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Infusión de epinefrina para la profilaxis contra la hipotensión materna después de la anestesia espinal para parto por cesárea

25 de febrero de 2024 actualizado por: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University

Infusión de epinefrina versus fenilefrina para la profilaxis contra la hipotensión materna después de la anestesia espinal para el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio.

El bloqueo subaracnoideo es la ruta común de anestesia para el parto por cesárea. La hipotensión materna después del bloqueo subaracnoideo es muy común a pesar de los métodos vigorosos para su prevención. La hipotensión materna a veces es perjudicial para la madre y el feto; por lo tanto, es muy recomendable utilizar vasopresores profilácticos inmediatamente después del bloqueo y antes de que baje la presión arterial. El objetivo de este trabajo es comparar los efectos maternos y neonatales de la epinefrina y la fenilefrina cuando se utilizan como infusión profiláctica después del bloqueo subaracnoideo para el parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A su llegada al quirófano se le aplicarán controles de rutina (electrocardiografía, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo). Se insertarán dos cánulas de 18G y se administrarán 10 mg de metoclopramida y 50 mg de ranitidina. La infusión conjunta de solución de Ringer lactato se infundirá a una velocidad de 15 ml/kg durante 10 minutos, y se inyectarán 10 mg de bupivacaína hiperbárica además de 20 mcg de fentanilo en el espacio subaracnoideo en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5. usando aguja espinal 25G.

Después del bloqueo subaracnoideo, las madres se colocarán en posición supina con inclinación lateral izquierda y recibirán la infusión de vasopresor de acuerdo con el grupo de estudio asignado:

  • Grupo de fenilefrina (n=113): recibirá una infusión de fenilefrina a razón de 0,4 mcg/Kg/min. (10 mg/1 mL) se diluirá para alcanzar una concentración final de 10 mcg/mL(5).
  • Grupo de epinefrina (n=113): recibirá una dosis de infusión de epinefrina de 0,03 mcg/Kg/min. epinefrina (ampolla de 1 mg/1 ml) se diluirá para alcanzar una concentración final de 10 mcg/ml.

La infusión vasopresora profiláctica se mantendrá hasta 5 minutos después del parto

El manejo hemodinámico en ambos grupos será el siguiente:

La hipotensión post-espinal (definida como presión arterial sistólica ≤80% de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) se controlará con un bolo de 9 mg de efedrina (si la frecuencia cardíaca estaba por debajo de 75 lpm) o fenilefrina Bolo de 50 mg (si la frecuencia cardíaca estaba por encima de 75 lpm).

La hipotensión posespinal grave (definida como presión arterial sistólica ≤60 % de la lectura inicial) se controlará mediante la administración de 15 mg de efedrina (si la frecuencia cardíaca era inferior a 75 lpm) o de 100 mg de fenilefrina en bolo (si la frecuencia cardíaca era menor). por encima de 75 lpm).

La hipertensión reactiva (definida como presión arterial sistólica ≥120 % de la lectura inicial) se controlará mediante la interrupción de la infusión hasta la siguiente lectura de presión arterial sistólica. Luego, la infusión se reiniciará a una velocidad reducida (50 % de la dosis inicial) cuando la presión arterial sistólica haya disminuido hasta estar dentro del 20 % de la lectura inicial.

La bradicardia intraoperatoria (definida como una frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm) se controlará mediante la interrupción de la infusión del vasopresor si no está asociada con hipotensión. A continuación, se reiniciará la infusión a una velocidad reducida (50 %) cuando la frecuencia cardíaca supere los 55 lpm. Se administrará un bolo de atropina IV (0,5 mg) si la bradicardia persiste a pesar de la interrupción de la infusión. Si se acompaña de hipotensión, la bradicardia se controlará con un bolo intravenoso de 9 mg de efedrina.

Se continuará con la administración de líquidos hasta un máximo de 1,5 litros. Después del parto, se administrará un bolo de oxitocina (0,5 UI) durante cinco segundos, seguido de una infusión a una velocidad de 2,5 UI/hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 115711
        • Yasmin Ibrahim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas de feto único a término, admitidas para parto por cesárea electiva
  • edad entre 18 y 40 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con morbilidades cardíacas no controladas, trastornos hipertensivos del embarazo
  • Sangrado periparto
  • trastornos de la coagulación
  • Presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: epinefrina
dosis de infusión de epinefrina de 0,03 mcg/Kg/min. epinefrina (ampolla de 1 mg/1 ml) se diluirá para alcanzar una concentración final de 10 mcg/ml.
Comparador activo: fenilefrina
infusión de fenilefrina a razón de 0,4 mcg/Kg/min. (10 mg/1 mL) se diluirá para alcanzar una concentración final de 10 mcg/mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotensión post espinal
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
presión arterial sistólica ≤80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto
desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia hipertensión reactiva post espinal
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
definida como presión arterial sistólica ≥120% de la lectura inicial
desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
resultado fetal
Periodo de tiempo: al nacer
gasometría arterial
al nacer

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bradicardia
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm
desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
resultado fetal
Periodo de tiempo: a 1 min y a 5 min
Puntuación APGAR (Apariencia - Pulso - Mueca - Actividad - Respiración) normal 7-10
a 1 min y a 5 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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