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Quimiorradioterapia con tislelizumab Combing en el cáncer cervicouterino recidivante

9 de mayo de 2023 actualizado por: Jun Zhu, Fudan University

Tislelizumab (Anti-PD-1) combinado con quimiorradioterapia definitiva en cáncer de cuello uterino recurrente (PILOT-2020-511): un ensayo de fase 2 de un solo brazo

Tislelizumab combinado con quimiorradioterapia en el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente/metástasis: estudio clínico de un solo brazo y un solo centro, fase ii y observacional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tislelizumab combinado con quimiorradioterapia en el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente/metástasis: estudio clínico de un solo brazo y un solo centro, fase ii y observacional

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • JUN ZHU, M.D.
          • Número de teléfono: 8613564972482
          • Correo electrónico: dragonzld@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico después del tratamiento estándar inicial (incluyendo cirugía radical o radioterapia radical), las lesiones están ubicadas fuera del campo de la radioterapia previa, con no más de 5 focos recurrentes o metastásicos, y la radioterapia es factible de acuerdo con la evaluación del médico radioterapeuta; y al menos 1 lesión (sin radioterapia previa) cumple con el estándar de lesión diana de RECIST 1.1

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico después del tratamiento estándar inicial (incluida la cirugía radical o la radioterapia radical), las lesiones están ubicadas fuera del campo de la radioterapia previa, con no más de 5 focos recurrentes o metastásicos, y la radioterapia es factible de acuerdo con la evaluación del médico radioterapeuta; y al menos 1 lesión (sin radioterapia previa) cumple con el estándar de lesión diana de RECIST 1.1;
  2. Adenocarcinoma cervical, carcinoma de células escamosas o carcinoma de células adenoescamosas confirmado por histología previa;
  3. No se recomienda la resección quirúrgica para lesiones recurrentes, o los pacientes eligen no aceptar la cirugía voluntariamente;
  4. Los investigadores evaluaron la idoneidad de la radioterapia
  5. ECoG 0-1; esperanza de vida > 6 meses;
  6. 18-70 años de edad;
  7. Sin antecedentes alérgicos graves;
  8. Hemoglobina > 100 g/L, leucocitos > 3,5*10^9/L, neutrófilos > 1,5*10^9/L, plaquetas > 100*10^9/L, Cr < 1,5* límite superior normal, TB < 2,5* normal límite superior, AST y Al < 2,5 * límite superior normal, AKP < 2,5 * límite superior normal;
  9. Capacidad para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Histológicamente se confirmaron cáncer cervicouterino de células pequeñas (neuroendocrino), adenocarcinoma mucinoso, carcinosarcoma y otros tipos patológicos;
  2. Tumor maligno primario con actividad en otras partes, excepto en lo siguiente:

    Aquellos que han sido curados no tienen enfermedad activa conocida por lo menos 5 años antes de la primera administración IP y el riesgo potencial de recurrencia es bajo;

    Tratar completamente el cáncer de piel no melanoma o el nevus maligno sin signos de enfermedad;

    Carcinoma in situ completamente tratado, sin signos de enfermedad.

  3. Las lesiones recurrentes han recibido quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento antitumoral;
  4. metástasis ósea;
  5. Metástasis cerebral;
  6. Pacientes embarazadas o lactantes;
  7. En el pasado, había una función tiroidea anormal y, bajo la condición de tratamiento farmacológico, la función tiroidea no podía mantenerse en el rango normal;
  8. Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento con esteroides sistémicos crónicos (dosis de más de 10 mg por día de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días antes de la inscripción;
  9. Los pacientes con enfermedades autoinmunes activas necesitan tratamiento sistémico en los últimos 2 años;
  10. Antecedentes de neumonía (no infecciosa) que requiere esteroides o neumonía actual;
  11. Hay infecciones activas que necesitan un tratamiento sistemático;
  12. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  13. Antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C;
  14. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB);
  15. Comorbilidades no controladas, que incluyen, entre otras: infección persistente o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, arritmias no controladas, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) activa, enfermedad gastrointestinal crónica grave con diarrea, o pueden limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio. , dando lugar a AE Problemas mentales/sociales que aumentan o afectan significativamente la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito;
  16. 14 días antes del ingreso, la operación era demasiado grande y no se había recuperado;
  17. Participar en otros ensayos clínicos en la actualidad o dentro de los 28 días anteriores a la selección;
  18. Todas las indicaciones, incluidas, entre otras, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2 o vacunas terapéuticas contra el cáncer, fueron tratadas con terapia inmunomediada antes del estudio;
  19. Cualquier quimioterapia sincrónica, medicamento de investigación, producto biológico o terapia hormonal utilizada para tratar tumores. La terapia hormonal también se puede usar para tratar enfermedades no relacionadas con tumores (p. ej., terapia de reemplazo hormonal);
  20. Se realizó trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención
Paclitaxel 135mg/m2d1 + cisplatino 60mg/m2d1 (resistencia al cisplatino o intolerancia al cisplatino cambiado a carboplatino AUC = 5d1), q3w × 4 y IMRT estándar y radioterapia Tislelizumab 200mg, IV, q3w, el día antes de la radioterapia
Grupo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta objetiva
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
SLP de 1 año
1 año
SO de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
SO de 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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