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El estudio de la sarcopenia

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Leicester

La evaluación por imágenes de la sarcopenia en todo el espectro de la insuficiencia cardíaca

El objetivo de este estudio transversal es investigar la prevalencia de sarcopenia en pacientes con insuficiencia cardíaca. La pregunta principal que pretende responder es:

Si existe una diferencia en la prevalencia de la sarcopenia en todo el espectro de HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) e HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida).

Este es un estudio observacional. La población participante incluye pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Se reclutarán voluntarios sanos como controles además de adultos con diabetes tipo 2 asintomática.

Los participantes se someterán a lo siguiente:

  1. Evaluaciones de la masa muscular esquelética, la calidad y la composición corporal mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) y análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
  2. Evaluaciones de la fuerza del músculo esquelético (dinamómetro, fisiometro, fuerza de agarre)
  3. Evaluación de la energía del músculo esquelético (recuperación pre/post-ejercicio de espectroscopia 31p)

Los investigadores compararán grupos de insuficiencia cardíaca con controles sanos y adultos con diabetes tipo 2 asintomática para ver si existen diferencias significativas en la fuerza, la masa y la calidad del músculo esquelético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una afección compleja que afecta la capacidad del corazón para bombear sangre por todo el cuerpo de manera adecuada. Debido a esta complejidad, a menudo afecta múltiples sistemas en el cuerpo y puede afectar la calidad de vida. Una proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca también tienen debilidad muscular, donde uno puede sentirse fatigado y débil, y puede tener problemas para mantener el equilibrio y pararse. Para caracterizar la debilidad muscular, es importante observar la masa, la fuerza y ​​la función del músculo esquelético. El estudio se centrará en la prevalencia de la fuerza o función muscular reducida, utilizando una variedad de evaluaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se investigará la prevalencia de la debilidad muscular mediante evaluaciones de carrera para analizar la fuerza muscular, se realizará una serie de pruebas de ejercicio simples de la pantorrilla y el muslo, además de una prueba de marcha, una prueba de equilibrio y una prueba de pie para evaluar todo el cuerpo. actuación. Para observar la calidad del músculo esquelético, una resonancia magnética (MRI) y una sesión de espectroscopia nos permitirán investigar la calidad del músculo del muslo y la energía en la pantorrilla. Finalmente, se realizará una biopsia muscular para comprender las diferencias en el tejido muscular en personas con diferentes tipos de insuficiencia cardíaca.

En general, este estudio nos proporcionará información única sobre la fuerza, la composición y la energía del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca, al observar los principales factores que caracterizan la debilidad muscular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sally Utton
  • Número de teléfono: 44 (0)116 204 4786
  • Correo electrónico: su47@leicester.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contacto:
          • Safiyyah Suleman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán cuatro grupos de sujetos, sujetos con HFpEF, HFrEF, T2D asintomáticos y controles no diabéticos metabólicamente sanos. Los estudios en curso permitirán la inscripción conjunta de participantes. Serán reclutados para que coincidan en edad, sexo y etnia lo más cerca posible de los participantes de HF.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con insuficiencia cardíaca (IC): estadio A/B HFpEF

  1. Diagnóstico clínico establecido de HFpEF (EF>50%)
  2. Clínicamente estable durante ≥ 3 meses (sin ingresos hospitalarios)
  3. Edad ≥65
  4. Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Pacientes con IC: estadio C/D HFpEF e HFrEF

  1. Diagnóstico clínico establecido de HFpEF (EF>50%) O HFrEF (EF<40%)
  2. Clínicamente estable durante ≥ 3 meses (sin ingresos hospitalarios)
  3. Edad ≥65
  4. Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio. voluntarios sanos

1. Edad >18 2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito DT2 asintomático

  1. Hombre o mujer, de ≥18 y ≤75 años.
  2. Diagnóstico de T2D estable (determinado por i) diagnóstico formal en los registros de casos del médico de atención primaria, ii) un registro de prueba de tolerancia a la glucosa oral de diagnóstico O nivel de hemoglobina glucosilada ≥6.5%).

Criterio de exclusión:

Insuficiencia cardiaca

  1. Contraindicación absoluta para la RM
  2. Incapacidad para caminar/realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
  3. Trastornos neuromusculares que pueden afectar la evaluación del músculo esquelético, como enfermedad de la motoneurona, esclerosis múltiple, miopatías del músculo esquelético y miositis
  4. Uso regular o intermitente de corticoides orales
  5. Hiper o hipotiroidismo no tratado
  6. Hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses

voluntarios sanos

  1. Signos previos o actuales de IC
  2. Factores de riesgo para el desarrollo de IC, como hipertensión, diabetes Mellitus o enfermedad de las arterias coronarias

Diabetes mellitus tipo 2 asintomática (T2D)

  1. Angina de pecho o disnea limitante (>NYHA II)
  2. Enfermedad aterosclerótica mayor: CAD sintomática, antecedentes de infarto de miocardio, revascularización previa, ictus/ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica sintomática.
  3. Fibrilación o aleteo auricular.
  4. Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave.
  5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca o miocardiopatía.
  6. Diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
  7. Niveles bajos de péptido C en ayunas que sugieren T1DM de inicio en adultos.
  8. Enfermedad renal estadio III-V (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2).
  9. Contraindicaciones absolutas de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada (HFpEF)

Pacientes con insuficiencia cardíaca (IC): estadio A/B HFpEF

  1. Diagnóstico clínico establecido de HFpEF (EF>50%)
  2. Clínicamente estable durante ≥ 3 meses (sin ingresos hospitalarios)
  3. Edad ≥65
  4. Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (HFrEF)

Pacientes con IC: estadio C/D HFpEF e HFrEF

  1. Diagnóstico clínico establecido de HFpEF (EF>50%) O HFrEF (EF<40%)
  2. Clínicamente estable durante ≥ 3 meses (sin ingresos hospitalarios)
  3. Edad ≥65
  4. Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
DT2 asintomático
  1. Hombre o mujer, de ≥18 y ≤75 años.
  2. Diagnóstico de T2D estable (determinado por i) diagnóstico formal en los registros de casos del médico de atención primaria, ii) un registro de prueba de tolerancia a la glucosa oral de diagnóstico O nivel de hemoglobina glucosilada ≥6.5%).
Voluntarios Saludables
  1. Edad >18
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa volumétrica del músculo esquelético del cuádriceps (cm^3)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Una comparación de la masa muscular esquelética volumétrica del cuádriceps (cm3) usando resonancia magnética entre pacientes con HFpEF e HFrEF
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de IC y calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Base
Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Base
Escala frágil de Edmonton
Base
Comparación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Base
Medida del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de la masa del músculo esquelético apendicular (cm^3/altura) entre grupos de pacientes
Base
La diferencia en la fracción de grasa muscular (porcentaje)
Periodo de tiempo: Base
La diferencia en la fracción de grasa muscular (%) usando resonancia magnética (secuencia DIXON) del cuádriceps entre grupos de pacientes
Base
cuádriceps Fuerza muscular esquelética (N)
Periodo de tiempo: Base
La diferencia en la fuerza del músculo esquelético cuádriceps (N) entre grupos de pacientes
Base
Fuerza flexora plantar de la pantorrilla (N)
Periodo de tiempo: Base
La diferencia en la fuerza del flexor plantar de la pantorrilla (N) (c-station FysioMeter) entre grupos de pacientes
Base
Fuerza de agarre (N)
Periodo de tiempo: Base
Diferencias en la fuerza de prensión manual (N) (dinamómetro Jamar) entre grupos de pacientes
Base
Una comparación de los metabolitos de recuperación post-ejercicio
Periodo de tiempo: Base
Una comparación de los metabolitos de recuperación después del ejercicio: proporciones de fosfocreatina y fosfato inorgánico (PCr/Pi) y trifosfato de adenosina (ATP) usando espectroscopía de resonancia magnética 31p entre grupos de pacientes
Base
Una comparación en la distancia (metros) recorrida durante 6MWT
Periodo de tiempo: Base
Una comparación de la distancia (metros) recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos (6MWT) entre grupos de pacientes
Base
Una comparación de la actividad física diaria.
Periodo de tiempo: Base
Una comparación de los comportamientos de actividad física diaria medidos por acelerometría entre grupos de pacientes
Base
El rendimiento de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Base
Una comparación del rendimiento físico de las extremidades inferiores después de la prueba SPPB entre grupos de pacientes
Base
Evaluación de sarcopenia
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario SARC-F (Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia musculoesquelética del cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
Secuenciación de ARN después de la adquisición de biopsia
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerry McCann, BSc, MB, ChB, MRCP, MD, University of Leicester (UoL)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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