Evaluar los STUI y las complicaciones entre el catéter permanente y el stent prostático temporal en pacientes sometidos a procedimientos mínimamente invasivos para el tratamiento del cáncer de próstata localizado o la hiperplasia prostática benigna (HERMES) (HERMES)

Experimental: Stent prostático temporal (Exime®)

Postoperatorio de colocación de stent prostático temporal (EXIME)

Dispositivo: Stent prostático temporal (Exime®)

Colocación de stent prostático temporal (Exime®) siguiendo el procedimiento descrito en la información del producto

Comparador activo: Catéter permanente

Colocación posoperatoria de catéter permanente

Dispositivo: Catéter permanente

Colocación de catéter permanente

Calidad de vida relacionada con el dispositivo

La evaluación del impacto en la calidad de vida del paciente asociado con el dispositivo urinario se basará en la sexta pregunta (Q6) de un cuestionario no validado (Cuestionario de síntomas urinarios relacionados con el stent/catéter), definido como:

P6: "¿Cuánto ha afectado su calidad de vida la sonda vesical/Exime?" Respuesta cuantitativa, que va de 0 a 10. Siendo cero, no afectado; y siendo diez, muy afectado

Efectos secundarios urinarios relacionados con el dispositivo

La evaluación se basará en las primeras cinco preguntas (Q1 - Q5) de un cuestionario no validado con respuestas cuantitativas que van de 0 a 10, definidas como:

P1:¿Cuánto escape de orina ha tenido mientras llevaba la sonda vesical o el dispositivo Exime®? (0: ninguno -> 10 mucha fuga = necesita usar varios pañales) P2. ¿Cuánto dolor, malestar o espasmos ha tenido en relación al catéter/Exime®? (0: ninguno -> 10: mucho dolor = necesidad de analgesia prescrita) P3. ¿Cuánto sangrado ha tenido con la orina mientras usaba el catéter/Exime®? (0: ninguno -> 10: mucho sangrado = necesidad de cambiarse de ropa) Q4. ¿Cuánto ha sido diferente la orina? (más oscuro de lo normal, peor olor o sedimento)? (0: nada -> 10: olor muy fuerte, orina muy oscura, presencia de grumos) Q5. ¿Ha tenido algún problema en el manejo del catéter? (0: ningún problema -> 10: muchos problemas)

Satisfacción del paciente relacionada con el dispositivo

La evaluación de la satisfacción de los pacientes asociados con el dispositivo se basará en la séptima pregunta (Q7) de un cuestionario no validado (Cuestionario de síntomas urinarios relacionados con el stent/catéter), definido como:

P7. ¿Cuál es su grado de satisfacción con el uso del catéter/Exime®? Respuesta cuantitativa, que va de 0 a 10. Siendo cero, nada satisfecho; y siendo diez, completamente satisfecho

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) relacionados con el dispositivo

La evaluación del impacto del dispositivo en los STUI se basará en un cuestionario validado administrado antes de la colocación del dispositivo, al retirarlo, a las 4 semanas y finalmente a los 6 meses después del tratamiento:

- Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS), min 0 - max 35 puntos, en el que los valores más altos se asocian con el empeoramiento de los síntomas urinarios

Ocurrencia de eventos perioperatorios (< o = 24h después del tratamiento)

Evaluación de eventos perioperatorios (< o = 24 h después del tratamiento) definidos como complicaciones (clasificadas según la escala de Clavien - Dindo), presencia de hematuria, dolor (basado en la escala de dolor visual analógica), aparición de retención urinaria aguda o necesidad de realizar lavado de la vejiga del catéter.

Ocurrencia de eventos postoperatorios (>24h-1semana)

Evaluación de eventos postoperatorios (>24h-1semana) definidos como retención urinaria aguda o necesidad de realizar lavado vesical de sonda vesical, necesidad de cambio de sonda vesical o presencia de infección urinaria (presencia de fiebre o necesidad de cambio de antibioticoterapia) y otras complicaciones ( clasificados según la escala de Clavien - Dindo)

Resultados de satisfacción general

La evaluación de la satisfacción general se basará en la pregunta "¿Qué tan satisfecho está usted en general con el trato que ha recibido? (Respuesta cuantitativa, variando de 0 a 10. Siendo cero, nada satisfecho; y siendo diez, completamente satisfecho) administrado a las 4 semanas postratamiento.

Tasa de flujo de orina

El caudal máximo [Q max (ml/s)] se evaluará realizando una uroflujometría al inicio, en la semana 4 y finalmente a los 6 meses después del tratamiento.

Síntomas de continencia relacionados con el dispositivo

La evaluación del impacto del dispositivo en los síntomas de continencia se basará en un cuestionario validado administrado antes de la colocación del dispositivo, al retirarlo, a las 4 semanas y finalmente a los 6 meses después del tratamiento:

- International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF): min 0 - max 21 puntos, a mayor puntuación, más grave es la incontinencia urinaria, pero no hay puntuación normal.