- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863260
Quimiorradioterapia con tislelizumab Combing en el cáncer cervicouterino recidivante
Tislelizumab (Anti-PD-1) combinado con quimiorradioterapia definitiva en cáncer de cuello uterino recurrente (PILOT-2020-511): un ensayo de fase 2 de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- JUN ZHU, M.D.
- Número de teléfono: 8613564972482
- Correo electrónico: dragonzld@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico después del tratamiento estándar inicial (incluida la cirugía radical o la radioterapia radical), las lesiones están ubicadas fuera del campo de la radioterapia previa, con no más de 5 focos recurrentes o metastásicos, y la radioterapia es factible de acuerdo con la evaluación del médico radioterapeuta; y al menos 1 lesión (sin radioterapia previa) cumple con el estándar de lesión diana de RECIST 1.1;
- Adenocarcinoma cervical, carcinoma de células escamosas o carcinoma de células adenoescamosas confirmado por histología previa;
- No se recomienda la resección quirúrgica para lesiones recurrentes, o los pacientes eligen no aceptar la cirugía voluntariamente;
- Los investigadores evaluaron la idoneidad de la radioterapia
- ECoG 0-1; esperanza de vida > 6 meses;
- 18-70 años de edad;
- Sin antecedentes alérgicos graves;
- Hemoglobina > 100 g/L, leucocitos > 3,5*10^9/L, neutrófilos > 1,5*10^9/L, plaquetas > 100*10^9/L, Cr < 1,5* límite superior normal, TB < 2,5* normal límite superior, AST y Al < 2,5 * límite superior normal, AKP < 2,5 * límite superior normal;
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Histológicamente se confirmaron cáncer cervicouterino de células pequeñas (neuroendocrino), adenocarcinoma mucinoso, carcinosarcoma y otros tipos patológicos;
Tumor maligno primario con actividad en otras partes, excepto en lo siguiente:
Aquellos que han sido curados no tienen enfermedad activa conocida por lo menos 5 años antes de la primera administración IP y el riesgo potencial de recurrencia es bajo;
Tratar completamente el cáncer de piel no melanoma o el nevus maligno sin signos de enfermedad;
Carcinoma in situ completamente tratado, sin signos de enfermedad.
- Las lesiones recurrentes han recibido quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento antitumoral;
- metástasis ósea;
- Metástasis cerebral;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- En el pasado, había una función tiroidea anormal y, bajo la condición de tratamiento farmacológico, la función tiroidea no podía mantenerse en el rango normal;
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento con esteroides sistémicos crónicos (dosis de más de 10 mg por día de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días antes de la inscripción;
- Los pacientes con enfermedades autoinmunes activas necesitan tratamiento sistémico en los últimos 2 años;
- Antecedentes de neumonía (no infecciosa) que requiere esteroides o neumonía actual;
- Hay infecciones activas que necesitan un tratamiento sistemático;
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C;
- Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB);
- Comorbilidades no controladas, que incluyen, entre otras: infección persistente o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, arritmias no controladas, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) activa, enfermedad gastrointestinal crónica grave con diarrea, o pueden limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio. , dando lugar a AE Problemas mentales/sociales que aumentan o afectan significativamente la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito;
- 14 días antes del ingreso, la operación era demasiado grande y no se había recuperado;
- Participar en otros ensayos clínicos en la actualidad o dentro de los 28 días anteriores a la selección;
- Todas las indicaciones, incluidas, entre otras, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2 o vacunas terapéuticas contra el cáncer, fueron tratadas con terapia inmunomediada antes del estudio;
- Cualquier quimioterapia sincrónica, medicamento de investigación, producto biológico o terapia hormonal utilizada para tratar tumores. La terapia hormonal también se puede usar para tratar enfermedades no relacionadas con tumores (p. ej., terapia de reemplazo hormonal);
- Se realizó trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Intervención
Paclitaxel 135mg/m2d1 + cisplatino 60mg/m2d1 (resistencia al cisplatino o intolerancia al cisplatino cambiado a carboplatino AUC = 5d1), q3w × 4 y IMRT estándar y radioterapia Tislelizumab 200mg, IV, q3w, el día antes de la radioterapia
|
Grupo de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
SLP de 1 año
|
1 año
|
SO de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
SO de 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILOT-2020-511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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