Balón pulmonar recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la estenosis benigna de las vías respiratorias

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, ≥18 años

4. CAO sintomática, grave (> 50%) benigna (por TC o broncoscopia)

   1. La estenosis es distal al cricoides y proximal a los bronquios segmentarios.
   2. Indicado solo para la dilatación con globo o como complemento del tratamiento estándar

   3. Incluye, pero no se limita a:

      • Estenosis traqueal post intubación (PITS)
      • Estenosis traqueal post traqueotomía (PTTS)
      • Estenosis postrasplante de pulmón
      • Estenosis relacionada con stent de vía aérea
      • Estenosis subglótica (SGS)
      • Estenosis por tuberculosis

Criterio de exclusión:

1. CAO maligno
2. Etiología dinámica de la estenosis benigna, como colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias, traqueobroncomalacia o estenosis debida a compresión externa
3. Presencia de una perforación conocida en el sitio de la dilatación propuesta
4. Presencia de una fístula conocida entre el árbol traqueobronquial y el esófago, del mediastino al espacio pleural
5. Obstrucción no susceptible de dilatación broncoscópica en opinión del investigador
6. Alergia al paclitaxel o compuestos estructuralmente relacionados
7. Trastornos graves de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios que no pueden manejarse de manera segura según las pautas recomendadas antes del procedimiento índice
8. Condición de estenosis aguda que requiere un procedimiento emergente (p. ej., dilatación inmediata)
9. Vasculitis que no está bien controlada
10. Incapacidad para tolerar la broncoscopia o contraindicación para la broncoscopia, anestesia o sedación profunda
11. Cualquier limitación anatómica de la cabeza y el cuello, la cavidad oral o la laringofaringe que pueda impedir la evaluación o el tratamiento broncoscópico.
12. Paciente con infección pulmonar activa, incluyendo pero no limitado a: COVID-19, influenza, etc.
13. Cualquier enfermedad o afección que interfiera con la realización segura del estudio, como EPOC grave o asma grave o fibrosis pulmonar.
14. Pacientes en tratamiento activo con terapia inmunosupresora o con un estado inmunosuprimido activo debido a otro tratamiento o enfermedad subyacente.
15. Embarazo o planificación de embarazo durante los primeros 12 meses de inscripción en el estudio
16. Esperanza de vida <1 año
17. El paciente está actualmente inscrito en otros estudios de investigación. La participación en estudios para productos aprobados en los EE. UU. no se considera de investigación