- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860049
Adición de la movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos al entrenamiento de estabilidad central en el dolor de cuello mecánico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello (DN) es una condición musculoesquelética común con una tasa de incidencia de por vida entre 22% y 70%.
El dolor de cuello es comúnmente una condición recurrente con remisiones y exacerbaciones que no se resuelven por completo. Un historial de lesiones previas en el cuello (incluyendo latigazo cervical, lesiones deportivas y laborales, etc.) aumenta la probabilidad de dolor crónico. A medida que uno envejece, persiste más dolor de cuello crónico.
El dolor de cuello mecánico es dolor y/o rigidez en la región del cuello o de la cintura escapular que era reproducible con los movimientos del cuello.
El dolor de cuello mecánico es el tipo más común que se encuentra en los trastornos de dolor de cuello. Los estudios han demostrado un comportamiento alterado de los músculos cervicales en pacientes con dolor de cuello mecánico.
La cervicalgia mecánica produce restricción de la movilidad, incapacidad funcional, disminución de la fuerza muscular y disminución de la calidad de vida relacionada con la salud.
Se utilizan varias técnicas y métodos de tratamiento para rehabilitar patologías de la columna cervical, que incluyen terapia manual, masajes, estiramientos, técnicas de tejidos blandos y ejercicio terapéutico.
La terapia manual incluye técnicas de terapia prácticas, como técnicas de masaje y movilización de tejidos blandos, así como técnicas que utilizan equipos terapéuticos, como herramientas de acero inoxidable, que permiten a los terapeutas clínicos identificar y tratar las disfunciones de los tejidos blandos.
La movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM) abarca una amplia gama de técnicas para tratar las deficiencias de los tejidos blandos. Las herramientas utilizadas para IASTM producen microtraumatismos en los tejidos blandos para curar y restaurar la elasticidad y la función normales.
En los últimos años, el entrenamiento de estabilidad del core se ha convertido en una tendencia de acondicionamiento físico popular que ha comenzado a aplicarse en programas de rehabilitación y en medicina deportiva.
Los ejercicios básicos tienen un efecto positivo en la reducción del dolor lumbar, la mejora de las extremidades superiores en pacientes con cáncer de mama y las extremidades inferiores en pacientes con artroplastia total de cadera y rodilla, así como la mejora del rendimiento de los atletas. Los ejercicios básicos se toman en serio en rehabilitación, atención médica y deportes.
El programa de ejercicios de estabilidad central puede describirse como una mejora de la capacidad para garantizar una posición neutra estable de la columna.
Planteamiento del problema
Este estudio responderá a la siguiente pregunta:
¿Hay algún efecto al agregar la movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos a la estabilidad central en el tratamiento del dolor de cuello mecánico?
Propósito del estudio:
El propósito del estudio es investigar el efecto de agregar movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos a la estabilidad central en el tratamiento del dolor de cuello mecánico en el nivel de dolor, ROM cervical, propiocepción, actividad muscular, reflejo H y funciones.
El significado del estudio:
El estudio de Mohamed et al., (2020) investigó y comparó los efectos de la movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM) utilizando la cuchilla m2t y la liberación del punto gatillo (TPR) en términos de flexión lateral del cuello y rango de movimiento de rotación en el trapecio superior (UT ) puntos gatillo miofasciales (MTrP) en el dolor de cuello mecánico.
Ambos grupos mostraron efectos significativos en la mejora del rango de movimiento. No hubo diferencias significativas en la flexión lateral y rotación del cuello entre los dos grupos.
Las mejoras en los pacientes que recibieron IASTM por cuchilla M2t podrían explicarse a través del aflojamiento y eliminación de tejidos cicatriciales y adherencias secundarias al raspado de la piel que disminuyó la consistencia del tejido blando y mejoró el rango de movimiento. También indujo una respuesta de vasodilatación y hemorragia microvascular; así proporcionó oxígeno, nutrientes y eliminó los productos metabólicos finales y los mediadores inflamatorios que mejoraron el nivel de dolor y el ppt.
Konstantinos et al., (2012) encontraron que las técnicas IASTM combinadas con ejercicios de reentrenamiento neuromuscular pueden reducir significativamente el dolor y mejorar la función correspondiente de pacientes con dolor cervical en comparación con la aplicación de los mismos ejercicios y un simple masaje.
Rajalaxmi et al., (2020) analizaron la eficacia del ejercicio de estabilidad central de varios pasos con y sin ejercicios de cuello convencionales en el tratamiento del dolor de cuello crónico no específico en un ensayo controlado aleatorio.
El GRUPO A recibió ejercicios de estabilidad del cuello y el GRUPO B recibió ejercicios de estabilidad del cuello y del núcleo. Ambos grupos recibieron ejercicios por sesión de 45 min por día durante 6 días a la semana durante 12 semanas. Pre y post-test medidos mediante VAS, NDI, CCFT. Ambos grupos recibieron una compresa caliente durante 10 min como intervención habitual.
Al comparar el valor medio del Grupo A y el Grupo B en EVA y NDI, el Grupo B (estabilidad del cuello con ejercicio de estabilidad central) mostró valores posteriores a la prueba de 3,5 y 33,4 que fueron más efectivos que el Grupo A (ejercicio de estabilidad del cuello) 5, 3 y 45,2 a P≤ 0.001. En la flexión craneocervical, el grupo B mostró un valor medio 29,5 mayor en comparación con el grupo A 24,7 en P≥ 0,001.
Proporciones más altas de pacientes mejoraron en el grupo B en comparación con el grupo A. El grupo de ejercicios de estabilidad central demostró y se benefició de mejoras significativas en las puntuaciones de NDI, VAS y CCFT.
Mohsen et al., (2019) demostraron que 12 sesiones de entrenamiento de estabilización de cuello, núcleo y combinado en la región del cuello podrían mejorar la tolerancia y el dolor de los ancianos con dolor de cuello crónico inespecífico.
Este es el primer estudio que investiga el efecto de agregar IASTM al ejercicio de estabilidad central en el tratamiento del dolor de cuello mecánico.
Delimitación
Este estudio se delimitará a:
- Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
- La edad de los sujetos osciló entre 18 y 55 años con dolor de cuello mecánico. (Mohamed et al., 2020)
- Los sujetos serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Complejo Médico Ismailia.
- El nivel de dolor se medirá mediante VAS.
- El rango de movimiento cervical y la propiocepción se medirán mediante CROM.
- Las funciones se medirán mediante la versión árabe del índice de discapacidad del cuello.
- La actividad muscular y el reflejo H se medirán mediante EMG. Suposición básica
Se supondrá que:
- Todos los sujetos harán su mejor esfuerzo para estar relajados durante los procedimientos de prueba.
- Todos los sujetos seguirán las instrucciones y consejos del investigador.
- La condición psicológica será la misma para todos los sujetos.
Hipótesis:
- No habrá un efecto estadísticamente significativo de agregar IASTM a la estabilidad central en el nivel de dolor.
- No habrá un efecto estadísticamente significativo de agregar IASTM a la estabilidad central en el ROM cervical.
- No habrá un efecto estadísticamente significativo de agregar IASTM a la estabilidad central en la propiocepción.
- No habrá un efecto estadísticamente significativo de agregar IASTM a la estabilidad central sobre la actividad muscular.
- No habrá un efecto estadísticamente significativo de agregar IASTM a la estabilidad del núcleo en el reflejo H.
- No habrá un efecto estadísticamente significativo de agregar IASTM a la estabilidad central en las funciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raghda Mahmoud, Master
- Número de teléfono: 01007243178
- Correo electrónico: r_s_adam@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 0643213902
- Reclutamiento
- Ismailia Medical Complex
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Contacto:
- Mohamed Ahmad, doctor
- Número de teléfono: 0643213901
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cervicalgia mecánica crónica.
- Edad del paciente entre 18-55 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna patología específica del cuello como radiculopatía, artritis reumatoide y enfermedades sistémicas.
- problemas sensoriales en la parte media o superior de la espalda.
- Antecedentes de traumatismo o cirugía en la cabeza y el tronco superior.
- trastornos graves de la columna cervical como prolapso de disco y estenosis cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fisioterapia convencional
Recibirán fisioterapia convencional (Se aplicará termoterapia superficial mediante una lámpara infrarroja (250 watts), ubicada a 50cm del cuello del paciente durante 15 minutos.
La electroterapia se proporcionará en forma de TENS con una frecuencia de 100 Hz y pulsos de 250 microsegundos durante 45 minutos utilizando dos electrodos de 4x6 cm colocados bilateralmente en el proceso espinoso de la vértebra C7.
Ejercicios de estiramiento para los músculos trapecio superior, elevador de la escápula, esternocleidomastoideo y escalenos, cada ejercicio de estiramiento se mantiene durante 30 segundos y se repite 5 veces para cada lado.
Ejercicios de rango de movimiento activo para la extensión del cuello, la flexión del cuello, la rotación del cuello y la flexión lateral del cuello en ambas direcciones, que incluyen movimiento activo sin resistencia de la siguiente manera: Paciente sentado en la silla, terapeuta de pie detrás del paciente, pidiéndole que mueva su cuello suavemente en extensión, flexión, rotación y flexión lateral en ambas direcciones durante 1 serie de 5 repeticiones.
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Cada sujeto del grupo (A) recibirá 12 sesiones de fisioterapia (3 sesiones por semana durante 4 semanas). Cada sujeto del grupo (B) recibirá 8 sesiones de fisioterapia (dos sesiones por semana durante cuatro semanas).
Otros nombres:
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Experimental: fisioterapia convencional, entrenamiento de estabilidad central y movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos
Recibirán fisioterapia convencional
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Cada sujeto del grupo (A) recibirá 12 sesiones de fisioterapia (3 sesiones por semana durante 4 semanas). Cada sujeto del grupo (B) recibirá 8 sesiones de fisioterapia (dos sesiones por semana durante cuatro semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del final del tratamiento
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el nivel de dolor se medirá mediante una escala analógica visual. La EVA es una línea horizontal de 100 mm anclada por descriptores de palabras en cada extremo con "sin dolor" a la izquierda y "el peor dolor imaginable" a la derecha.
La puntuación mínima significa que es mejor.
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cuatro semanas después del final del tratamiento
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Amplitud de movimiento cervical y propiocepción
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del final del tratamiento
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El rango de movimiento cervical y la propiocepción se medirán mediante CROM.
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cuatro semanas después del final del tratamiento
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Funciones
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del final del tratamiento
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Las funciones se medirán mediante la versión árabe del Índice de discapacidad del cuello. Consta de 10 elementos con seis opciones (0-5). Cada elemento se califica de cero (sin discapacidad) a cinco (discapacidad total).
Puntuación mínima significa que es mejor
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cuatro semanas después del final del tratamiento
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del final del tratamiento
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Actividad muscular medida por EMG.
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cuatro semanas después del final del tratamiento
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H-reflejo
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del final del tratamiento
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El reflejo H se medirá mediante EMG
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cuatro semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raghda Mahmoud, Master, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IASTM core stability neckpain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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