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Conversión quirúrgica de candonilimab (AK104) más paclitaxel, S-1 y apatinib para el cáncer de G/GEJ avanzado no resecable

Conversión quirúrgica de candonilimab (AK104) combinado con paclitaxel, S-1 y apatinib para cáncer gástrico (G)/unión gastroesofágica (GEJ) avanzado no resecable

Este es un estudio de fase II prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro, cuyo objetivo es evaluar la factibilidad de conversión quirúrgica de AK104 combinado con apatinib, paclitaxel y S-1 en el cáncer de G/GEJ en estadio IV no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes elegibles reciben AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) combinado con apatinib (250 mg, po, qd), paclitaxel (metástasis no peritoneal: 130 mg/m2, iv, D1; metástasis peritoneal: 90 mg/m2, iv, 40 mg/ m2, ip, D1) y S-1 (60 mg, po, bid, D1-D14) hasta 6 ciclos. Los pacientes evaluados por Tratamiento Multidisciplinario (MDT) para cumplir con los criterios para la resección quirúrgica se someten a gastrectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Han Liang, MD
  • Número de teléfono: 18622221082
  • Correo electrónico: tjlianghan@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Han Liang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de ≥ 18 a ≤ 75 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Adenocarcinoma gástrico (G) o de la unión gastroesofágica (GEJ) no resecable diagnosticado clínicamente mediante CT/MRI/Tomografía por emisión de positrones (PET) -CT.
  3. No recibió tratamiento sistémico previo para el adenocarcinoma G/GEJ en estadio IV
  4. Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1;
  5. Las funciones de los órganos principales son adecuadas;
  6. La supervivencia esperada es ≥ 3 meses;
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1;

Criterio de exclusión:

  1. adenocarcinoma G/GEJ positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2);
  2. Inhibidores de puntos de control inmunitarios recibidos anteriormente, incluidos, entre otros, inhibidores de muerte programada 1 (PD-1) e inhibidores del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4);
  3. Metástasis en el sistema nervioso central, los pulmones o los huesos;
  4. Antecedentes conocidos de enfermedad activa o autoinmune;
  5. Antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas;
  6. Antecedentes conocidos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  7. Historia conocida de sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses o tendencia significativa al sangrado gastrointestinal;
  8. Infección activa o fiebre de origen desconocido;
  9. Antecedentes conocidos de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con fármacos y deterioro grave de la función pulmonar;
  10. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia, prueba positiva de anticuerpos contra el VIH (HIVAb), u otro trastorno de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o hepatitis activa;
  11. Antecedentes conocidos de trastorno mental o abuso de sustancias psicoactivas;
  12. Hipersensibilidad a los medicamentos de este régimen;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AK104 más apatinib, paclitaxel y S-1
AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) se combina con apatinib (250 mg, po, qd), paclitaxel (metástasis no peritoneal: 130 mg/m2, iv, D1; metástasis peritoneal: 90 mg/m2, iv, 40 mg/m2, ip, D1) y S-1 (60 mg, po, bid, D1-D14) hasta 6 ciclos hasta 6 ciclos.
Los sujetos recibirán AK104 hasta la progresión de la enfermedad o hasta 6 ciclos.
Los sujetos recibirán apatinib hasta la progresión de la enfermedad o hasta 6 ciclos.
Los sujetos recibirán paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o hasta 6 ciclos.
Los sujetos recibirán S-1 hasta la progresión de la enfermedad o hasta 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de conversión quirúrgica R0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Han Liang, MD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

21 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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