Un estudio de fase III de SKB264 para pacientes con NSCLC mutante en EGFR

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de ≥18 a ≤75 años en el momento de firmar el ICF;
2. NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente y NSCLC no escamoso localmente avanzado (estadio IIIB/IIIC) o metastásico (Estadio IV) no susceptible de cirugía radical y/o quimiorradioterapia radical concurrente/secuencial;
3. mutaciones sensibles a EGFR;
4. Fracaso de la terapia previa con EGFR-TKI;
5. Al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1 evaluada por el investigador;
6. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
7. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
8. Función adecuada de órganos y médula ósea;
9. Mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos médicos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis;
10. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio, firman el ICF y podrán cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. Presencia confirmada histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino y componentes de carcinosarcoma o componentes de carcinoma de células escamosas en más del 10 %;
2. Otros tumores malignos en los 3 años anteriores a la primera dosis;
3. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa)/neumonitis no infecciosa que requiera tratamiento con esteroides y EPI actual/neumonitis no infecciosa;
4. Sujetos con enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa, obstrucción del tracto GI, úlceras graves, perforación gastrointestinal, absceso abdominal o hemorragia aguda del tracto GI;
5. Toxicidades de la terapia antitumoral anterior que no se recuperan a ≤ Grado 1 (según NCI CTCAE 5.0) o al nivel especificado en los criterios de elegibilidad;
6. Sujetos con prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positiva o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección por sífilis activa conocida;
7. Terapia previa dirigida a TROP2;
8. Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica dirigida al inhibidor de la topoisomerasa I, incluidos los conjugados de anticuerpo y fármaco (ADC);
9. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o que se espera que requiera cirugía mayor durante el estudio;
10. Sujetos que hayan recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o que estén programados para recibir vacunas vivas durante el estudio;
11. Mujeres embarazadas o lactantes;