Papel de la coagulación, la inflamación y los vasos en la enfermedad hepática crónica (CLUE)
Las enfermedades hepáticas crónicas representan un importante problema de salud pública y son responsables de más de 150.000 muertes en Europa cada año. Estas enfermedades van acompañadas de síntomas que alteran profundamente la calidad de vida y afectan principalmente a personas en edad laboral, lo que conlleva un gran impacto económico.
Los trastornos de la coagulación, la inflamación y las alteraciones vasculares se asocian con enfermedades hepáticas crónicas, pero su papel en la aparición y/o progresión de las enfermedades hepáticas aún no se comprende por completo.
Una mejor comprensión de las enfermedades hepáticas crónicas y, en particular, de los factores que intervienen en la aparición y progresión de estas enfermedades mejoraría el manejo de los pacientes y, por lo tanto, tendría un impacto positivo en las personas, pero también en el sistema de salud y la economía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades hepáticas crónicas representan un importante problema de salud pública y son responsables de más de 150.000 muertes en Europa cada año. Estas enfermedades van acompañadas de síntomas que alteran profundamente la calidad de vida y afectan principalmente a personas en edad laboral, lo que conlleva un gran impacto económico.
Los trastornos de la coagulación, la inflamación y las alteraciones vasculares se asocian con enfermedades hepáticas crónicas, pero su papel en la aparición y/o progresión de las enfermedades hepáticas aún no se comprende por completo.
Una mejor comprensión de las enfermedades hepáticas crónicas y, en particular, de los factores que intervienen en la aparición y progresión de estas enfermedades mejoraría el manejo de los pacientes y, por lo tanto, tendría un impacto positivo en las personas, pero también en el sistema de salud y la economía.
El objetivo principal es identificar el papel de la coagulación en el desarrollo y progresión de las enfermedades hepáticas crónicas y sus complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Emmanuel RAUTOU
- Número de teléfono: +33 140875283
- Correo electrónico: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alix Riescher-Tuczkiewicz
- Número de teléfono: 140875283
- Correo electrónico: alix.riescher-tuczkiewicz@inserm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad hepática crónica:
Pacientes mayores de 18 años Pacientes afiliados a un plan de seguridad social o con derecho a recibir beneficios Pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis cuyo diagnóstico se base en uno o más de los siguientes
- Biopsia hepática que muestra enfermedad hepática crónica o cirrosis
- Elastografía hepática por Fibroscan® evaluando la elasticidad del hígado a más de 10 kpa
- Combinación de criterios clínicos, biológicos y de imagen característicos de la enfermedad hepática crónica (signos de hipertensión portal, insuficiencia hepática y dismorfia hepática en un paciente con al menos un factor de riesgo de enfermedad hepática crónica)
Controles sin enfermedad hepática Pacientes de 18 años de edad sin enfermedad hepática conocida Pacientes a los que se les haya extraído sangre en el hospital antes de la cirugía (evaluación preoperatoria como parte del proceso de atención).
Criterio de exclusión:
Los criterios comunes de no inclusión para pacientes con enfermedad hepática crónica y controles sin enfermedad hepática serán los siguientes:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Poblaciones protegidas: personas bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
- Paciente bajo AME
- Paciente que no ha firmado un formulario de consentimiento
- Cirugía reciente antes del análisis de sangre (< 2 semanas)
- Transfusión de hemoderivados (hematíes concentrados, concentrados de plaquetas, plasma fresco congelado, etc.) recientemente (< 2 semanas)
- Uso de medicamentos que interfieren con la hemostasia.
- Cáncer extrahepático activo o cáncer de menos de 5 años
- Trasplante de órganos (hígado, riñón, pulmón, corazón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
controles sin enfermedad hepática
extracción de sangre el día de la inclusión
|
muestra de sangre el día de la inclusión
Otros nombres:
|
|
pacientes con enfermedad hepática crónica sin cirrosis
extracción de sangre el día de la inclusión
|
muestra de sangre el día de la inclusión
Otros nombres:
|
|
pacientes con enfermedad hepática crónica con cirrosis compensada
extracción de sangre el día de la inclusión
|
muestra de sangre el día de la inclusión
Otros nombres:
|
|
pacientes con enfermedad hepática crónica con cirrosis descompensada estable
extracción de sangre el día de la inclusión
|
muestra de sangre el día de la inclusión
Otros nombres:
|
|
pacientes con enfermedad hepática crónica con cirrosis descompensada en fase aguda
extracción de sangre el día de la inclusión
|
muestra de sangre el día de la inclusión
Otros nombres:
|
|
pacientes con enfermedad hepática crónica con cirrosis descompensada e insuficiencia orgánica
extracción de sangre el día de la inclusión
|
muestra de sangre el día de la inclusión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteraciones del tiempo de tromboplastina parcial activada en pacientes con enfermedad hepática crónica en diferentes estadios y controles sin enfermedad hepática
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del tiempo de tromboplastina parcial activada para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del factor II en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del factor II para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del factor V en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del factor V para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del factor VII en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del factor VII para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del factor VIII en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del factor VIII para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del factor IX en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del factor IX para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del factor X en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del factor X para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del factor XI en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del factor XI para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del fibrinógeno en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida de fibrinógeno para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Anomalías del dímero D en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
medida del dímero D para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones de la proteína C en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida de proteína C para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
anormalidades de la proteína S en pacientes con enfermedad hepática crónica en diferentes etapas y controles sin enfermedad hepática
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
medida de proteína S para cada paciente en la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Alteraciones del factor de Willebrand en pacientes con hepatopatía crónica en diferentes estadios y controles sin hepatopatía
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida del factor de Willebrand plasmático para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
|
Anomalías en la prueba de generación de trombina en pacientes con enfermedad hepática crónica en diferentes etapas y controles sin enfermedad hepática
Periodo de tiempo: a los 10 años
|
Medida de la prueba de generación de trombina para cada paciente en el momento de la inclusión
|
a los 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Emmanuel Rautou, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220750
- 2022-A01421-42 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ensayo de biomarcadores
-
ORIOL BESTARDTerminadoTrasplante de riñón | Infección por CMVEspaña, Bélgica
-
Royal College of Surgeons, IrelandReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasIrlanda
-
Abbott Diagnostics DivisionTerminadoSaludableEstados Unidos