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Evaluación longitudinal de la tasa de prevalencia de la enfermedad renal crónica y la firma del riesgo en el África subsahariana semirural (RenalTWO)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Evaluación longitudinal de las tasas de prevalencia y los factores de riesgo de la enfermedad renal crónica (ERC) en un entorno de atención primaria en el África subsahariana semirural

El estudio RenalTWO es una investigación longitudinal de las tasas de prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) y su firma de riesgo en una población ambulatoria de atención primaria del África subsahariana semirural. El estudio está evaluando prospectivamente la epidemiología de la ERC de acuerdo con las pautas internacionales actuales, lo que incluye un examen inicial y una confirmación posterior de la función renal y una evaluación cuantitativa de la proteinuria después de un intervalo mínimo de 90 días. El conjunto de datos ayudará a comprender mejor el patrón y el inicio temprano de la ERC en una sociedad que se cree que experimenta una rápida transición de estilo de vida con una esperanza de vida en constante aumento durante las últimas décadas y una occidentalización del estilo de vida. En los 1200 pacientes reclutados se realiza un exhaustivo chequeo médico de factores de riesgo cardiovascular asociados a la ERC así como cuestionarios en profundidad de historia clínica, nivel socioeconómico y estilo de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de prevalencia de las enfermedades no transmisibles (ENT) aumentan constantemente en las poblaciones de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) y la tasa de muerte prematura debida a las ENT es significativamente más alta que en los entornos de ingresos altos. Además de la exposición a factores de riesgo cardiovascular debido a la occidentalización del estilo de vida, la urbanización y el envejecimiento de la población, la baja conciencia, las deficiencias en los enfoques de diagnóstico, la falta de datos epidemiológicos precisos, programas de prevención y trabajadores de la salud capacitados están contribuyendo sustancialmente a la epidemia de ENT. en entornos LMIC.

Algunas de las ENT y factores de riesgo cardiovascular (FRcv) más importantes en la población general son la obesidad, la hipertensión arterial (HTA), así como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), todas ellas asociadas a la enfermedad renal crónica (ERC), pero otra ENT importante. La interacción de la ERC con factores socioeconómicos, hábitos de vida, así como enfermedades infecciosas endémicas aún de alta prevalencia en una población de ASS es poco investigada y demanda investigaciones longitudinales prospectivas. En la práctica clínica y en la planificación de la salud pública, la ERC en sí misma a menudo no se reconoce, aunque las etapas tempranas ya presentan un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, mucho antes de que el riñón falle.

Por lo tanto, las autoridades de salud pública y los formuladores de políticas globales han solicitado datos precisos de prevalencia de ERC también de la región del África subsahariana (SSA), para informar y apoyar la planificación de la atención médica y comprender mejor la dinámica que impulsa la ERC en las poblaciones que viven en SSA. Hasta la fecha, se dispone principalmente de datos transversales, pero para un diagnóstico correcto de la ERC se requieren mediciones repetidas dentro de un marco longitudinal. Además, la interacción de los factores cardiovasculares clásicos y dependientes de la región específica para el desarrollo de la ERC debe comprenderse mejor para desarrollar estrategias adaptadas para una mejor prevención, diagnóstico y terapias.

El estudio RenalTWO ayudará a cerrar esta brecha de conocimiento al reclutar aproximadamente 1200 adultos que buscan servicios de salud de atención primaria en el área de captación del hospital del distrito de Bagamoyo en la zona semirrural de Tanzania, África Oriental. Todos los pacientes inscritos serán estudiados prospectiva y longitudinalmente y se someterán a un amplio espectro de pruebas clínicas y biomédicas, así como a historiales médicos detallados basados ​​en cuestionarios, antecedentes socioeconómicos y hábitos de estilo de vida para la evaluación de la firma de riesgo de ERC. Sobre la base de este conjunto de datos, se pueden desarrollar modelos predictivos. Sobre la base de un modelo validado óptimo, se calcula una puntuación de pronóstico y se ilustra como nomogramas.

Además, el estudio RenalTWO brinda la oportunidad de examinar el uso de pruebas de diagnóstico de última generación en una población con limitaciones económicas y problemas de salud específicos, como una alta prevalencia de anemia y enfermedades infecciosas. Los datos recopilados permitirán informar por primera vez la tasa de prevalencia de ERC evaluada longitudinalmente que se necesita con urgencia y clasificada según las pautas Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) y brindará una visión profunda de la firma de riesgo de ERC en un primario. población asistencial del SSA semirural. El conjunto de datos de RenaTWO también proporcionará evidencia sobre la validez de los datos transversales, que son más rápidos, más baratos y más fáciles de recopilar, pero que pueden tener una gran limitación en el contexto de las enfermedades crónicas. Además, el proyecto ReanlTWO puede proporcionar información sobre el inicio de la ERC y la incidencia y progresión de su cvRF, así como definir las firmas de riesgo en este entorno particular. Los modelos predictivos se construirán y validarán internamente 100 veces, utilizando una validación cruzada de 10 veces. Los modelos se desarrollarán con regresión logística estándar o con regresión penalizada utilizando métodos como: LASSO, Ridge o regresión de análisis de componentes principales dispersos (PCA), basada en en la validación cruzada de 10 veces. Además, también se valida y compara un modelo de bosque aleatorio. Con base en la mejor validación de estos modelos, se calculará una puntuación de riesgo y se presentará gráficamente como un nomograma, si es factible. y probar de forma independiente aplicaciones digitales interactivas para estimar la población y las firmas y trayectorias de riesgo personalizadas. Finalmente, el proyecto RenalTWO desarrollará una capacidad sostenible en la atención primaria y ayudará a mejorar los enfoques de diagnóstico para cvRF y NCD que aún se descuidan en SSA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ally Olotu, PhD
  • Número de teléfono: +255718927104
  • Correo electrónico: aolotu@ihi.or.tz

Ubicaciones de estudio

    • Pwani
      • Bagamoyo, Pwani, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Bagamoyo District Hospital
        • Contacto:
          • Kandy Lussingu, MD
          • Número de teléfono: +255716633913
          • Correo electrónico: klussingu@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Ally Olotu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nikolai C Hodel, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Kandy Lussingu, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

RenalTWO está reclutando una población adulta sin cita previa en un hospital de distrito gubernamental y dos dispensarios en un sitio rural del distrito. Este es un intento de aproximarse a una población general, porque una encuesta de prevalencia de hogares comunitarios no es factible en esta etapa. Una población sin cita representa una población no seleccionada que busca atención primaria en un hospital gubernamental semi-rural de la SSA. La descripción de dicha población es relevante en la literatura de salud pública de las ENT, porque la mayoría de las investigaciones longitudinales sobre la ERC y los FRcv en el África subsahariana aún provienen de pacientes que viven con el VIH o la TB y agregarán información valiosa para los responsables de la formulación de políticas y los conjuntos de datos globales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes adultos (≥18 años) que asisten al departamento de pacientes ambulatorios del hospital del distrito de Bagamoyo (BDH) o al dispensario asociado de Fukayosi y Yombo

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • no seleccionado por el proceso de aleatorización durante la inscripción
  • presentando un trauma agudo
  • no vivir en el área de captación de BDH
  • no de ascendencia africana
  • no está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de tamizaje RenalTWO
Aproximadamente 1200 pacientes que buscan atención primaria en el Hospital del Distrito de Bagamoyo y en dos de sus dispensarios asociados son seleccionados al azar para participar en el estudio de cohorte RenalTWO. Esto incluye un chequeo de salud longitudinal en tres visitas: en la fecha de inscripción, después de un mínimo de 90 días para la confirmación y, finalmente, después de un año calendario completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 18 meses

Valoración de creatinina sérica: umol/L; Dispositivo/Prueba: dispositivo Roche Combas Integra 400 plus que utiliza la prueba de suero Creatinine Jaffe Gen2, Roche Diagnostics Suiza

el filtrado glomerular estimado (TFGe) se calcula mediante la fórmula CKD-EPI 2021: ml/min/1,73 m2;

Evaluación de la relación albúmina-creatinina (ACR): mg/g; Dispositivo/Prueba: Analizador Abbott Affinion 2 usando la prueba Affinion ACR, Abbott EE. UU.

La ERC se define y estadifica de acuerdo con las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) utilizando eGFR y ACR; La prevalencia se informa en porcentajes con sus respectivos intervalos de confianza (IC) del 95 % utilizando los métodos de Sison-Glaz; La prevalencia se informa en general y según la estadificación KDIGO

18 meses
Prevalencia de factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos de la ERC
Periodo de tiempo: 18 meses

Evaluación biológica y clínica: albuminuria, función renal (creatinina, cistatina C, eGFR), estadios de ERC (KDIGO)

La prevalencia se informa como porcentaje con el respectivo IC del 95% utilizando los respectivos métodos estadísticos como se describe anteriormente.

18 meses
Incidencia de enfermedad renal crónica (ERC) y factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos de la ERC:
Periodo de tiempo: 18 meses

La evaluación repetida de los parámetros biológicos y clínicos como se describe en el Resultado 2 se utiliza para determinar la incidencia de la ERC y sus factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos.

La incidencia se informa como un aumento porcentual entre los puntos temporales respectivos (desde la visita inicial el día de la inscripción y/o hasta la visita de confirmación después de la visita de ≥90 días y/o hasta la primera visita de seguimiento después de un año) con el IC del 95 % respectivo usando las estadísticas respectivas. métodos como se describió anteriormente.

18 meses
Incidencia de factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos de ERC:
Periodo de tiempo: 18 meses

La evaluación repetida de parámetros biológicos y clínicos como se describe en el Resultado 2 se utiliza para determinar la incidencia de factores de riesgo cardiovasculares y no clásicos de la ERC.

La incidencia se informa como un aumento porcentual entre los puntos temporales respectivos (desde la visita inicial el día de la inscripción y/o hasta la visita de confirmación después de la visita de ≥90 días y/o hasta la primera visita de seguimiento después de un año) con el IC del 95 % respectivo usando las estadísticas respectivas. métodos como se describió anteriormente.

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia evaluada longitudinalmente y utilidad de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en pacientes con anemia
Periodo de tiempo: 18 meses

Dispositivo/Prueba: Analizador Abbott Affinion 2 usando la prueba Affinion HbA1c, Abbott EE. UU. Clasificación: < 5,7 % sin diabetes, 5,7-6,49 % con prediabetes, ≥ 6,5 % con diabetes

La concordancia se evalúa usando la descripción del área bajo la curva AUC y gráficos de correlación con las estadísticas respectivas

18 meses
Validación de la prueba colorimétrica semicuantitativa de tira reactiva de orina en el diagnóstico de albuminuria en un entorno con medición repetida
Periodo de tiempo: 18 meses

Albuminuria:

Prueba estándar de oro ACR de corte: ≥ 30 mg/g

Valores predictivos negativos y positivos y utilidad para la detección de albuminuria en el marco de mediciones repetidas.

Cuanto más alta (%) la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos, más probable es que la prueba índice evalúe con precisión lo mismo que la prueba estándar de oro.

18 meses
Evaluación del perfil lipídico para incidencia
Periodo de tiempo: 18 meses

Dispositivo/Prueba: Abbott Affinion 2 Analyzer usando Affinion Lipid panel Test, Abbott EE. UU.: mmol/L

Rangos de referencia Colesterol total: 3,0 - 5,2 mmol/L; LDL: 1,60-3,40 milimoles/l; HDL: 0,90-2,20 mmol/L; Triglicéridos: <1,70 mmol/L; Colesterol/HDL-colesterol: 2,34-5,0 relación

18 meses
Evaluación de la incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 18 meses

Dispositivo: tensiómetro digital A&D Medical UA 651BLE; mmH

Puesta en escena y clasificada de acuerdo con las directrices internacionales.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigador principal: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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