- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06106919
Bloqueo ovárico durante la preservación de la fertilidad en pacientes con endometriosis (PFENDO)
PFENDO: bloqueo ovárico durante la preservación de la fertilidad en pacientes con endometriosis: un estudio comparativo retrospectivo de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una patología común que afecta a 1 de cada 10 mujeres en edad fértil, y es responsable de alrededor del 40% de los casos de infertilidad.
Actualmente se ha demostrado claramente el impacto de la endometriosis sobre la fertilidad, lo que la convierte en una indicación médica para la preservación de la fertilidad.
Hoy en día, el dienogest es un elemento clave en el arsenal terapéutico, ya que ayuda a aliviar los síntomas dolorosos, reducir las lesiones de endometriosis y mejorar la calidad de vida de las pacientes.
Al crear un clima hipoestrogénico e hiperprogestágeno, el dienogest en una dosis diaria de 2 mg no sólo atrofia el tejido endometrial de las lesiones endometriósicas, sino que también inhibe la ovulación, lo que permite utilizarlo como tratamiento adyuvante a la estimulación ovárica.
Actualmente existen 3 protocolos comúnmente utilizados durante la estimulación ovárica para la autoconservación de los ovocitos: el protocolo antagonista (que utiliza un antagonista de GnRH), el protocolo agonista (que utiliza un agonista de GnRH) y el protocolo PPOS (que utiliza una progestina, que puede ser dienogest). En pacientes en tratamiento prolongado con dienogest, los 2 primeros protocolos exigen la interrupción del tratamiento de base, lo que conlleva riesgo de recurrencia de los síntomas y progresión de las lesiones de endometriosis, a diferencia del protocolo PPOS, que permite continuar el tratamiento con dienogest durante la estimulación.
Algunos estudios han analizado el bloqueo de la ovulación por progestina durante la estimulación ovárica y no han encontrado ningún impacto negativo en la cantidad de ovocitos recolectados, en comparación con los protocolos comúnmente utilizados (protocolo antagonista o agonista). Sin embargo, estos estudios no se refieren al bloqueo con dienogest, una progestina cuyo uso se ha ampliado recientemente debido a la autorización de comercialización del medicamento genérico obtenida en 2019.
Por lo tanto, la estimulación ovárica con dienogest ha recibido muy poca atención en la literatura. El único estudio sobre este tema es un estudio prospectivo que compara didrogesterona y dienogest durante la estimulación ovárica para FIV. El número de ovocitos maduros recolectados fue significativamente menor en el grupo de dienogest, pero los 2 grupos no fueron comparables, particularmente en términos de AMH y CFA, que fueron significativamente más bajos en el grupo de dienogest, lo que dificulta la interpretación de los resultados.
Por tanto, parecen necesarios más estudios para investigar el impacto del bloqueo del dienogest en la respuesta ovárica, dados los beneficios que aporta este tratamiento en términos de facilidad de uso y tolerancia clínica en pacientes con endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edades comprendidas entre 18 y 42 años inclusive.
- Paciente con endometriosis
- Paciente que se haya sometido al menos a un ciclo de estimulación ovárica para preservación de la fertilidad entre junio de 2022 y septiembre de 2023 inclusive, utilizando alguno de los protocolos estudiados:
Agonista de GnRH Antagonista de GnRH Dienogest
Criterio de exclusión:
-Preservación de la fertilidad médica o no médica, excluida la endometriosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
dienogest
|
encuestas (Fertiqol y WHOQOL-BREF)
|
|
Agonista de GnRH
|
encuestas (Fertiqol y WHOQOL-BREF)
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Antagonista de GnRH
|
encuestas (Fertiqol y WHOQOL-BREF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos maduros recolectados por punción ovárica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Número de ovocitos maduros
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
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Otros números de identificación del estudio
- Local/2023/SH-01
- 2023-A02214-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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