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Evaluación de la influencia del momento de la ciclofosfamida postrasplante en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

La ciclofosfamida, administrada después de la infusión de células progenitoras hematopoyéticas, se usa para prevenir la enfermedad de injerto contra receptor (GVHD) en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH alogénico) y se ha demostrado que reduce la incidencia de GVHD.

La ciclofosfamida puede causar cistitis hemorrágica como resultado de la toxicidad directa de su metabolito acroleína en la mucosa de la vejiga o el urotelio al acumularse en la orina. La hiperhidratación y la administración de mesna, que forma un compuesto no urotóxico con la acroleína, son algunas de las estrategias más utilizadas para prevenirlo. También se recomienda la administración de ciclofosfamida por la mañana.

El protocolo de ciclofosfamida postrasplante establece que debe iniciarse al menos 72 horas (días +3 y +4) después de la infusión del progenitor hematopoyético, pero este intervalo puede extenderse a 84 horas (día +3,5). Tras revisar las recomendaciones para reducir el riesgo de cistitis hemorrágica, se recomendó retrasar la infusión de ciclofosfamida a la madrugada de los días +4 y +5, aunque en realidad, teniendo en cuenta las horas desde la infusión de progenitores hematopoyéticos, se recomienda serían los días +3,5 y +4,5 en lugar de los días +3 y +4 por la tarde/noche. Este cambio supondrá un retraso de 12 horas en el inicio de la ciclofosfamida, por lo que nos referiremos al día +3,5 desde la infusión de los precursores hematopoyéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ciclofosfamida administrada después de la infusión de células madre hematopoyéticas se utiliza para la prevención de la enfermedad de injerto contra receptor (GVHD) en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-SCT) y se ha demostrado que reduce la incidencia de GVHD.

Sin embargo, la ciclofosfamida puede causar cistitis hemorrágica (HC) como uno de los efectos adversos más conocidos. Esto se debe a la toxicidad directa del metabolito de la ciclofosfamida, la acroleína, en la mucosa de la vejiga o el urotelio cuando se acumula en la orina. La incidencia de CH puede variar del 10 al 70% de los pacientes y aumenta el número de días de hospitalización así como la morbimortalidad tras el trasplante. Entre los factores de riesgo y agentes causales más comunes, además de la ciclofosfamida, se encuentran las infecciones por poliomavirus BK, y la HC inducida por ciclofosfamida a menudo ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la administración de ciclofosfamida.

Existen varias estrategias para prevenir la HC inducida por ciclofosfamida, como la hiperhidratación con solución salina y forzar la diuresis con furosemida, la alcalinización de la diuresis o la administración de mesna, que forma un complejo no urotóxico con la acroleína en el tracto urinario y previene el daño tisular. Sin embargo, se necesitan más estudios para comprender la mejor estrategia para prevenir HC, especialmente en el contexto de alo-SCT.

Para asegurar una correcta hidratación, favorecer la diuresis durante el día y reducir el tiempo de contacto de la acroleína con las mucosas, se recomienda la administración de ciclofosfamida por la mañana.

Existen varias estrategias para prevenir la HC inducida por ciclofosfamida, como la hiperhidratación con solución salina y forzar la diuresis con furosemida, la alcalinización de la diuresis o la administración de mesna, que forma un complejo no urotóxico con la acroleína en el tracto urinario y previene el daño tisular. Sin embargo, se necesitan más estudios para comprender la mejor estrategia para prevenir HC, especialmente en el contexto de alo-SCT.

Para asegurar una correcta hidratación, favorecer la diuresis durante el día y reducir el tiempo de contacto de la acroleína con las mucosas, se recomienda la administración de ciclofosfamida por la mañana.

El protocolo habitual para la administración de ciclofosfamida (PTCy) tras el trasplante establece que debe iniciarse al menos 72 horas (días +3 y +4) tras la infusión de progenitores hematopoyéticos, pero este intervalo puede ampliarse hasta las 84 horas (días + 3.5) y se han cambiado los días de administración a los días +3 y +5 con resultados óptimos. En algunos pacientes, la infusión de precursores hematopoyéticos se realiza por la tarde por necesidad de cuidados de enfermería. Esto significaba que la ciclofosfamida debía administrarse por la noche, 72 horas después de la infusión de los precursores. Tras revisar las recomendaciones para reducir el riesgo de cistitis hemorrágica, se recomendó retrasar la infusión de ciclofosfamida por la mañana los días +4 y +5, aunque en realidad, teniendo en cuenta las horas desde la infusión del progenitor hematopoyético, serían días +3,5 y +4,5 en lugar de los días +3 y +4 por la tarde/noche. Este cambio supone un retraso de 12 horas en el inicio de la ciclofosfamida. Por lo tanto, los investigadores se refieren al día +3,5 desde la infusión de progenitores hematopoyéticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que recibieron ciclofosfamida después del trasplante de progenitores hematopoyéticos, de forma consecutiva, en el HSCSP, entre enero de 2014 y diciembre de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores adultos (>18 años) de Allo-SCT
  • Allo SCT entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2022
  • Dosis de PTCy 50 mg/kg x 2 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin registro de hora de administración de PTCy
  • Dosis de PTCy de 30 mg/kg x 2 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cistitis hemorrágica
Cistitis hemorrágica grado II-III
Tiempo de administracion
No cistitis hemorrágica
No cistitis hemorrágica o grado I
Tiempo de administracion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia cistitis hemorrágica grado II-IV
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la incidencia de cistitis hemorrágica grado II a IV, según la clasificación CTCAE, según el esquema de administración de ciclofosfamida postrasplante en pacientes consecutivos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica.
6 meses
Mortalidad y recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la incidencia de mortalidad y recurrencia relacionada con el trasplante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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