- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877209
Detección del estado nutricional y sarcopenia entre pacientes con EII
17 de mayo de 2023 actualizado por: Noha Ahmed Mohamed Refaat Askalany, Assiut University
Detección del estado nutricional y sarcopenia entre pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en el Hospital Universitario de Assuit
- Cribado de desnutrición en pacientes con EII y su relación con la gravedad de la enfermedad.
- Determinación de la gravedad de la desnutrición en pacientes con EII.
- Evaluación de Sarcopenia en pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) abarca la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) es un trastorno inflamatorio crónico y recidivante del tracto digestivo que se desarrolla característicamente en la adolescencia y la edad adulta temprana.
La EII está asociada con la inflamación y el balance nutricional negativo, que es un factor de riesgo para la desnutrición.
En la literatura se han propuesto múltiples definiciones de desnutrición.
Las primeras definiciones de desnutrición se referían a un estado de desnutrición.
Posteriormente, se incluyó en la definición un desequilibrio de nutrientes, ya sea por deficiencia o por exceso.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la desnutrición como la deficiencia, el exceso o el desequilibrio en la ingesta de energía y/o nutrientes de una persona.
La prevalencia informada de desnutrición en la EII varía entre el 16 % y el 75 %.
Varios estudios han informado una prevalencia de pérdida de peso en el 70-80% de los pacientes con EII hospitalizados y en el 20-40% de los pacientes ambulatorios con EC.
Varios factores contribuyen a la desnutrición en pacientes con EII.
Se sabe que una ingesta oral reducida de alimentos es un determinante principal de la desnutrición en pacientes con EII.
Varios mecanismos están involucrados en la reducción de la ingesta de alimentos.
Los pacientes con EII activa a menudo experimentan pérdida de apetito debido a náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Los medicamentos también pueden inducir náuseas, vómitos o anorexia.
Los glucocorticoides a menudo reducen la absorción de fósforo, zinc y calcio y pueden provocar osteoporosis.
La terapia a largo plazo con sulfasalazina, un antagonista del ácido fólico, podría estar relacionada con la anemia.
La propia hospitalización o una dieta restrictiva prolongada pueden conducir a una reducción significativa de la ingesta de alimentos.
La gravedad de la desnutrición en pacientes con EII depende de la actividad, duración y extensión de la enfermedad.
En particular, de la magnitud de la respuesta sistémica inflamatoria mediada por citoquinas proinflamatorias como el factor de necrosis tumoral-alfa (TNF) y las interleucinas-1 y -6, que pueden aumentar el catabolismo y conducir a la anorexia.
La sarcopenia ha sido definida por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia (EWGSOP) combinando baja fuerza muscular, baja cantidad/calidad muscular y bajo rendimiento físico.
Ha habido un cambio importante con respecto a la definición operativa original, ya que se agregó una fuerza muscular baja como requisito previo a las definiciones basadas únicamente en la detección de una masa muscular baja.
Además, el bajo rendimiento físico se considera un predictor de malos resultados; por lo tanto, tales medidas son útiles para clasificar la gravedad de la sarcopenia.
El estado nutricional se mide tradicionalmente con pruebas antropométricas que incluyen altura, peso, índice de masa corporal (IMC), circunferencias corporales (cintura, cadera y extremidades) y grosor de los pliegues cutáneos.
Estos parámetros mejoran con el tratamiento de la EII, pero es posible que no reflejen cambios en la composición corporal.
El sistema NRS-2002 tiene como objetivo detectar la presencia de desnutrición y el riesgo de desarrollar desnutrición en el ámbito hospitalario.
Contiene los componentes nutricionales del Malnutrition Universal Screening Test (MUST).
Además, una clasificación de la gravedad de la enfermedad como reflejo del aumento de los requisitos nutricionales.
Con los prototipos de gravedad de la enfermedad proporcionados, se pretende cubrir todas las categorías posibles de pacientes en un hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noha Askalany, Bachelor
- Número de teléfono: 00201050028350
- Correo electrónico: noha.askalany@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherif Kamel, professor
- Número de teléfono: 00201222303690
- Correo electrónico: shereek_kamel@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y diagnosticados de EII (CU o EC). El diagnóstico de EII se basará en datos clínicos, de laboratorio, radiológicos, endoscópicos y/o histopatológicos.
- Pacientes con EII sin tratamiento previo o actualmente en tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un plan de pérdida de peso intencional.
- Pacientes con Enfermedades Cardiacas.
- Pacientes con enfermedades del hígado
- Pacientes con enfermedades tiroideas activas.
- Mujeres embarazadas con EII.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes con neoplasias malignas extraintestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cribado de desnutrición en pacientes con EII utilizando y su relación con la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Base
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Cribado de desnutrición en pacientes con EII utilizando la puntuación de Cribado de Riesgo Nutricional
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif Kamel, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Casanova MJ, Chaparro M, Molina B, Merino O, Batanero R, Duenas-Sadornil C, Robledo P, Garcia-Albert AM, Gomez-Sanchez MB, Calvet X, Trallero MDR, Montoro M, Vazquez I, Charro M, Barragan A, Martinez-Cerezo F, Megias-Rangil I, Huguet JM, Marti-Bonmati E, Calvo M, Campdera M, Munoz-Vicente M, Merchante A, Avila AD, Serrano-Aguayo P, De Francisco R, Hervias D, Bujanda L, Rodriguez GE, Castro-Laria L, Barreiro-de Acosta M, Van Domselaar M, Ramirez de la Piscina P, Santos-Fernandez J, Algaba A, Torra S, Pozzati L, Lopez-Serrano P, Arribas MDR, Rincon ML, Pelaez AC, Castro E, Garcia-Herola A, Santander C, Hernandez-Alonso M, Martin-Noguerol E, Gomez-Lozano M, Monedero T, Villoria A, Figuerola A, Castano-Garcia A, Banales JM, Diaz-Hernandez L, Arguelles-Arias F, Lopez-Diaz J, Perez-Martinez I, Garcia-Talavera N, Nuevo-Siguairo OK, Riestra S, Gisbert JP. Prevalence of Malnutrition and Nutritional Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1430-1439. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx102.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Sarcopenia
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- NRS score in IBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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