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Estudio Psicométrico de la Versión Española de Dos Escalas de Evaluación de Miembros Superiores en Ictus Crónico

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Valencia

Traducción al español, adaptación transcultural y evaluación de las propiedades psicométricas de dos escalas de evaluación de miembros superiores en personas con secuelas de ictus en fase crónica

El propósito de este estudio transversal es traducir y adaptar transculturalmente al español la Motor Evaluation Scale for Upper Extremity in Strokepatients (MESUPES) y la Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) y evaluar sus propiedades psicométricas en personas españolas. con ictus crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ictus es la segunda causa de mortalidad y la primera causa de invalidez adquirida en España. En los próximos años, debido al progresivo envejecimiento de la población europea, se espera que aumente la incidencia de esta enfermedad. Estudios epidemiológicos actuales estiman que una de cada seis personas es susceptible de sufrir un ictus a lo largo de su vida en España.

Las secuelas del ictus son muy variadas, siendo la hemiparesia una de las más frecuentes. La afectación del miembro superior es frecuente en personas con esta secuela en fase aguda, afectando al 70% aproximadamente, con las limitaciones que esto puede ocasionar. Por tanto, es necesario disponer de instrumentos que cuantifiquen estos cambios funcionales y que deben ser herramientas sensibles, fiables y válidas. Estos permitirían establecer objetivos de tratamiento, planificar intervenciones y registrar resultados para determinar la efectividad de manera adecuada.

Actualmente se dispone de varias escalas para evaluar el deterioro funcional de la extremidad superior (UE) tras un ictus. Por ejemplo, la Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) fue desarrollada con la idea de ser un instrumento simple de usar y unidimensional para evaluar esta población. Fue la primera escala que incluía ítems de funciones simples (uso mínimo de la mano) y ítems manipulativos de alta exigencia. De manera similar, la Escala de Evaluación Motora para las Extremidades Superiores en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (MESUPES) evalúa rápidamente la cantidad y la calidad del movimiento en la UE después de un accidente cerebrovascular, y puede usarse para evaluar a personas sin activación muscular y seguir siendo sensible para evaluar a personas con un deterioro motor mínimo. .

Por otro lado, la adaptación lingüística y cultural de los instrumentos de evaluación de la salud se hace necesaria, dado el aumento de la investigación multinacional. Además, en países con una población multicultural, este factor debe tenerse en cuenta ya que puede tener un efecto directo en las medidas registradas. La calidad de la atención médica depende en gran medida de un proceso de evaluación preciso, que a su vez dependerá de la comprensión del contexto cultural, lingüístico y ético de cada individuo. Debido a la población mundial cada vez más diversificada provocada por la globalización, esta necesidad va en aumento. El proceso de traducción, adaptación y validación de una escala requiere una planificación y una metodología muy rigurosas para poder obtener una medida fiable y válida para la población objetivo.

El objetivo de este estudio es doble: en primer lugar, traducir y adaptar transculturalmente al español la "Escala de Evaluación Motora para la Extremidad Superior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (MESUPES)" y la "Escala de Capacidad de la Extremidad Superior del Accidente Cerebrovascular (SULCS)"; y segundo evaluar las propiedades psicométricas de las versiones españolas de ambas escalas en españoles con ictus crónico.

Para hacer frente a los objetivos del estudio, en primer lugar, se realizó la traducción y adaptación transcultural al español de ambas escalas siguiendo las recomendaciones internacionales. A continuación, se realizará un estudio transversal y psicométrico. Los participantes serán evaluados en visitas de dos días (línea de base y nueva prueba), con no menos de una semana y no más de dos semanas entre ellas. En ambas visitas se realizarán las dos escalas diana. Además, en la primera cita se recogerán datos clínicos, demográficos, antropométricos y de función cognitiva, y se realizarán cuestionarios y pruebas clínicas para estudiar la fiabilidad y validez de las escalas diana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
  • Número de teléfono: 64806 00 34 963 98 38 53
  • Correo electrónico: arancha.ruescas@uv.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
  • Número de teléfono: 00 34 963 98 38 53
  • Correo electrónico: m.luz.sanchez@uv.es

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • University of Valencia
        • Contacto:
          • Arancha Ruescas-Nicolau, PhD
          • Número de teléfono: 64806 00 34 963 98 38 53

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hispanohablantes con deterioro funcional de la extremidad superior tras ictus en fase crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Hispanohablantes de entre 18 y 80 años con:

  • Deterioro funcional de la extremidad superior por hemiparesia secundaria a un ictus de ≥ 6 meses de evolución
  • Estabilidad clínica
  • Capacidad cognitiva suficiente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y realizar las pruebas de evaluación

Criterio de exclusión:

  • Deterioro motor bilateral
  • Deterioro neurológico distinto del accidente cerebrovascular (tanto del sistema nervioso central como periférico), deterioro musculoesquelético (amputación, fractura, etc.) o dolor incapacitante (puntuación de la escala analógica visual > 5) que pueda afectar el rendimiento de las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deterioro funcional de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular crónico
Hispanohablantes con deterioro funcional de la extremidad superior tras ictus en fase crónica.
No hay que administrar ninguna intervención, solo la recopilación de datos a través de varias pruebas y cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de deterioro funcional de la extremidad superior hemiparética: Escala de Evaluación Motora para la Extremidad Superior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (MESUPES).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para volver a realizar la prueba
La MESUPES evalúa la calidad del desempeño del movimiento del brazo y la mano hemiparéticos en personas con accidente cerebrovascular. Es una escala de 17 ítems divididos en dos subescalas: una para la función del brazo (8 ítems con 6 categorías de respuesta (0-5)) y otra para la función de la mano ("rango de movimiento" 6 ítems; y "orientación durante tareas funcionales" 3 ítems, con 3 categorías de respuesta (0-2)). El puntaje máximo alcanzable es 58 (el puntaje máximo de MESUPES-Arm es 40; el puntaje máximo de MESUPES-Hand es 18), donde los puntajes más altos indican una mejor función
Cambio desde la línea de base para volver a realizar la prueba
Cambio de deterioro funcional de la extremidad superior hemiparética: Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para volver a realizar la prueba
La SULCS es una escala de 10 ítems en la que se evalúa la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria con el miembro superior hemiparético en dificultad creciente. La puntuación es dicotómica (0, incapaz de realizar la tarea; 1, capaz de realizar la tarea). Esto da como resultado una puntuación total que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Cambio desde la línea de base para volver a realizar la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
El MoCA es un instrumento de cribado para la detección del deterioro cognitivo que evalúa múltiples dominios cognitivos (atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, abstracción, cálculo y orientación). La puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos, considerándose normal una puntuación ≥ 26.
El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
Discapacidad: Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
El mRS es una medida de independencia funcional de un solo ítem en el que se pregunta a los pacientes sobre su salud general, su facilidad para realizar las AVD (cocinar, comer, vestirse) y otros factores sobre su vida. El resultado de mRS se informa en una escala de 6 puntos (grado 0, que indica ausencia de síntomas y grado 5, que indica discapacidad grave).
El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
Impacto del accidente cerebrovascular: Escala de impacto del accidente cerebrovascular v 3.0. (SIS)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
El SIS es una medida del estado de salud, de autoinforme y específica del accidente cerebrovascular. El SIS versión 3.0 incluye 59 ítems y evalúa 8 dominios: fuerza (cuatro ítems), memoria y pensamiento (siete ítems), emoción (nueve ítems), comunicación (siete ítems), participación/función de rol (ocho ítems), movilidad (9 ítems). ítems), función de la mano (cinco ítems) y actividades básicas/instrumentales de la vida diaria (10 ítems). Cada elemento se califica utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = incapacidad para completar el elemento; 5 = ninguna dificultad experimentada en absoluto) y las puntuaciones globales se calculan como una puntuación sumativa de cada dominio, transformada en un 0- 100 escala. Incluye una pregunta adicional sobre la recuperación percibida del ictus de la persona medida en forma de una escala analógica visual de 0-100.
El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
Espasticidad muscular: Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
La MAS es una escala de evaluación del tono muscular que se utiliza para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo. Cada movimiento se califica en una escala de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad. Se valorará el tono muscular del hombro, codo y muñeca.
El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
Función motora: Evaluación Fugl-Meyer - Miembro superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
Se utilizará el dominio motor de las extremidades superiores de la Evaluación Fugl-Meyer. Incluye 33 ítems que evalúan el movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano. La puntuación se basa en la observación directa del desempeño, con cada elemento calificado en una escala ordinal de 3 niveles (0 = incapaz de realizar, 2 = habilidad casi normal). La puntuación máxima alcanzable es 66, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función motora.
El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
Fuerza de miembros superiores: Índice de Motricidad (IM)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
El MI se utiliza para evaluar el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular. Las pruebas de las extremidades superiores incluyen la abducción del hombro, la flexión del codo y el agarre de pinza. Estas tres acciones se califican cada una en una escala de 33 puntos de acuerdo con las instrucciones de MI. La puntuación total de la extremidad superior se obtiene sumando uno a la suma de las puntuaciones de las tres acciones, con un resultado máximo posible de 100. Las puntuaciones más altas son indicativas de menos deterioro motor.
El grupo de la cohorte se evaluará al inicio
Destreza manual: Test de Cajas y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
El BBT es una prueba basada en el rendimiento de la destreza manual bruta. Consiste en mover tantos bloques de madera como sea posible, uno a la vez, de un compartimento de una caja dividida al otro, en 60 segundos. La prueba se califica contando el número de bloques transferidos (cuanto mayor sea el número de bloques transferidos, mejor será el resultado).
El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
Destreza digital: prueba de clavija de 9 agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
El 9HPT es una medida de destreza digital basada en el rendimiento de una sola tarea. La prueba implica colocar y quitar nueve clavijas en un tablero lo más rápido posible, mientras se cronometra. Cuanto más rápido se inserten y retiren los pines, mejor será el resultado.
El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
Función motora: Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
El ARAT es una prueba de 19 ítems diseñada para evaluar la función y destreza de las extremidades superiores (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso). Cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos (0 = sin movimiento; 3 = desempeño normal de la tarea), mientras que el puntaje total varía de 0 a 57, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
Actividades de la vida diaria: Habilidad manual bimanual (ABILHAND)
Periodo de tiempo: El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base
El ABILHAND evalúa la dificultad percibida de la persona para usar la mano para realizar actividades manuales en las actividades diarias sin ayuda. Es un cuestionario de autoinforme de 23 ítems que incluye actividades bimanuales comunes (p. martillar un clavo, envolver regalos, cortar carne, abotonarse una camisa, abrir el correo). Cada tarea se califica en una escala de 3 puntos (0=imposible, 1=difícil, 2=fácil). El análisis de las respuestas se realiza a través de un modelo Rasch de análisis en línea, que convierte las puntuaciones brutas en una medida lineal (en logits). Cuanto más altos sean los logits positivos, mejor será la capacidad de la persona.
El grupo de la cohorte se evaluará una semana después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria-Arantzazu Ruescas-Nicolau, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Investigador principal: M.Luz Sánchez-Sánchez, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Director de estudio: Lirios Dueñas, PT, PhD, Department of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)
  • Silla de estudio: Monja Spotti, PT, MSc, Faculty of Physiotherapy, University of Valencia (Spain)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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