- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05855109
Desarrollo de una herramienta de detección para la enfermedad pulmonar intersticial en personas con artritis reumatoide utilizando factores de riesgo
Un estudio prospectivo, multinacional y transversal sobre un enfoque guiado por factores de riesgo para la detección de enfermedades pulmonares intersticiales en pacientes con artritis reumatoide con mayor riesgo de EPI mediante tomografía computarizada de alta resolución
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 900876092
- Correo electrónico: espana@bitrialsupport.com
-
Valencia, España, 46007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 900876092
- Correo electrónico: espana@bitrialsupport.com
-
Vigo, España, 36200
- Reclutamiento
- Hospital Do Meixoeiro
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 900876092
- Correo electrónico: espana@bitrialsupport.com
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3025
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Reclutamiento
- Clinique de l'infirmerie Protestante
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0805102354
- Correo electrónico: france@bitrialsupport.com
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0805102354
- Correo electrónico: france@bitrialsupport.com
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hopital Bichat, APHP
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0805102354
- Correo electrónico: france@bitrialsupport.com
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0805102354
- Correo electrónico: france@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Reclutamiento
- Leeds University
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08000514022
- Correo electrónico: unitedkingdom@bitrialsupport.com
-
Westcliff-On-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Reclutamiento
- Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08000514022
- Correo electrónico: unitedkingdom@bitrialsupport.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con AR según la clasificación de AR de 1987 del American College of Rheumatology (ACR) o de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR), con cualquier duración de la AR
El paciente debe tener ≥ 2 de los siguientes factores de riesgo de ILD (es decir, 2 o más):
- Masculino
- Fumador actual o anterior
- Edad de ≥ 60 años en el momento del diagnóstico de AR
- Factor reumatoide alto positivo (título > 3 veces el límite superior de lo normal) Y/O péptido anticíclico citrulinado (anti-CCP) alto positivo (título > 3 veces el límite superior de lo normal) en el diagnóstico de AR o en cualquier momento después del diagnóstico de AR
- Puntuación de actividad de la enfermedad de AR alta/grave en la visita de selección o dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección, según se define con cualquiera de las siguientes medidas: Puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS-28), Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), Evaluación de rutina del paciente Datos de índice 3 (RAPID-3), Índice de actividad de enfermedad simple (SDAI), Escala de actividad del paciente (PAS), PAS-II
- Presencia o antecedentes de estas manifestaciones extraarticulares de AR: vasculitis, síndrome de Felty, síndrome de Sjogren secundario, nódulos reumatoides cutáneos, serositis y/o escleritis/uveítis
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados con cualquier ILD o anomalía pulmonar intersticial (ILA)
- Pacientes a los que se les ha realizado una tomografía computarizada (TC) de tórax en los últimos 2 años
- Embarazo en el momento de la HRCT (a comprobar en mujeres en edad fértil antes de la exploración)
- No querer o no poder obtener HRCT
- Los pacientes recibieron previamente medicamentos o tratamientos que se sabe que inducen EPI (p. ej., radioterapia en la región del tórax, bleomicina). Nota: Se permiten todos los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos el metotrexato y los productos biológicos.
- Pacientes que han tenido un trasplante de pulmón.
- Pacientes con sospecha de haber desarrollado EPI debido a la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo/enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) (según el criterio de los investigadores)
- Pacientes diagnosticados con otros trastornos autoinmunes superpuestos a AR asociados con el desarrollo de EPI (esclerosis sistémica, miositis, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, lupus eritematoso sistémico, vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos (ANCA) o síndrome de Sjogren primario)
- Pacientes actualmente inscritos en un nuevo ensayo de fármaco en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con Artritis Reumatoide (AR)
AR y 2 o más factores de riesgo para desarrollar Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de probabilidad basada en un modelo de diagnóstico multivariable que incorpora factores de riesgo comúnmente disponibles en la práctica clínica para la detección de AR-ILD
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El punto final del modelo será recomendar la exploración de HRCT de detección en función de los factores de riesgo.
|
hasta 1 año
|
Prevalencia de RA-ILD y características radiológicas de RA-ILD en HRCT
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos demográficos de pacientes con y sin síntomas de EPI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Edad, sexo, raza (Características basales)
|
hasta 1 año
|
Características de la enfermedad de pacientes con y sin síntomas de EPI: duración de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
Características de la enfermedad de pacientes con y sin síntomas de EPI: Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La puntuación DAS28 varía de 0 a 9,4 y los valores más altos reflejan una mayor actividad de la enfermedad.
|
hasta 1 año
|
Características de la enfermedad de pacientes con y sin síntomas de EPI: Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
Características de la enfermedad de pacientes con y sin síntomas de EPI: Capacidad de difusión del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
Correlación de hallazgos anormales en las pruebas de función pulmonar (PFT) y la auscultación relevante para ILD con hallazgos de HRCT
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
Rendimiento diagnóstico del modelo de predicción clínica en subpoblaciones asintomáticas y sintomáticas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El rendimiento general aparente del modelo se evaluará principalmente mediante el Brier Score.
La discriminación se evaluará mediante el área bajo la curva (AUC) (estadística c) y la calibración se analizará con un gráfico de calibración.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- 1199-0510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .