Evaluación de riesgos mediante TAC coronaria y técnicas de análisis funcional basadas en inteligencia artificial - II (RECOGNIZE-II)
6 de agosto de 2023 actualizado por: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Angiografía por tomografía computarizada coronaria y análisis funcional en la estratificación del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias: un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico
Este estudio es un estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico.
El estudio tiene la intención de reclutar continuamente pacientes con enfermedad coronaria.
Todos los sujetos se someterán a CTA coronaria (seguida de análisis anatómico, funcional y radiómico), investigación proteómica y seguimiento clínico de eventos cardiovasculares.
El propósito de este estudio es establecer un nuevo sistema de estratificación de riesgo de enfermedad cardiovascular no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La angiografía coronaria ha sido el estándar de oro para el diagnóstico de la enfermedad coronaria y la toma de decisiones sobre la ICP.
Sin embargo, el valor de la CAG en la estratificación del riesgo es limitado debido a su naturaleza invasiva y la falta de capacidad para evaluar la fisiología coronaria y las características de la placa, lo que a menudo conduce a un tratamiento excesivo o insuficiente.
En los últimos años, con el desarrollo y la mejora de la tecnología de imágenes, la resolución y la precisión diagnóstica de la ATC de las arterias coronarias se han mejorado considerablemente, y la anatomía y función subsiguientes (TC-FFR no invasiva, etc.) han hecho que la evaluación de las arterias coronarias riesgo de lesión arterial multidimensional.
La tomografía computarizada de la arteria coronaria completa y precisa juega un papel positivo en el establecimiento del estándar apropiado para la ICP y en la mejora del pronóstico de los pacientes.
Sin embargo, los problemas existentes de la ATC de la arteria coronaria son estudios de imágenes insuficientes, análisis de imágenes complejos, criterios de diagnóstico inconsistentes y evidencia clínica insuficiente.
Este estudio es uno de la serie de estudios clínicos sobre el tema "Evaluación de riesgos mediante tomografía computarizada coronaria y técnicas de análisis funcional basadas en inteligencia artificial (RECOGNIZE)".
El propósito del estudio es evaluar la precisión de la identificación temprana de grupos de alto riesgo cardiovascular con base en el modelo de evaluación funcional basado en imágenes coronarias de ATC a través de un estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico, para establecer un diagnóstico temprano, no clasificación de riesgo invasiva y precisa de los eventos cardiovasculares en la enfermedad coronaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13651839760
- Correo electrónico: xiaoqun_wang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 15921388296
- Correo electrónico: fengshuorv@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Shuo Feng, M.D.
-
Contacto:
- Jian Li, BS
- Número de teléfono: 0086 021 64370045
- Correo electrónico: ruijincrc@126.com
-
Investigador principal:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Lin Lu, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Lili Liu, M.E.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cangzhou Center Hospital
-
Contacto:
- Run Guo, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Yingying Zheng, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techonology
-
Contacto:
- Tian Xie, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Hospital of Nanjing
-
Contacto:
- Fei Ye, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- First affiliated hospital of Dalian Medical College
-
Contacto:
- Xiaolei Yang, M.D.
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Geng Wang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Yachen Zhang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio es un estudio de cohorte multicéntrico.
Los pacientes con angina de pecho clínica y sospecha de enfermedad de las arterias coronarias de nueve centros clínicos en la República Popular China, incluidos pacientes ambulatorios y hospitalizados, se inscriben consecutivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Angina de pecho clínicamente significativa, con sospecha de enfermedad arterial coronaria
Criterio de exclusión:
- No apto para ATC coronaria (como insuficiencia renal severa, condición tiroidea no controlada, alergia al yodo, etc.)
- Historia previa de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca
- Historia previa de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Hipercolesterolemia familiar
- Supervivencia estimada ≤1 año
- Tumor maligno
- Mala coordinación, incapaz de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte por eventos cardiovasculares
|
2 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
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Incluye STEMI y NSTEMI
|
2 años
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Ataque
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incluye accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
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2 años
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Revascularización Coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incluye intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- Silla de estudio: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Silla de estudio: Lin Lu, M.D., Ruijin Hospital
- Silla de estudio: Fei Ye, M.D., First Hospital of Nanjing
- Silla de estudio: Yachen Zhang, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Silla de estudio: Tian Xie, M.D., Wuhan Union Hospital, China
- Silla de estudio: Lei Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Silla de estudio: Xiaolei Yang, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Silla de estudio: Run Guo, M.D., Cangzhou Center Hospital
- Silla de estudio: Yingying Guo, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2533502-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .