- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872191
Estudio Psicométrico de la Versión Española de Dos Escalas de Evaluación de Miembros Superiores en Ictus Crónico
Traducción al español, adaptación transcultural y evaluación de las propiedades psicométricas de dos escalas de evaluación de miembros superiores en personas con secuelas de ictus en fase crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es la segunda causa de mortalidad y la primera causa de invalidez adquirida en España. En los próximos años, debido al progresivo envejecimiento de la población europea, se espera que aumente la incidencia de esta enfermedad. Estudios epidemiológicos actuales estiman que una de cada seis personas es susceptible de sufrir un ictus a lo largo de su vida en España.
Las secuelas del ictus son muy variadas, siendo la hemiparesia una de las más frecuentes. La afectación del miembro superior es frecuente en personas con esta secuela en fase aguda, afectando al 70% aproximadamente, con las limitaciones que esto puede ocasionar. Por tanto, es necesario disponer de instrumentos que cuantifiquen estos cambios funcionales y que deben ser herramientas sensibles, fiables y válidas. Estos permitirían establecer objetivos de tratamiento, planificar intervenciones y registrar resultados para determinar la efectividad de manera adecuada.
Actualmente se dispone de varias escalas para evaluar el deterioro funcional de la extremidad superior (UE) tras un ictus. Por ejemplo, la Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) fue desarrollada con la idea de ser un instrumento simple de usar y unidimensional para evaluar esta población. Fue la primera escala que incluía ítems de funciones simples (uso mínimo de la mano) y ítems manipulativos de alta exigencia. De manera similar, la Escala de Evaluación Motora para las Extremidades Superiores en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (MESUPES) evalúa rápidamente la cantidad y la calidad del movimiento en la UE después de un accidente cerebrovascular, y puede usarse para evaluar a personas sin activación muscular y seguir siendo sensible para evaluar a personas con un deterioro motor mínimo. .
Por otro lado, la adaptación lingüística y cultural de los instrumentos de evaluación de la salud se hace necesaria, dado el aumento de la investigación multinacional. Además, en países con una población multicultural, este factor debe tenerse en cuenta ya que puede tener un efecto directo en las medidas registradas. La calidad de la atención médica depende en gran medida de un proceso de evaluación preciso, que a su vez dependerá de la comprensión del contexto cultural, lingüístico y ético de cada individuo. Debido a la población mundial cada vez más diversificada provocada por la globalización, esta necesidad va en aumento. El proceso de traducción, adaptación y validación de una escala requiere una planificación y una metodología muy rigurosas para poder obtener una medida fiable y válida para la población objetivo.
El objetivo de este estudio es doble: en primer lugar, traducir y adaptar transculturalmente al español la "Escala de Evaluación Motora para la Extremidad Superior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (MESUPES)" y la "Escala de Capacidad de la Extremidad Superior del Accidente Cerebrovascular (SULCS)"; y segundo evaluar las propiedades psicométricas de las versiones españolas de ambas escalas en españoles con ictus crónico.
Para hacer frente a los objetivos del estudio, en primer lugar, se realizó la traducción y adaptación transcultural al español de ambas escalas siguiendo las recomendaciones internacionales. A continuación, se realizará un estudio transversal y psicométrico. Los participantes serán evaluados en visitas de dos días (línea de base y nueva prueba), con no menos de una semana y no más de dos semanas entre ellas. En ambas visitas se realizarán las dos escalas diana. Además, en la primera cita se recogerán datos clínicos, demográficos, antropométricos y de función cognitiva, y se realizarán cuestionarios y pruebas clínicas para estudiar la fiabilidad y validez de las escalas diana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
- Número de teléfono: 64806 00 34 963 98 38 53
- Correo electrónico: arancha.ruescas@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 00 34 963 98 38 53
- Correo electrónico: m.luz.sanchez@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- University of Valencia
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Contacto:
- Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
- Número de teléfono: 64806 00 34 963 98 38 53
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hispanohablantes de entre 18 y 80 años con:
- Deterioro funcional de la extremidad superior por hemiparesia secundaria a un ictus de ≥ 6 meses de evolución
- Estabilidad clínica
- Capacidad cognitiva suficiente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y realizar las pruebas de evaluación
Criterio de exclusión:
- Deterioro motor bilateral
- Deterioro neurológico distinto del accidente cerebrovascular (tanto del sistema nervioso central como periférico), deterioro musculoesquelético (amputación, fractura, etc.) o dolor incapacitante (puntuación de la escala analógica visual > 5) que pueda afectar el rendimiento de las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Deterioro funcional de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular crónico
Hispanohablantes con deterioro funcional de la extremidad superior tras ictus en fase crónica.
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No hay que administrar ninguna intervención, solo la recopilación de datos a través de varias pruebas y cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de deterioro funcional de la extremidad superior hemiparética: Escala de Evaluación Motora para la Extremidad Superior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (MESUPES).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para volver a realizar la prueba
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La MESUPES evalúa la calidad del desempeño del movimiento del brazo y la mano hemiparéticos en personas con accidente cerebrovascular.
Es una escala de 17 ítems divididos en dos subescalas: una para la función del brazo (8 ítems con 6 categorías de respuesta (0-5)) y otra para la función de la mano ("rango de movimiento" 6 ítems; y "orientación durante tareas funcionales" 3 ítems, con 3 categorías de respuesta (0-2)).
El puntaje máximo alcanzable es 58 (el puntaje máximo de MESUPES-Arm es 40; el puntaje máximo de MESUPES-Hand es 18), donde los puntajes más altos indican una mejor función
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Cambio desde la línea de base para volver a realizar la prueba
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Cambio de deterioro funcional de la extremidad superior hemiparética: Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para volver a realizar la prueba
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La SULCS es una escala de 10 ítems en la que se evalúa la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria con el miembro superior hemiparético en dificultad creciente.
La puntuación es dicotómica (0, incapaz de realizar la tarea; 1, capaz de realizar la tarea).
Esto da como resultado una puntuación total que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
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Cambio desde la línea de base para volver a realizar la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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El MoCA es un instrumento de cribado para la detección del deterioro cognitivo que evalúa múltiples dominios cognitivos (atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, abstracción, cálculo y orientación).
La puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos, considerándose normal una puntuación ≥ 26.
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El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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Discapacidad: Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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El mRS es una medida de independencia funcional de un solo ítem en el que se pregunta a los pacientes sobre su salud general, su facilidad para realizar las AVD (cocinar, comer, vestirse) y otros factores sobre su vida.
El resultado de mRS se informa en una escala de 6 puntos (grado 0, que indica ausencia de síntomas y grado 5, que indica discapacidad grave).
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El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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Impacto del accidente cerebrovascular: Escala de impacto del accidente cerebrovascular v 3.0. (SIS)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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El SIS es una medida del estado de salud, de autoinforme y específica del accidente cerebrovascular.
El SIS versión 3.0 incluye 59 ítems y evalúa 8 dominios: fuerza (cuatro ítems), memoria y pensamiento (siete ítems), emoción (nueve ítems), comunicación (siete ítems), participación/función de rol (ocho ítems), movilidad (9 ítems). ítems), función de la mano (cinco ítems) y actividades básicas/instrumentales de la vida diaria (10 ítems).
Cada elemento se califica utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = incapacidad para completar el elemento; 5 = ninguna dificultad experimentada en absoluto) y las puntuaciones globales se calculan como una puntuación sumativa de cada dominio, transformada en un 0- 100 escala.
Incluye una pregunta adicional sobre la recuperación percibida del ictus de la persona medida en forma de una escala analógica visual de 0-100.
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El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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Espasticidad muscular: Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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La MAS es una escala de evaluación del tono muscular que se utiliza para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo.
Cada movimiento se califica en una escala de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.
Se valorará el tono muscular del hombro, codo y muñeca.
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El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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Función motora: Evaluación Fugl-Meyer - Miembro superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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Se utilizará el dominio motor de las extremidades superiores de la Evaluación Fugl-Meyer.
Incluye 33 ítems que evalúan el movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano.
La puntuación se basa en la observación directa del desempeño, con cada elemento calificado en una escala ordinal de 3 niveles (0 = incapaz de realizar, 2 = habilidad casi normal).
La puntuación máxima alcanzable es 66, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función motora.
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El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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Fuerza de miembros superiores: Índice de Motricidad (IM)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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El MI se utiliza para evaluar el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular.
Las pruebas de las extremidades superiores incluyen la abducción del hombro, la flexión del codo y el agarre de pinza.
Estas tres acciones se califican cada una en una escala de 33 puntos de acuerdo con las instrucciones de MI.
La puntuación total de la extremidad superior se obtiene sumando uno a la suma de las puntuaciones de las tres acciones, con un resultado máximo posible de 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de menos deterioro motor.
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El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
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Destreza manual: Test de Cajas y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
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El BBT es una prueba basada en el rendimiento de la destreza manual bruta.
Consiste en mover tantos bloques de madera como sea posible, uno a la vez, de un compartimento de una caja dividida al otro, en 60 segundos.
La prueba se califica contando el número de bloques transferidos (cuanto mayor sea el número de bloques transferidos, mejor será el resultado).
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El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
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Destreza digital: prueba de clavija de 9 agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
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El 9HPT es una medida de destreza digital basada en el rendimiento de una sola tarea.
La prueba implica colocar y quitar nueve clavijas en un tablero lo más rápido posible, mientras se cronometra.
Cuanto más rápido se inserten y retiren los pines, mejor será el resultado.
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El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
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Función motora: Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
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El ARAT es una prueba de 19 ítems diseñada para evaluar la función y destreza de las extremidades superiores (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso).
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos (0 = sin movimiento; 3 = desempeño normal de la tarea), mientras que el puntaje total varía de 0 a 57, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
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Actividades de la vida diaria: Habilidad manual bimanual (ABILHAND)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
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El ABILHAND evalúa la dificultad percibida de la persona para usar la mano para realizar actividades manuales en las actividades diarias sin ayuda.
Es un cuestionario de autoinforme de 23 ítems que incluye actividades bimanuales comunes (p.
martillar un clavo, envolver regalos, cortar carne, abotonarse una camisa, abrir el correo).
Cada tarea se califica en una escala de 3 puntos (0=imposible, 1=difícil, 2=fácil).
El análisis de las respuestas se realiza a través de un modelo Rasch de análisis en línea, que convierte las puntuaciones brutas en una medida lineal (en logits).
Cuanto más altos sean los logits positivos, mejor será la capacidad de la persona.
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El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Arantzazu Ruescas-Nicolau, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
- Investigador principal: M.Luz Sánchez-Sánchez, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
- Director de estudio: Lirios Dueñas, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
- Silla de estudio: Monja Spotti, PT, MSc, Faculty of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2603789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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