- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886335
Evaluación de la influencia del momento de la ciclofosfamida postrasplante en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
La ciclofosfamida, administrada después de la infusión de células progenitoras hematopoyéticas, se usa para prevenir la enfermedad de injerto contra receptor (GVHD) en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH alogénico) y se ha demostrado que reduce la incidencia de GVHD.
La ciclofosfamida puede causar cistitis hemorrágica como resultado de la toxicidad directa de su metabolito acroleína en la mucosa de la vejiga o el urotelio al acumularse en la orina. La hiperhidratación y la administración de mesna, que forma un compuesto no urotóxico con la acroleína, son algunas de las estrategias más utilizadas para prevenirlo. También se recomienda la administración de ciclofosfamida por la mañana.
El protocolo de ciclofosfamida postrasplante establece que debe iniciarse al menos 72 horas (días +3 y +4) después de la infusión del progenitor hematopoyético, pero este intervalo puede extenderse a 84 horas (día +3,5). Tras revisar las recomendaciones para reducir el riesgo de cistitis hemorrágica, se recomendó retrasar la infusión de ciclofosfamida a la madrugada de los días +4 y +5, aunque en realidad, teniendo en cuenta las horas desde la infusión de progenitores hematopoyéticos, se recomienda serían los días +3,5 y +4,5 en lugar de los días +3 y +4 por la tarde/noche. Este cambio supondrá un retraso de 12 horas en el inicio de la ciclofosfamida, por lo que nos referiremos al día +3,5 desde la infusión de los precursores hematopoyéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciclofosfamida administrada después de la infusión de células madre hematopoyéticas se utiliza para la prevención de la enfermedad de injerto contra receptor (GVHD) en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-SCT) y se ha demostrado que reduce la incidencia de GVHD.
Sin embargo, la ciclofosfamida puede causar cistitis hemorrágica (HC) como uno de los efectos adversos más conocidos. Esto se debe a la toxicidad directa del metabolito de la ciclofosfamida, la acroleína, en la mucosa de la vejiga o el urotelio cuando se acumula en la orina. La incidencia de CH puede variar del 10 al 70% de los pacientes y aumenta el número de días de hospitalización así como la morbimortalidad tras el trasplante. Entre los factores de riesgo y agentes causales más comunes, además de la ciclofosfamida, se encuentran las infecciones por poliomavirus BK, y la HC inducida por ciclofosfamida a menudo ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la administración de ciclofosfamida.
Existen varias estrategias para prevenir la HC inducida por ciclofosfamida, como la hiperhidratación con solución salina y forzar la diuresis con furosemida, la alcalinización de la diuresis o la administración de mesna, que forma un complejo no urotóxico con la acroleína en el tracto urinario y previene el daño tisular. Sin embargo, se necesitan más estudios para comprender la mejor estrategia para prevenir HC, especialmente en el contexto de alo-SCT.
Para asegurar una correcta hidratación, favorecer la diuresis durante el día y reducir el tiempo de contacto de la acroleína con las mucosas, se recomienda la administración de ciclofosfamida por la mañana.
Existen varias estrategias para prevenir la HC inducida por ciclofosfamida, como la hiperhidratación con solución salina y forzar la diuresis con furosemida, la alcalinización de la diuresis o la administración de mesna, que forma un complejo no urotóxico con la acroleína en el tracto urinario y previene el daño tisular. Sin embargo, se necesitan más estudios para comprender la mejor estrategia para prevenir HC, especialmente en el contexto de alo-SCT.
Para asegurar una correcta hidratación, favorecer la diuresis durante el día y reducir el tiempo de contacto de la acroleína con las mucosas, se recomienda la administración de ciclofosfamida por la mañana.
El protocolo habitual para la administración de ciclofosfamida (PTCy) tras el trasplante establece que debe iniciarse al menos 72 horas (días +3 y +4) tras la infusión de progenitores hematopoyéticos, pero este intervalo puede ampliarse hasta las 84 horas (días + 3.5) y se han cambiado los días de administración a los días +3 y +5 con resultados óptimos. En algunos pacientes, la infusión de precursores hematopoyéticos se realiza por la tarde por necesidad de cuidados de enfermería. Esto significaba que la ciclofosfamida debía administrarse por la noche, 72 horas después de la infusión de los precursores. Tras revisar las recomendaciones para reducir el riesgo de cistitis hemorrágica, se recomendó retrasar la infusión de ciclofosfamida por la mañana los días +4 y +5, aunque en realidad, teniendo en cuenta las horas desde la infusión del progenitor hematopoyético, serían días +3,5 y +4,5 en lugar de los días +3 y +4 por la tarde/noche. Este cambio supone un retraso de 12 horas en el inicio de la ciclofosfamida. Por lo tanto, los investigadores se refieren al día +3,5 desde la infusión de progenitores hematopoyéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Estela Moreno
- Número de teléfono: +34618954147
- Correo electrónico: Mmorenoma@santpau.cat
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos (>18 años) de Allo-SCT
- Allo SCT entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2022
- Dosis de PTCy 50 mg/kg x 2 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin registro de hora de administración de PTCy
- Dosis de PTCy de 30 mg/kg x 2 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cistitis hemorrágica
Cistitis hemorrágica grado II-III
|
Tiempo de administracion
|
No cistitis hemorrágica
No cistitis hemorrágica o grado I
|
Tiempo de administracion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia cistitis hemorrágica grado II-IV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar la incidencia de cistitis hemorrágica grado II a IV, según la clasificación CTCAE, según el esquema de administración de ciclofosfamida postrasplante en pacientes consecutivos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica.
|
6 meses
|
Mortalidad y recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar la incidencia de mortalidad y recurrencia relacionada con el trasplante.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CFM-2023-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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