La eficacia y viabilidad de la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes para personas con disartria posterior a un accidente cerebrovascular
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la viabilidad de la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes para personas con disartria posterior a un accidente cerebrovascular
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si una nueva terapia del habla basada en teléfonos inteligentes es efectiva y factible para pacientes con disartria posterior a un accidente cerebrovascular.
Los participantes del grupo de intervención utilizarán la aplicación de terapia del habla durante 1 hora al día, 5 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
El grupo de control recibirá la misma duración y frecuencia de logopedia tradicional que el grupo de intervención.
El estudio nos ayudará a comprender si la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes es una opción de tratamiento viable para los pacientes con disartria después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 64 pacientes con disartria posterior al accidente cerebrovascular serán reclutados y estratificados por el período de inicio en agudo-subagudo (dentro de 1 mes después del accidente cerebrovascular índice) y crónico (después de 6 meses después del accidente cerebrovascular índice). Luego, los participantes se dividen aleatoriamente en grupos de intervención y de control.
A los pacientes del grupo de intervención se les indicará que usen aplicaciones de terapia del habla basadas en teléfonos inteligentes, incluidos ejercicios oromotores, fonación, articulación, resonancia, repetición de sílabas y ejercicios de lectura con el cuidado habitual del accidente cerebrovascular. Después de la evaluación inicial, los objetivos y contenidos del tratamiento se determinarán con un patólogo del habla y el lenguaje de acuerdo con la condición de cada paciente. Se proporcionarán sesiones diarias de 1 hora por día, 5 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
A los pacientes del grupo de control se les indicará que reciban terapia del habla tradicional con la atención habitual para accidentes cerebrovasculares. La terapia del habla tradicional puede incluir terapia del habla cara a cara, que incluye ejercicios oromotores, leer en voz alta lenta y claramente, y practicar la respiración adecuada y el habla sostenida. Para mantener la misma dosis y frecuencia que el grupo de intervención, se realizarán 60 minutos de tratamiento cinco días a la semana (p. ej., dos días de logopedia presencial a la semana (60 minutos) + tres días de autoformación mediante el libro de tareas de lectura (60 minutos).
El objetivo del estudio es establecer que la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes no es inferior a la terapia del habla tradicional para mejorar la inteligibilidad del habla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07804
- Reclutamiento
- Ewha womans university medical center
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Contacto:
- Tae Jin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-6986-3307
- Correo electrónico: knstar@hanmail.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Pacientes con ictus neurológicamente estables diagnosticados por un neurólogo especialista en ictus.
- Diagnóstico de disartria causada por un accidente cerebrovascular confirmado por un neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares.
- Primeros pacientes con ictus sin historia previa de ictus.
- Pacientes con suficientes capacidades cognitivas para operar la aplicación de terapia del habla basada en teléfonos inteligentes (puntuación del Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- A juicio de los especialistas en neurología: pacientes con suficiente visión, audición, habilidades de comunicación y habilidades motoras para participar en este estudio
- Debe haber entendido voluntariamente el ensayo y firmado un formulario de consentimiento aceptando cumplir con las precauciones.
Criterio de exclusión:
- Trastorno del lenguaje coexistente (p. ej., afasia). La afasia será determinada por un especialista en accidentes cerebrovasculares.
- Trastornos neurológicos progresivos coexistentes que pueden afectar la disartria (p. ej., demencia, enfermedad de Pick, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson o parkinsonismo).
- Diagnóstico de trastornos mentales graves según lo determine un médico (p. ej., depresión, esquizofrenia, adicción al alcohol o adicción a las drogas).
- Pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían afectar los resultados del ensayo durante el período de estudio (p. ej., medicamentos para la disfunción cognitiva, anticolinérgicos, medicamentos antiepilépticos, ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos e hipnóticos).
- Pacientes que no pueden usar/acceder a la tecnología de los teléfonos inteligentes.
- Pacientes analfabetos.
- Pacientes que no pueden comunicarse en coreano.
- No es apto para participar debido a otras razones, según lo determine el investigador.
- Se ha negado a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia del habla basada en teléfonos inteligentes
Terapia del habla basada en teléfonos inteligentes: se indicará a los participantes que utilicen la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes (aplicación), que incluye ejercicios oromotores, fonación, articulación, resonancia, repetición de sílabas y ejercicios de lectura.
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Se indicará a los participantes que utilicen la aplicación de terapia del habla durante 1 hora al día (5 días durante 1 semana) durante un período de 4 semanas.
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Otro: Terapia del habla tradicional
Terapia del habla tradicional: se emplearán métodos tradicionales de logopedia, como sesiones cara a cara, ejercicios oromotores para la lengua, los labios, el mentón y la mandíbula, leer en voz alta de forma lenta y clara, y practicar la respiración adecuada y el habla sostenida. .
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Los participantes recibirán tratamiento manteniendo la misma frecuencia que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se evaluará el cambio en la inteligibilidad del habla desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
La inteligibilidad del habla se evaluará haciendo que tres oyentes ingenuos transcriban el habla grabada de los participantes.
Estas transcripciones luego se compararán con las oraciones originales para calcular un puntaje porcentual que represente la inteligibilidad.
La puntuación final de inteligibilidad se calculará como el promedio de las puntuaciones de los tres oyentes ingenuos.
Un porcentaje más alto indica una mayor inteligibilidad del habla.
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo máximo de fonación (MPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se evaluará el cambio en el tiempo máximo de fonación (MPT) desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
MPT se utilizará para evaluar el tiempo máximo de fonación de los participantes.
El evaluador del habla le indica al paciente que respire cómodamente y luego produzca el sonido /a/ durante el mayor tiempo posible.
La tarea se realiza dos veces y se utiliza la duración máxima de las dos mediciones.
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Línea de base, 4 semanas
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Diadococinesia oral (DDK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se evaluará el cambio de diadococinesis oral (DDK) desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
DDK se utilizará para evaluar la tasa de articulación, la regularidad y la precisión.
Se instruye a los participantes para que repitan las sílabas /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/ de la forma más rápida y precisa posible.
El número de repeticiones se divide por la duración de la tarea.
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Línea de base, 4 semanas
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Porcentaje de consonantes correctas (PCC, %)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se evaluará el cambio del porcentaje de consonantes correctas (PCC, %) desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
El PCC se evalúa como una puntuación porcentual calculada a partir de la Prueba Urimal de Articulación y Fonología 2 (UTAP2).
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Línea de base, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión.
El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado de nueve ítems para la medición de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
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Línea de base, 4 semanas
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Calidad de Vida en el Hablante Disártrico (QOL-Dys)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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QOL-Dys se utilizará para evaluar la calidad de vida integral de las personas con disartria.
El cuestionario consta de cuatro dimensiones: características del habla, dificultades situacionales, uso de estrategias de compensación y percepción de los demás.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos de 0 a 4, que indica el grado en que los participantes están de acuerdo con cada declaración.
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Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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SUS se utilizará para evaluar las opiniones subjetivas de los usuarios sobre la usabilidad de un sistema.
SUS solo se utilizará en el grupo de intervención al final del tratamiento.
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4 semanas
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Registros de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los datos de registro se utilizarán para evaluar el cumplimiento y los factores acústicos.
Durante el período experimental de 4 semanas, el tiempo de inicio de sesión de la aplicación, la tasa de finalización de tareas diarias y los datos sin procesar (.wav) de las voces de los pacientes se almacenan en el servidor para su análisis.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Carrera
- Disartria
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- SEUMC 2023-02-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .