado
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Incapacidad para contener la respiración durante 10 segundos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
Los participantes recibirán placebo diariamente.
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Cápsula con pastilla de azúcar que imita los fármacos activos del estudio
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Comparador activo: Grupo B
Los participantes recibirán 20 mg de rosuvastatina al día y placebo al día.
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Cápsula con pastilla de azúcar que imita los fármacos activos del estudio
Farmacoterapia para la reducción del nivel de colesterol LDL.
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Comparador activo: Grupo C
Los participantes recibirán colchicina 0,6 mg al día y placebo al día.
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Farmacoterapia para la inhibición de la inflamación.
Cápsula con pastilla de azúcar que imita los fármacos activos del estudio
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Comparador activo: Grupo D
Los participantes recibirán 20 mg de rosuvastatina al día y 0,6 mg de colchicina al día.
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Farmacoterapia para la inhibición de la inflamación.
Farmacoterapia para la reducción del nivel de colesterol LDL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen total de placa no calcificada desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario de este estudio es el cambio en el volumen total de placa no calcificada entre los dos grupos desde el inicio hasta un año.
Este resultado se medirá mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) y se informará en milímetros cúbicos (mm³).
La comparación de los cambios en el volumen de la placa no calcificada ayudará a evaluar la eficacia de la intervención sobre la progresión y composición de la placa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los volúmenes totales de placa desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en los siguientes volúmenes de placa se comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta un año: volumen total de placa, volumen total de placa calcificada y volumen total de placa de baja atenuación.
Estos volúmenes serán analizados individualmente y reportados en milímetros cúbicos (mm³).
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1 año
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Cambio en la estenosis luminal máxima desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la estenosis luminal máxima se comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta un año, informado como porcentaje (%).
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1 año
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Cambio en la puntuación de calcio desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la puntuación de calcio se comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta un año, informado en unidades Agatston.
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1 año
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Cambio en el número de características de alto riesgo desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el número de características de alto riesgo se comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta un año, informado como un recuento (número de características).
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1 año
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Cambio en el índice de atenuación de la grasa desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el índice de atenuación de la grasa se comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta un año, informado en unidades Hounsfield (HU).
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1 año
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta un año, informado en miligramos por decilitro (mg/dL).
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1 año
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la proteína C reactiva (PCR) se comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta un año, informado en miligramos por litro (mg/L).
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1 año
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Cambio en la interleucina-6 y la interleucina-1 beta (IL-1ß) desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la interleucina-6 (IL-6) y la interleucina-1 beta (IL-1ß) se comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta un año.
Ambos biomarcadores se analizarán individualmente y se informarán en picogramos por mililitro (pg/mL).
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1 año
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Progresión del volumen de placa no calcificada desde el inicio hasta un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de participantes que tuvieron progresión en el volumen de placa no calcificada desde el inicio hasta un año (%)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Supresores de gota
- Rosuvastatina Cálcica
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000945
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán tabulados y analizados.
El sitio de estudio no compartirá ninguno de los identificadores de sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .