- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881447
Evaluación longitudinal de la tasa de prevalencia de la enfermedad renal crónica y la firma del riesgo en el África subsahariana semirural (RenalTWO)
Evaluación longitudinal de las tasas de prevalencia y los factores de riesgo de la enfermedad renal crónica (ERC) en un entorno de atención primaria en el África subsahariana semirural
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las tasas de prevalencia de las enfermedades no transmisibles (ENT) aumentan constantemente en las poblaciones de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) y la tasa de muerte prematura debida a las ENT es significativamente más alta que en los entornos de ingresos altos. Además de la exposición a factores de riesgo cardiovascular debido a la occidentalización del estilo de vida, la urbanización y el envejecimiento de la población, la baja conciencia, las deficiencias en los enfoques de diagnóstico, la falta de datos epidemiológicos precisos, programas de prevención y trabajadores de la salud capacitados están contribuyendo sustancialmente a la epidemia de ENT. en entornos LMIC.
Algunas de las ENT y factores de riesgo cardiovascular (FRcv) más importantes en la población general son la obesidad, la hipertensión arterial (HTA), así como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), todas ellas asociadas a la enfermedad renal crónica (ERC), pero otra ENT importante. La interacción de la ERC con factores socioeconómicos, hábitos de vida, así como enfermedades infecciosas endémicas aún de alta prevalencia en una población de ASS es poco investigada y demanda investigaciones longitudinales prospectivas. En la práctica clínica y en la planificación de la salud pública, la ERC en sí misma a menudo no se reconoce, aunque las etapas tempranas ya presentan un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, mucho antes de que el riñón falle.
Por lo tanto, las autoridades de salud pública y los formuladores de políticas globales han solicitado datos precisos de prevalencia de ERC también de la región del África subsahariana (SSA), para informar y apoyar la planificación de la atención médica y comprender mejor la dinámica que impulsa la ERC en las poblaciones que viven en SSA. Hasta la fecha, se dispone principalmente de datos transversales, pero para un diagnóstico correcto de la ERC se requieren mediciones repetidas dentro de un marco longitudinal. Además, la interacción de los factores cardiovasculares clásicos y dependientes de la región específica para el desarrollo de la ERC debe comprenderse mejor para desarrollar estrategias adaptadas para una mejor prevención, diagnóstico y terapias.
El estudio RenalTWO ayudará a cerrar esta brecha de conocimiento al reclutar aproximadamente 1200 adultos que buscan servicios de salud de atención primaria en el área de captación del hospital del distrito de Bagamoyo en la zona semirrural de Tanzania, África Oriental. Todos los pacientes inscritos serán estudiados prospectiva y longitudinalmente y se someterán a un amplio espectro de pruebas clínicas y biomédicas, así como a historiales médicos detallados basados en cuestionarios, antecedentes socioeconómicos y hábitos de estilo de vida para la evaluación de la firma de riesgo de ERC. Sobre la base de este conjunto de datos, se pueden desarrollar modelos predictivos. Sobre la base de un modelo validado óptimo, se calcula una puntuación de pronóstico y se ilustra como nomogramas.
Además, el estudio RenalTWO brinda la oportunidad de examinar el uso de pruebas de diagnóstico de última generación en una población con limitaciones económicas y problemas de salud específicos, como una alta prevalencia de anemia y enfermedades infecciosas. Los datos recopilados permitirán informar por primera vez la tasa de prevalencia de ERC evaluada longitudinalmente que se necesita con urgencia y clasificada según las pautas Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) y brindará una visión profunda de la firma de riesgo de ERC en un primario. población asistencial del SSA semirural. El conjunto de datos de RenaTWO también proporcionará evidencia sobre la validez de los datos transversales, que son más rápidos, más baratos y más fáciles de recopilar, pero que pueden tener una gran limitación en el contexto de las enfermedades crónicas. Además, el proyecto ReanlTWO puede proporcionar información sobre el inicio de la ERC y la incidencia y progresión de su cvRF, así como definir las firmas de riesgo en este entorno particular. Los modelos predictivos se construirán y validarán internamente 100 veces, utilizando una validación cruzada de 10 veces. Los modelos se desarrollarán con regresión logística estándar o con regresión penalizada utilizando métodos como: LASSO, Ridge o regresión de análisis de componentes principales dispersos (PCA), basada en en la validación cruzada de 10 veces. Además, también se valida y compara un modelo de bosque aleatorio. Con base en la mejor validación de estos modelos, se calculará una puntuación de riesgo y se presentará gráficamente como un nomograma, si es factible. y probar de forma independiente aplicaciones digitales interactivas para estimar la población y las firmas y trayectorias de riesgo personalizadas. Finalmente, el proyecto RenalTWO desarrollará una capacidad sostenible en la atención primaria y ayudará a mejorar los enfoques de diagnóstico para cvRF y NCD que aún se descuidan en SSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolai C Hodel, MSc
- Número de teléfono: +255762768035
- Correo electrónico: nikolai.hodel@swisstph.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ally Olotu, PhD
- Número de teléfono: +255718927104
- Correo electrónico: aolotu@ihi.or.tz
Ubicaciones de estudio
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Pwani
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Bagamoyo, Pwani, Tanzania
- Reclutamiento
- Bagamoyo District Hospital
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Contacto:
- Kandy Lussingu, MD
- Número de teléfono: +255716633913
- Correo electrónico: klussingu@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ally Olotu, PhD
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Sub-Investigador:
- Nikolai C Hodel, MSc
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Sub-Investigador:
- Kandy Lussingu, MD
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Contacto:
- Nikolai C Hodel, MSc
- Número de teléfono: +255767268035
- Correo electrónico: nikolai.hodel@swisstph.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos (≥18 años) que asisten al departamento de pacientes ambulatorios del hospital del distrito de Bagamoyo (BDH) o al dispensario asociado de Fukayosi y Yombo
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- no seleccionado por el proceso de aleatorización durante la inscripción
- presentando un trauma agudo
- no vivir en el área de captación de BDH
- no de ascendencia africana
- no está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de tamizaje RenalTWO
Aproximadamente 1200 pacientes que buscan atención primaria en el Hospital del Distrito de Bagamoyo y en dos de sus dispensarios asociados son seleccionados al azar para participar en el estudio de cohorte RenalTWO.
Esto incluye un chequeo de salud longitudinal en tres visitas: en la fecha de inscripción, después de un mínimo de 90 días para la confirmación y, finalmente, después de un año calendario completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Valoración de creatinina sérica: umol/L; Dispositivo/Prueba: dispositivo Roche Combas Integra 400 plus que utiliza la prueba de suero Creatinine Jaffe Gen2, Roche Diagnostics Suiza el filtrado glomerular estimado (TFGe) se calcula mediante la fórmula CKD-EPI 2021: ml/min/1,73 m2; Evaluación de la relación albúmina-creatinina (ACR): mg/g; Dispositivo/Prueba: Analizador Abbott Affinion 2 usando la prueba Affinion ACR, Abbott EE. UU. La ERC se define y estadifica de acuerdo con las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) utilizando eGFR y ACR; La prevalencia se informa en porcentajes con sus respectivos intervalos de confianza (IC) del 95 % utilizando los métodos de Sison-Glaz; La prevalencia se informa en general y según la estadificación KDIGO |
18 meses
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Prevalencia de factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos de la ERC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación biológica y clínica: albuminuria, función renal (creatinina, cistatina C, eGFR), estadios de ERC (KDIGO) La prevalencia se informa como porcentaje con el respectivo IC del 95% utilizando los respectivos métodos estadísticos como se describe anteriormente. |
18 meses
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Incidencia de enfermedad renal crónica (ERC) y factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos de la ERC:
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación repetida de los parámetros biológicos y clínicos como se describe en el Resultado 2 se utiliza para determinar la incidencia de la ERC y sus factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos. La incidencia se informa como un aumento porcentual entre los puntos temporales respectivos (desde la visita inicial el día de la inscripción y/o hasta la visita de confirmación después de la visita de ≥90 días y/o hasta la primera visita de seguimiento después de un año) con el IC del 95 % respectivo usando las estadísticas respectivas. métodos como se describió anteriormente. |
18 meses
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Incidencia de factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos de ERC:
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación repetida de parámetros biológicos y clínicos como se describe en el Resultado 2 se utiliza para determinar la incidencia de factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos de la ERC. La incidencia se informa como un aumento porcentual entre los puntos temporales respectivos (desde la visita inicial el día de la inscripción y/o hasta la visita de confirmación después de la visita de ≥90 días y/o hasta la primera visita de seguimiento después de un año) con el IC del 95 % respectivo usando las estadísticas respectivas. métodos como se describió anteriormente. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia evaluada longitudinalmente y utilidad de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en pacientes con anemia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Dispositivo/Prueba: Analizador Abbott Affinion 2 usando la prueba Affinion HbA1c, Abbott EE. UU. Clasificación: < 5,7 % sin diabetes, 5,7-6,49 % con prediabetes, ≥ 6,5 % con diabetes La concordancia se evalúa usando la descripción del área bajo la curva AUC y gráficos de correlación con las estadísticas respectivas |
18 meses
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Validación de la prueba colorimétrica semicuantitativa de tira reactiva de orina en el diagnóstico de albuminuria en un entorno con medición repetida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Albuminuria: Prueba estándar de oro ACR de corte: ≥ 30 mg/g Valores predictivos negativos y positivos y utilidad para la detección de albuminuria en el marco de mediciones repetidas. Cuanto más alta (%) la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos, más probable es que la prueba índice evalúe con precisión lo mismo que la prueba estándar de oro. |
18 meses
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Evaluación del perfil lipídico para incidencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Dispositivo/Prueba: Abbott Affinion 2 Analyzer usando Affinion Lipid panel Test, Abbott EE. UU.: mmol/L Rangos de referencia Colesterol total: 3,0 - 5,2 mmol/L; LDL: 1,60-3,40 milimoles/l; HDL: 0,90-2,20 mmol/L; Triglicéridos: <1,70 mmol/L; Colesterol/HDL-colesterol: 2,34-5,0 relación |
18 meses
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Evaluación de la incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Dispositivo: tensiómetro digital A&D Medical UA 651BLE; mmH Puesta en escena y clasificada de acuerdo con las directrices internacionales. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigador principal: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Peso corporal
- Trastornos de la micción
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Proteinuria
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Dislipidemias
- Albuminuria
- Delgadez
Otros números de identificación del estudio
- HSR-2022-27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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