- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05888688
El estudio de la sarcopenia
La evaluación por imágenes de la sarcopenia en todo el espectro de la insuficiencia cardíaca
El objetivo de este estudio transversal es investigar la prevalencia de sarcopenia en pacientes con insuficiencia cardíaca. La pregunta principal que pretende responder es:
Si existe una diferencia en la prevalencia de la sarcopenia en todo el espectro de HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) e HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida).
Este es un estudio observacional. La población participante incluye pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Se reclutarán voluntarios sanos como controles además de adultos con diabetes tipo 2 asintomática.
Los participantes se someterán a lo siguiente:
- Evaluaciones de la masa muscular esquelética, la calidad y la composición corporal mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) y análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
- Evaluaciones de la fuerza del músculo esquelético (dinamómetro, fisiometro, fuerza de agarre)
- Evaluación de la energía del músculo esquelético (recuperación pre/post-ejercicio de espectroscopia 31p)
Los investigadores compararán grupos de insuficiencia cardíaca con controles sanos y adultos con diabetes tipo 2 asintomática para ver si existen diferencias significativas en la fuerza, la masa y la calidad del músculo esquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una afección compleja que afecta la capacidad del corazón para bombear sangre por todo el cuerpo de manera adecuada. Debido a esta complejidad, a menudo afecta múltiples sistemas en el cuerpo y puede afectar la calidad de vida. Una proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca también tienen debilidad muscular, donde uno puede sentirse fatigado y débil, y puede tener problemas para mantener el equilibrio y pararse. Para caracterizar la debilidad muscular, es importante observar la masa, la fuerza y la función del músculo esquelético. El estudio se centrará en la prevalencia de la fuerza o función muscular reducida, utilizando una variedad de evaluaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se investigará la prevalencia de la debilidad muscular mediante evaluaciones de carrera para analizar la fuerza muscular, se realizará una serie de pruebas de ejercicio simples de la pantorrilla y el muslo, además de una prueba de marcha, una prueba de equilibrio y una prueba de pie para evaluar todo el cuerpo. actuación. Para observar la calidad del músculo esquelético, una resonancia magnética (MRI) y una sesión de espectroscopia nos permitirán investigar la calidad del músculo del muslo y la energía en la pantorrilla. Finalmente, se realizará una biopsia muscular para comprender las diferencias en el tejido muscular en personas con diferentes tipos de insuficiencia cardíaca.
En general, este estudio nos proporcionará información única sobre la fuerza, la composición y la energía del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca, al observar los principales factores que caracterizan la debilidad muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sally Utton
- Número de teléfono: 44 (0)116 204 4786
- Correo electrónico: su47@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- Safiyyah Suleman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia cardíaca (IC): estadio A/B HFpEF
- Diagnóstico clínico establecido de HFpEF (EF>50%)
- Clínicamente estable durante ≥ 3 meses (sin ingresos hospitalarios)
- Edad ≥65
- Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Pacientes con IC: estadio C/D HFpEF e HFrEF
- Diagnóstico clínico establecido de HFpEF (EF>50%) O HFrEF (EF<40%)
- Clínicamente estable durante ≥ 3 meses (sin ingresos hospitalarios)
- Edad ≥65
- Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio. voluntarios sanos
1. Edad >18 2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito DT2 asintomático
- Hombre o mujer, de ≥18 y ≤75 años.
- Diagnóstico de T2D estable (determinado por i) diagnóstico formal en los registros de casos del médico de atención primaria, ii) un registro de prueba de tolerancia a la glucosa oral de diagnóstico O nivel de hemoglobina glucosilada ≥6.5%).
Criterio de exclusión:
Insuficiencia cardiaca
- Contraindicación absoluta para la RM
- Incapacidad para caminar/realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Trastornos neuromusculares que pueden afectar la evaluación del músculo esquelético, como enfermedad de la motoneurona, esclerosis múltiple, miopatías del músculo esquelético y miositis
- Uso regular o intermitente de corticoides orales
- Hiper o hipotiroidismo no tratado
- Hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
voluntarios sanos
- Signos previos o actuales de IC
- Factores de riesgo para el desarrollo de IC, como hipertensión, diabetes Mellitus o enfermedad de las arterias coronarias
Diabetes mellitus tipo 2 asintomática (T2D)
- Angina de pecho o disnea limitante (>NYHA II)
- Enfermedad aterosclerótica mayor: CAD sintomática, antecedentes de infarto de miocardio, revascularización previa, ictus/ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica sintomática.
- Fibrilación o aleteo auricular.
- Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o miocardiopatía.
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
- Niveles bajos de péptido C en ayunas que sugieren T1DM de inicio en adultos.
- Enfermedad renal estadio III-V (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2).
- Contraindicaciones absolutas de la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada (HFpEF)
Pacientes con insuficiencia cardíaca (IC): estadio A/B HFpEF
|
pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (HFrEF)
Pacientes con IC: estadio C/D HFpEF e HFrEF
|
DT2 asintomático
|
Voluntarios Saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa volumétrica del músculo esquelético del cuádriceps (cm^3)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Una comparación de la masa muscular esquelética volumétrica del cuádriceps (cm3) usando resonancia magnética entre pacientes con HFpEF e HFrEF
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de IC y calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHF)
|
Base
|
Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Base
|
Escala frágil de Edmonton
|
Base
|
Comparación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Medida del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de la masa del músculo esquelético apendicular (cm^3/altura) entre grupos de pacientes
|
Base
|
La diferencia en la fracción de grasa muscular (porcentaje)
Periodo de tiempo: Base
|
La diferencia en la fracción de grasa muscular (%) usando resonancia magnética (secuencia DIXON) del cuádriceps entre grupos de pacientes
|
Base
|
cuádriceps Fuerza muscular esquelética (N)
Periodo de tiempo: Base
|
La diferencia en la fuerza del músculo esquelético cuádriceps (N) entre grupos de pacientes
|
Base
|
Fuerza flexora plantar de la pantorrilla (N)
Periodo de tiempo: Base
|
La diferencia en la fuerza del flexor plantar de la pantorrilla (N) (c-station FysioMeter) entre grupos de pacientes
|
Base
|
Fuerza de agarre (N)
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencias en la fuerza de prensión manual (N) (dinamómetro Jamar) entre grupos de pacientes
|
Base
|
Una comparación de los metabolitos de recuperación post-ejercicio
Periodo de tiempo: Base
|
Una comparación de los metabolitos de recuperación después del ejercicio: proporciones de fosfocreatina y fosfato inorgánico (PCr/Pi) y trifosfato de adenosina (ATP) usando espectroscopía de resonancia magnética 31p entre grupos de pacientes
|
Base
|
Una comparación en la distancia (metros) recorrida durante 6MWT
Periodo de tiempo: Base
|
Una comparación de la distancia (metros) recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos (6MWT) entre grupos de pacientes
|
Base
|
Una comparación de la actividad física diaria.
Periodo de tiempo: Base
|
Una comparación de los comportamientos de actividad física diaria medidos por acelerometría entre grupos de pacientes
|
Base
|
El rendimiento de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Base
|
Una comparación del rendimiento físico de las extremidades inferiores después de la prueba SPPB entre grupos de pacientes
|
Base
|
Evaluación de sarcopenia
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario SARC-F (Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas)
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biopsia musculoesquelética del cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
|
Secuenciación de ARN después de la adquisición de biopsia
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry McCann, BSc, MB, ChB, MRCP, MD, University of Leicester (UoL)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Redfield MM, Borlaug BA. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Review. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):827-838. doi: 10.1001/jama.2023.2020.
- Murphy SP, Ibrahim NE, Januzzi JL Jr. Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Review. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):488-504. doi: 10.1001/jama.2020.10262. Erratum In: JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2107.
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- Konishi M, Kagiyama N, Kamiya K, Saito H, Saito K, Ogasahara Y, Maekawa E, Misumi T, Kitai T, Iwata K, Jujo K, Wada H, Kasai T, Nagamatsu H, Ozawa T, Izawa K, Yamamoto S, Aizawa N, Makino A, Oka K, Momomura SI, Matsue Y. Impact of sarcopenia on prognosis in patients with heart failure with reduced and preserved ejection fraction. Eur J Prev Cardiol. 2021 Aug 9;28(9):1022-1029. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa117.
- Sugita Y, Ito K, Yoshioka Y, Sakai S. Association of complication of type 2 diabetes mellitus with hemodynamics and exercise capacity in patients with heart failure with preserved ejection fraction: a case-control study in individuals aged 65-80 years. Cardiovasc Diabetol. 2023 Apr 28;22(1):97. doi: 10.1186/s12933-023-01835-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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