- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06029387
Inteligencia artificial para la prevención de enfermedades cardíacas (AiPHD): estudio observacional, unicéntrico, prospectivo y retrospectivo (AiPHD)
Inteligencia artificial para la prevención de enfermedades cardíacas: estudio observacional, unicéntrico, prospectivo y retrospectivo
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las principales causas de mortalidad en los países occidentales. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (cCTA) es la prueba de imagen de primera línea en pacientes con sospecha de EAC obstructiva. Sin embargo, en la mayoría de los pacientes, la cCTA muestra EAC no obstructiva. El tratamiento de los pacientes con EAC no obstructiva no está claro. Esto se debe a la falta de métodos basados en cCTA capaces de evaluar el riesgo de progresión de la enfermedad hacia el desarrollo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en función de las características de la aterosclerosis de cada paciente. Una solución para el pronóstico en estos pacientes es particularmente atractiva ya que podría permitir identificar pacientes que pueden beneficiarse de un tratamiento y manejo médico más agresivo, mejorando así los resultados.
Los métodos propuestos, que incluyen evaluaciones cualitativas como la identificación de características adversas de la placa aterosclerótica o evaluaciones cuantitativas como la cuantificación de la carga de placa aterosclerótica, pueden en algunos casos sufrir de reproducibilidad limitada entre los operadores y el software. Lo más importante es que cada biomarcador es insuficiente para predecir con precisión el riesgo del paciente, por lo que la posible integración sinérgica de cCTA y biomarcadores clínicos es la clave para guiar de manera eficiente la personalización del tratamiento del paciente. Además, los pocos métodos de estratificación de riesgos que se han propuesto no están diseñados para funcionar en plataformas capaces de implementar la solución en otros entornos clínicos, promoviendo la validación prospectiva o externa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
En los últimos años, la cCTA se ha convertido en una herramienta de diagnóstico crucial para la sospecha de EAC, recomendada como prueba de primera línea para pacientes con una probabilidad intermedia de EAC previa a la prueba según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) [doi:10.1093/eurheartj/ ehz425] y la American HeartAssociation (AHA) [doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053] y las directrices italianas [doi: 10.1007/s11547- 021-01378-0], debido al conocido alto valor predictivo negativo de cCTA en descartar CAD obstructiva. Sin embargo, la mayoría de los pacientes tienen CAD no obstructiva.
Si bien el tratamiento de los pacientes con EAC obstructiva está establecido, ya que gira en torno a pruebas diagnósticas adicionales para la evaluación de la isquemia o la revascularización coronaria inicial, este no es el caso de los pacientes con EAC no obstructiva. Sin embargo, esta cohorte de pacientes todavía tiene un riesgo significativo de desarrollar eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) [doi: 10.1007/s11547- 021-01378-0] que podrían prevenirse mediante la implementación de una terapia médica adecuada. Hasta la fecha, se han propuesto muchos enfoques para abordar este problema. Sin embargo, estas soluciones propuestas carecen de la capacidad de proporcionar resultados cuantitativos y reproducibles con un valor predictivo suficientemente fuerte, a menudo se proponen como una solución independiente sin la integración con múltiples parámetros clínicos y de diagnóstico por imágenes, y no se entregan a través de plataformas capaces de proporcionar validación externa y fácil integración en el flujo de trabajo clínico. Entre los enfoques pronósticos propuestos, algunos se basan en la evaluación cualitativa de las características de la placa de la arteria coronaria, como remodelación positiva, baja atenuación de la placa, presencia de calcificación irregular y signo del "anillo de servilleta" [doi:10.1093/ehjci/jew200; DOI:10.1016/j.jcmg.2012.09.016; doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973], que está sujeto a una variabilidad significativa entre lectores [doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014].
Otros enfoques se basan en métodos cuantitativos para evaluar la carga aterosclerótica en función de la extensión de las placas de las arterias coronarias y sus características, como la densidad del calcio, el número de lesiones, la distribución regional, el volumen de la placa, el volumen de la placa no calcificada, etc. [DOI: 10.1016/j .ajpc.2022.100423].
Sin embargo, estos enfoques pueden verse obstaculizados por la baja reproducibilidad, especialmente entre los diferentes proveedores de escáneres [10.1148/radiol.2016161670].
Curiosamente, una nueva investigación también ha demostrado que, además de las características de la pared de los vasos de las arterias coronarias, la atenuación del tejido adiposo pericoronario tiene un valor predictivo significativo, ya que refleja el estado de inflamación coronaria que desempeña un papel clave en el desarrollo y progresión de la aterosclerosis coronaria [10.1016/ j.jcct.2021.03.005].
Todas estas características de CAD a menudo se analizan de forma independiente una de otra, lo que reduce su posible valor pronóstico sinérgico y crea variables redundantes que tienen un efecto insignificante en el pronóstico. Proponemos un análisis basado en IA que pueda integrar todos estos datos para seleccionar el determinante más importante de la progresión de la EAC y descartar características inútiles, creando así un modelo de estratificación de riesgo ágil y clínicamente valioso. Además, planeamos crear una nueva tecnología de imagen. marcador de CAD con resultado desfavorable, que se integrará en el modelo basado en IA, que se basará en las características topológicas del árbol de arterias coronarias. De hecho, los datos sobre la asociación entre la topología de la arteria coronaria (p. ej., longitud del vaso, índice de volumen de la arteria coronaria, área de sección transversal, curvatura y tortuosidad) y el pronóstico son escasos. Sin embargo, se sabe que la tortuosidad de los vasos influye en la tensión de cizallamiento de la pared y conduce a la interrupción del flujo laminar, lo que resulta en disfunción endotelial y alteraciones del flujo que pueden conducir a aterosclerosis y eventualmente causar eventos cardíacos adversos [DOI: doi.org/10.3390/diagnostics12092178]. Por tanto, este nuevo biomarcador puede tener un papel pronóstico importante. Con base en estas premisas, nuestra investigación tiene como objetivo desarrollar un novedoso modelo de imágenes clínicas basado en IA para identificar y categorizar a los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad y proporcionar un enfoque de gestión más personalizado para mejorar los resultados de los pacientes.
Sin embargo, además del objetivo principal de crear un modelo basado en IA para la estratificación del riesgo de CAD, nuestro objetivo es superar algunos problemas que actualmente obstaculizan la aplicación clínica generalizada de la IA en la atención cardiovascular. De hecho, se reconoce que actualmente falta la integración de aplicaciones basadas en IA en el flujo de trabajo clínico, lo que aumentará la usabilidad y reducirá los costos [10.3389/fcvm.2021.818765].
Nuestro objetivo es abordar estos problemas con la ayuda de los socios industriales involucrados en este proyecto que construirán una plataforma capaz de entregar la solución de software para proporcionar validación externa del algoritmo.
Esta plataforma se caracterizará por medidas de seguridad de última generación, interoperabilidad con el software clínico actual y una interfaz fácil de usar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Esposito
- Número de teléfono: 02 2643 6102
- Correo electrónico: esposito.antonio@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Vignale
- Número de teléfono: 02 2643 6113
- Correo electrónico: vignale.davide@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Antonio Esposito
- Número de teléfono: 02 2643 6102
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cCTA realizada para evaluación de CAD
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Edad <18 años
- Presencia de otras comorbilidades cardiovasculares (p. ej. valvulopatías graves; miocardiopatías no isquémicas; etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
La cohorte retrospectiva incluirá 2500 pacientes que se sometieron a un examen cCTA clínicamente indicado para la evaluación de CAD. Duración de la inscripción: la inscripción de pacientes mediante llamada telefónica tendrá una duración de 15 meses a partir del inicio del estudio (mes 0). Duración del seguimiento total: no está previsto ningún seguimiento. Duración del período total del estudio: la duración total del estudio retrospectivo será de 30 meses |
Cohorte prospectiva
La cohorte prospectiva incluirá 500 pacientes sometidos a una cCTA clínicamente indicada para la evaluación de CAD. Duración de la inscripción: la inscripción de pacientes en el momento del examen cCTA tendrá una duración de 12 meses. Duración del seguimiento total: cada paciente será seguido durante 36 meses a partir de la fecha de la cCTA. Duración del período total del estudio: la duración total del estudio prospectivo será de 54 meses (último paciente inscrito en el mes 12 + 36 meses de seguimiento + 6 meses para el análisis de datos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado compuesto 1
Periodo de tiempo: 36 meses desde el examen CCTA
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muerte por eventos cardiovasculares o infarto de miocardio no fatal
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36 meses desde el examen CCTA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado compuesto 2
Periodo de tiempo: 36 meses desde el examen CCTA
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Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina o síntomas similares a la angina y revascularización coronaria tardía.
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36 meses desde el examen CCTA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de carga aterosclerótica
Periodo de tiempo: 12 meses desde el examen CCTA
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regresión, estabilidad o aumento medido como cambio absoluto y relativo de la carga aterosclerótica entre el valor inicial y la angio-TC coronaria repetida
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12 meses desde el examen CCTA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
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- AiPHD F/310003/01/X56
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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