- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881915
Infusión de epinefrina para la profilaxis contra la hipotensión materna después de la anestesia espinal para parto por cesárea
Infusión de epinefrina versus fenilefrina para la profilaxis contra la hipotensión materna después de la anestesia espinal para el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A su llegada al quirófano se le aplicarán controles de rutina (electrocardiografía, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo). Se insertarán dos cánulas de 18G y se administrarán 10 mg de metoclopramida y 50 mg de ranitidina. La infusión conjunta de solución de Ringer lactato se infundirá a una velocidad de 15 ml/kg durante 10 minutos, y se inyectarán 10 mg de bupivacaína hiperbárica además de 20 mcg de fentanilo en el espacio subaracnoideo en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5. usando aguja espinal 25G.
Después del bloqueo subaracnoideo, las madres se colocarán en posición supina con inclinación lateral izquierda y recibirán la infusión de vasopresor de acuerdo con el grupo de estudio asignado:
- Grupo de fenilefrina (n=113): recibirá una infusión de fenilefrina a razón de 0,4 mcg/Kg/min. (10 mg/1 mL) se diluirá para alcanzar una concentración final de 10 mcg/mL(5).
- Grupo de epinefrina (n=113): recibirá una dosis de infusión de epinefrina de 0,03 mcg/Kg/min. epinefrina (ampolla de 1 mg/1 ml) se diluirá para alcanzar una concentración final de 10 mcg/ml.
La infusión vasopresora profiláctica se mantendrá hasta 5 minutos después del parto
El manejo hemodinámico en ambos grupos será el siguiente:
La hipotensión post-espinal (definida como presión arterial sistólica ≤80% de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) se controlará con un bolo de 9 mg de efedrina (si la frecuencia cardíaca estaba por debajo de 75 lpm) o fenilefrina Bolo de 50 mg (si la frecuencia cardíaca estaba por encima de 75 lpm).
La hipotensión posespinal grave (definida como presión arterial sistólica ≤60 % de la lectura inicial) se controlará mediante la administración de 15 mg de efedrina (si la frecuencia cardíaca era inferior a 75 lpm) o de 100 mg de fenilefrina en bolo (si la frecuencia cardíaca era menor). por encima de 75 lpm).
La hipertensión reactiva (definida como presión arterial sistólica ≥120 % de la lectura inicial) se controlará mediante la interrupción de la infusión hasta la siguiente lectura de presión arterial sistólica. Luego, la infusión se reiniciará a una velocidad reducida (50 % de la dosis inicial) cuando la presión arterial sistólica haya disminuido hasta estar dentro del 20 % de la lectura inicial.
La bradicardia intraoperatoria (definida como una frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm) se controlará mediante la interrupción de la infusión del vasopresor si no está asociada con hipotensión. A continuación, se reiniciará la infusión a una velocidad reducida (50 %) cuando la frecuencia cardíaca supere los 55 lpm. Se administrará un bolo de atropina IV (0,5 mg) si la bradicardia persiste a pesar de la interrupción de la infusión. Si se acompaña de hipotensión, la bradicardia se controlará con un bolo intravenoso de 9 mg de efedrina.
Se continuará con la administración de líquidos hasta un máximo de 1,5 litros. Después del parto, se administrará un bolo de oxitocina (0,5 UI) durante cinco segundos, seguido de una infusión a una velocidad de 2,5 UI/hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 115711
- Yasmin Ibrahim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de feto único a término, admitidas para parto por cesárea electiva
- edad entre 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con morbilidades cardíacas no controladas, trastornos hipertensivos del embarazo
- Sangrado periparto
- trastornos de la coagulación
- Presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: epinefrina
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dosis de infusión de epinefrina de 0,03 mcg/Kg/min.
epinefrina (ampolla de 1 mg/1 ml) se diluirá para alcanzar una concentración final de 10 mcg/ml.
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Comparador activo: fenilefrina
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infusión de fenilefrina a razón de 0,4 mcg/Kg/min.
(10 mg/1 mL) se diluirá para alcanzar una concentración final de 10 mcg/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipotensión post espinal
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
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presión arterial sistólica ≤80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto
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desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia hipertensión reactiva post espinal
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
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definida como presión arterial sistólica ≥120% de la lectura inicial
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desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
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resultado fetal
Periodo de tiempo: al nacer
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gasometría arterial
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al nacer
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bradicardia
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
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frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm
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desde la anestesia espinal hasta el parto del feto (alrededor de 45-60 minutos)
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resultado fetal
Periodo de tiempo: a 1 min y a 5 min
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Puntuación APGAR (Apariencia - Pulso - Mueca - Actividad - Respiración) normal 7-10
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a 1 min y a 5 min
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Epinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- MD-245-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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