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Comparación de la estabilidad hemodinámica durante la anestesia con remimazolam y sevoflurano en AVR mínimamente invasivo

23 de septiembre de 2023 actualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Comparación de la estabilidad hemodinámica durante la anestesia con remimazolam y sevoflurano en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasiva: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Los agentes anestésicos pueden causar hipotensión y ser especialmente peligrosos en pacientes con estenosis aórtica grave, lo que puede provocar incluso un colapso circulatorio. El remimazolam es conocido por su estabilidad hemodinámica en comparación con el propofol. Este estudio está diseñado para comparar los efectos de la anestesia con remimazolam versus sevoflurano en la hemodinámica intraoperatoria en pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes anestésicos pueden causar hipotensión debido a la reducción de la contractilidad cardíaca y la vasodilatación. Esto puede ser especialmente peligroso en pacientes con estenosis aórtica grave, que puede provocar incluso un colapso circulatorio en casos extremos. El remimazolam es un agente anestésico relativamente nuevo y es una benzodiazepina de acción ultracorta con un tiempo medio sensible al contexto de 7,5 minutos. El remimazolam es conocido por su estabilidad hemodinámica en comparación con el propofol. Estudios previos también han demostrado que el remimazolam se puede usar de manera segura en pacientes con estenosis aórtica severa y en la inducción de anestesia cardíaca y durante el bypass cardiopulmonar. Sin embargo, no hay datos definitivos sobre la comparación de las variables hemodinámicas entre la anestesia intravenosa total basada en remimazolam (TIVA) y la inducción convencional con propofol y la anestesia de mantenimiento con sevoflurano. Por lo tanto, este estudio está diseñado para comparar los efectos de la anestesia con remimazolam versus sevoflurano en la hemodinámica intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 820553602129
  • Correo electrónico: yuvi1981@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Hee Young Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 820553602129
          • Correo electrónico: yuvi1981@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 19 años
  • Pacientes con estenosis aórtica severa, sometidos a cirugía de reemplazo valvular aórtico mínimamente invasiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a las benzodiazepinas, flumazenil, propofol
  • Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
  • Pacientes con hipersensibilidad a Dextran40
  • Pacientes que han estado tomando benzodiacepinas durante mucho tiempo.
  • Pacientes en los que la evaluación de la frecuencia cardíaca no es precisa, como la fibrilación auricular
  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis.
  • Pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo agudo
  • Pacientes con enfermedad valvular de gravedad de grado III o superior, distinta de la válvula aórtica
  • Operación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam
Se inyectan juntos una dosis de inducción de 6 mg/kg/h de remimazolam con remifentanilo TCI 1~4 nanogramos/mL. Cuando el paciente pierde el conocimiento, se administra 0,8 mg/kg de rocuronio y se realiza intubación endotraqueal después de confirmar que el recuento de TOF es inferior a uno. La anestesia se mantiene mediante el uso de una dosis de remimazolam de 1 mg/kg/h~2 mg/kg/h con remifentanilo para mantener la profundidad óptima de la anestesia, que se verificará mediante un valor de Sedline entre 25 y 50.
Droga: Besilato de remimazolam
Durante la inducción, los pacientes asignados al grupo de remimazolam recibirán remimazolam 6 mg/kg/h con remifentanilo TCI 1~4 nanogramos/mL. Después de que el paciente pierda el conocimiento, se mantendrá la anestesia con remimazolam 1-2 mg/kg/h combinado con remifetanilo.
Otros nombres:
  • Besilato de remimazolam, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seúl, Corea
Comparador activo: Propofol/sevoflurano
Se inyecta propofol al 1% 1-2 mg/kg con remifentanilo TCI 1~4, y cuando el paciente pierde el conocimiento se inicia sevoflurano y se administra rocuronio 0,8 mg/kg. Tras confirmar que el recuento de TOF es inferior a uno, se realiza la intubación y se mantiene la anestesia con sevoflurano y remifentanilo para mantener el valor Sedline entre 25 y 50.
Droga: Propofol/ Sevoflurano
Durante la inducción, los pacientes asignados al grupo P/S recibirán propofol al 1 %, 1 a 2 mg/kg con remifentanilo TCI, 1 a 4 nanogramos/ml. Después de que el paciente pierda el conocimiento, se mantendrá la anestesia con sevoflurano y remifentanilo.
Otros nombres:
  • Fresofol 1%TM, Fresenius

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de vasopresores e inotrópicos utilizados.
Periodo de tiempo: Inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
La dosis total de vasopresores e inotrópicos utilizados durante la anestesia se comparará entre dos grupos.
Inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del evento de hipotensión y bradicardia
Periodo de tiempo: Inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Se comparará la duración del evento de hipotensión y bradicardia
Inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Fin de la anestesia a la extubación
Se comparará el tiempo de extubación entre los dos grupos.
Fin de la anestesia a la extubación
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Llegada del paciente a la UCI
La agitación de emergencia se comparará entre los dos grupos utilizando la escala de agitación y sedación de Riker al llegar a la UCI. La escala de sedación-agitación de Riker utiliza una puntuación numérica de 1 (no despierta) a 7 (agitación peligrosa) para evaluar el nivel de sedación del paciente e identifica siete niveles de sedación y agitación, que van desde la sedación profunda (no despierta) hasta la agitación peligrosa.
Llegada del paciente a la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-2023-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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