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Desarrollo de una herramienta de detección para la enfermedad pulmonar intersticial en personas con artritis reumatoide utilizando factores de riesgo

1 de febrero de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio prospectivo, multinacional y transversal sobre un enfoque guiado por factores de riesgo para la detección de enfermedades pulmonares intersticiales en pacientes con artritis reumatoide con mayor riesgo de EPI mediante tomografía computarizada de alta resolución

El objetivo general del estudio es desarrollar y validar un modelo de predicción clínica (herramienta de detección) basado en factores de riesgo para guiar la detección de EPI en pacientes con AR mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT). ).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
      • Vigo, España, 36200
        • Reclutamiento
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Contacto:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University Of Colorado
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3025
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Reclutamiento
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hopital Bichat, APHP
        • Contacto:
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Contacto:
      • West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
      • Westcliff-On-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Artritis Reumatoide (AR) y 2 o más factores de riesgo para desarrollar Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con AR según la clasificación de AR de 1987 del American College of Rheumatology (ACR) o de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR), con cualquier duración de la AR
  2. El paciente debe tener ≥ 2 de los siguientes factores de riesgo de ILD (es decir, 2 o más):

    • Masculino
    • Fumador actual o anterior
    • Edad de ≥ 60 años en el momento del diagnóstico de AR
    • Factor reumatoide alto positivo (título > 3 veces el límite superior de lo normal) Y/O péptido anticíclico citrulinado (anti-CCP) alto positivo (título > 3 veces el límite superior de lo normal) en el diagnóstico de AR o en cualquier momento después del diagnóstico de AR
    • Puntuación de actividad de la enfermedad de AR alta/grave en la visita de selección o dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección, según se define con cualquiera de las siguientes medidas: Puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS-28), Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), Evaluación de rutina del paciente Datos de índice 3 (RAPID-3), Índice de actividad de enfermedad simple (SDAI), Escala de actividad del paciente (PAS), PAS-II
    • Presencia o antecedentes de estas manifestaciones extraarticulares de AR: vasculitis, síndrome de Felty, síndrome de Sjogren secundario, nódulos reumatoides cutáneos, serositis y/o escleritis/uveítis

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes previamente diagnosticados con cualquier ILD o anomalía pulmonar intersticial (ILA)
  2. Pacientes a los que se les ha realizado una tomografía computarizada (TC) de tórax en los últimos 2 años
  3. Embarazo en el momento de la HRCT (a comprobar en mujeres en edad fértil antes de la exploración)
  4. No querer o no poder obtener HRCT
  5. Los pacientes recibieron previamente medicamentos o tratamientos que se sabe que inducen EPI (p. ej., radioterapia en la región del tórax, bleomicina). Nota: Se permiten todos los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos el metotrexato y los productos biológicos.
  6. Pacientes que han tenido un trasplante de pulmón.
  7. Pacientes con sospecha de haber desarrollado EPI debido a la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo/enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) (según el criterio de los investigadores)
  8. Pacientes diagnosticados con otros trastornos autoinmunes superpuestos a AR asociados con el desarrollo de EPI (esclerosis sistémica, miositis, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, lupus eritematoso sistémico, vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos (ANCA) o síndrome de Sjogren primario)
  9. Pacientes actualmente inscritos en un nuevo ensayo de fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con Artritis Reumatoide (AR)
AR y 2 o más factores de riesgo para desarrollar Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de probabilidad basada en un modelo de diagnóstico multivariable que incorpora factores de riesgo comúnmente disponibles en la práctica clínica para la detección de AR-ILD
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El punto final del modelo será recomendar la exploración de HRCT de detección en función de los factores de riesgo.
hasta 1 año
Prevalencia de RA-ILD y características radiológicas de RA-ILD en HRCT
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos de pacientes con y sin síntomas de EPI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Edad, sexo, raza (Características basales)
hasta 1 año
Características de la enfermedad de pacientes con y sin síntomas de EPI: duración de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Características de la enfermedad de pacientes con y sin síntomas de EPI: Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La puntuación DAS28 varía de 0 a 9,4 y los valores más altos reflejan una mayor actividad de la enfermedad.
hasta 1 año
Características de la enfermedad de pacientes con y sin síntomas de EPI: Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Características de la enfermedad de pacientes con y sin síntomas de EPI: Capacidad de difusión del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Correlación de hallazgos anormales en las pruebas de función pulmonar (PFT) y la auscultación relevante para ILD con hallazgos de HRCT
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Rendimiento diagnóstico del modelo de predicción clínica en subpoblaciones asintomáticas y sintomáticas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El rendimiento general aparente del modelo se evaluará principalmente mediante el Brier Score. La discriminación se evaluará mediante el área bajo la curva (AUC) (estadística c) y la calibración se analizará con un gráfico de calibración.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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