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Inteligencia artificial para la prevención de enfermedades cardíacas (AiPHD): estudio observacional, unicéntrico, prospectivo y retrospectivo (AiPHD)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Inteligencia artificial para la prevención de enfermedades cardíacas: estudio observacional, unicéntrico, prospectivo y retrospectivo

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las principales causas de mortalidad en los países occidentales. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (cCTA) es la prueba de imagen de primera línea en pacientes con sospecha de EAC obstructiva. Sin embargo, en la mayoría de los pacientes, la cCTA muestra EAC no obstructiva. El tratamiento de los pacientes con EAC no obstructiva no está claro. Esto se debe a la falta de métodos basados ​​en cCTA capaces de evaluar el riesgo de progresión de la enfermedad hacia el desarrollo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en función de las características de la aterosclerosis de cada paciente. Una solución para el pronóstico en estos pacientes es particularmente atractiva ya que podría permitir identificar pacientes que pueden beneficiarse de un tratamiento y manejo médico más agresivo, mejorando así los resultados.

Los métodos propuestos, que incluyen evaluaciones cualitativas como la identificación de características adversas de la placa aterosclerótica o evaluaciones cuantitativas como la cuantificación de la carga de placa aterosclerótica, pueden en algunos casos sufrir de reproducibilidad limitada entre los operadores y el software. Lo más importante es que cada biomarcador es insuficiente para predecir con precisión el riesgo del paciente, por lo que la posible integración sinérgica de cCTA y biomarcadores clínicos es la clave para guiar de manera eficiente la personalización del tratamiento del paciente. Además, los pocos métodos de estratificación de riesgos que se han propuesto no están diseñados para funcionar en plataformas capaces de implementar la solución en otros entornos clínicos, promoviendo la validación prospectiva o externa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación

En los últimos años, la cCTA se ha convertido en una herramienta de diagnóstico crucial para la sospecha de EAC, recomendada como prueba de primera línea para pacientes con una probabilidad intermedia de EAC previa a la prueba según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) [doi:10.1093/eurheartj/ ehz425] y la American HeartAssociation (AHA) [doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053] y las directrices italianas [doi: 10.1007/s11547- 021-01378-0], debido al conocido alto valor predictivo negativo de cCTA en descartar CAD obstructiva. Sin embargo, la mayoría de los pacientes tienen CAD no obstructiva.

Si bien el tratamiento de los pacientes con EAC obstructiva está establecido, ya que gira en torno a pruebas diagnósticas adicionales para la evaluación de la isquemia o la revascularización coronaria inicial, este no es el caso de los pacientes con EAC no obstructiva. Sin embargo, esta cohorte de pacientes todavía tiene un riesgo significativo de desarrollar eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) [doi: 10.1007/s11547- 021-01378-0] que podrían prevenirse mediante la implementación de una terapia médica adecuada. Hasta la fecha, se han propuesto muchos enfoques para abordar este problema. Sin embargo, estas soluciones propuestas carecen de la capacidad de proporcionar resultados cuantitativos y reproducibles con un valor predictivo suficientemente fuerte, a menudo se proponen como una solución independiente sin la integración con múltiples parámetros clínicos y de diagnóstico por imágenes, y no se entregan a través de plataformas capaces de proporcionar validación externa y fácil integración en el flujo de trabajo clínico. Entre los enfoques pronósticos propuestos, algunos se basan en la evaluación cualitativa de las características de la placa de la arteria coronaria, como remodelación positiva, baja atenuación de la placa, presencia de calcificación irregular y signo del "anillo de servilleta" [doi:10.1093/ehjci/jew200; DOI:10.1016/j.jcmg.2012.09.016; doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973], que está sujeto a una variabilidad significativa entre lectores [doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014].

Otros enfoques se basan en métodos cuantitativos para evaluar la carga aterosclerótica en función de la extensión de las placas de las arterias coronarias y sus características, como la densidad del calcio, el número de lesiones, la distribución regional, el volumen de la placa, el volumen de la placa no calcificada, etc. [DOI: 10.1016/j .ajpc.2022.100423].

Sin embargo, estos enfoques pueden verse obstaculizados por la baja reproducibilidad, especialmente entre los diferentes proveedores de escáneres [10.1148/radiol.2016161670].

Curiosamente, una nueva investigación también ha demostrado que, además de las características de la pared de los vasos de las arterias coronarias, la atenuación del tejido adiposo pericoronario tiene un valor predictivo significativo, ya que refleja el estado de inflamación coronaria que desempeña un papel clave en el desarrollo y progresión de la aterosclerosis coronaria [10.1016/ j.jcct.2021.03.005].

Todas estas características de CAD a menudo se analizan de forma independiente una de otra, lo que reduce su posible valor pronóstico sinérgico y crea variables redundantes que tienen un efecto insignificante en el pronóstico. Proponemos un análisis basado en IA que pueda integrar todos estos datos para seleccionar el determinante más importante de la progresión de la EAC y descartar características inútiles, creando así un modelo de estratificación de riesgo ágil y clínicamente valioso. Además, planeamos crear una nueva tecnología de imagen. marcador de CAD con resultado desfavorable, que se integrará en el modelo basado en IA, que se basará en las características topológicas del árbol de arterias coronarias. De hecho, los datos sobre la asociación entre la topología de la arteria coronaria (p. ej., longitud del vaso, índice de volumen de la arteria coronaria, área de sección transversal, curvatura y tortuosidad) y el pronóstico son escasos. Sin embargo, se sabe que la tortuosidad de los vasos influye en la tensión de cizallamiento de la pared y conduce a la interrupción del flujo laminar, lo que resulta en disfunción endotelial y alteraciones del flujo que pueden conducir a aterosclerosis y eventualmente causar eventos cardíacos adversos [DOI: doi.org/10.3390/diagnostics12092178]. Por tanto, este nuevo biomarcador puede tener un papel pronóstico importante. Con base en estas premisas, nuestra investigación tiene como objetivo desarrollar un novedoso modelo de imágenes clínicas basado en IA para identificar y categorizar a los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad y proporcionar un enfoque de gestión más personalizado para mejorar los resultados de los pacientes.

Sin embargo, además del objetivo principal de crear un modelo basado en IA para la estratificación del riesgo de CAD, nuestro objetivo es superar algunos problemas que actualmente obstaculizan la aplicación clínica generalizada de la IA en la atención cardiovascular. De hecho, se reconoce que actualmente falta la integración de aplicaciones basadas en IA en el flujo de trabajo clínico, lo que aumentará la usabilidad y reducirá los costos [10.3389/fcvm.2021.818765].

Nuestro objetivo es abordar estos problemas con la ayuda de los socios industriales involucrados en este proyecto que construirán una plataforma capaz de entregar la solución de software para proporcionar validación externa del algoritmo.

Esta plataforma se caracterizará por medidas de seguridad de última generación, interoperabilidad con el software clínico actual y una interfaz fácil de usar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
          • Antonio Esposito
          • Número de teléfono: 02 2643 6102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cCTA clínicamente indicada por sospecha de EAC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cCTA realizada para evaluación de CAD

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar en el estudio.
  2. Edad <18 años
  3. Presencia de otras comorbilidades cardiovasculares (p. ej. valvulopatías graves; miocardiopatías no isquémicas; etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte retrospectiva

La cohorte retrospectiva incluirá 2500 pacientes que se sometieron a un examen cCTA clínicamente indicado para la evaluación de CAD.

Duración de la inscripción: la inscripción de pacientes mediante llamada telefónica tendrá una duración de 15 meses a partir del inicio del estudio (mes 0).

Duración del seguimiento total: no está previsto ningún seguimiento. Duración del período total del estudio: la duración total del estudio retrospectivo será de 30 meses

Cohorte prospectiva

La cohorte prospectiva incluirá 500 pacientes sometidos a una cCTA clínicamente indicada para la evaluación de CAD.

Duración de la inscripción: la inscripción de pacientes en el momento del examen cCTA tendrá una duración de 12 meses.

Duración del seguimiento total: cada paciente será seguido durante 36 meses a partir de la fecha de la cCTA.

Duración del período total del estudio: la duración total del estudio prospectivo será de 54 meses (último paciente inscrito en el mes 12 + 36 meses de seguimiento + 6 meses para el análisis de datos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado compuesto 1
Periodo de tiempo: 36 meses desde el examen CCTA
muerte por eventos cardiovasculares o infarto de miocardio no fatal
36 meses desde el examen CCTA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado compuesto 2
Periodo de tiempo: 36 meses desde el examen CCTA
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina o síntomas similares a la angina y revascularización coronaria tardía.
36 meses desde el examen CCTA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de carga aterosclerótica
Periodo de tiempo: 12 meses desde el examen CCTA
regresión, estabilidad o aumento medido como cambio absoluto y relativo de la carga aterosclerótica entre el valor inicial y la angio-TC coronaria repetida
12 meses desde el examen CCTA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

DGS

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de la arteria coronaria

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