GEM+Nab-paclitaxel más losartán seguido de radioterapia estereotáctica para el cáncer de páncreas localmente avanzado (OVERPASS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
2. Estadio clínico I-III, según tumor, ganglios y metástasis (TNM) 8ª ed.
3. Enfermedad localmente avanzada, según la definición de las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), versión 1.2022 (Apéndice D)
4. Presión arterial sistólica (SBP, por sus siglas en inglés) inicial ≥ 100 mmHg (la PAS inicial se documentará durante la visita de inscripción en una posición sentada y en reposo con al menos cinco minutos de diferencia; la SBP se establecerá como el promedio de las dos lecturas; si la SBP está en el límite, puede medirse en el otro brazo);
5. Edad >18 años y ≤75 años.
6. Esperanza de vida superior a 12 semanas.
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
8. Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
9. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
10. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia, antes de ingresar al estudio y durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
11. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Estadio clínico IV, según TNM 8ª ed.
2. Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia por cáncer de páncreas.
3. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cualquier agente utilizado en el estudio.
5. Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador);
6. Paciente ya tratado con otras dosis de Losartán distintas a las prescritas por protocolo o tratado con otra terapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) para la hipertensión o protección renal (con diabetes) en el momento de la inscripción;
7. Hipotensión inicial, definida como PA sistólica inferior a 100 mmHg en dos lecturas obtenidas en dos días separados antes de la inscripción en el estudio.
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.