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Efecto de la silimarina contra la lesión hepática inducida por metotrexato en enfermedades reumáticas

22 de febrero de 2024 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efecto de la silimarina contra la lesión hepática inducida por metotrexato en enfermedades reumáticas, un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Estudiar el efecto de la silimarina contra la lesión hepática inducida por metotrexato en enfermedades reumáticas, incluidas la artritis reumatoide, la artritis psoriátrica y la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

- De hecho, el metotrexato fue un tratamiento común y eficaz para la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la psoriasis. La hepatotoxicidad relacionada con el metotrexato es común y ocurre en 1:1,100 personas. Las anomalías hepáticas varían desde elevación asintomática de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática mortal y fibrosis hepática. El metotrexato se suspendió por disfunción hepática en el 7,4%

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Rattapol Pakchotanon, M.D.
Número de teléfono: 66+2 354 7980
Correo electrónico: rattapolpmk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Chatpong Makmee, M.D.
Número de teléfono: 0862204693
Correo electrónico: chatpongmakmee17@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Tailandia
- Bangkok
  - Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Tailandia, 10400
    - Reclutamiento
    - Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
    - Contacto:
      
      Rattapol Pakchotanon, M.D.
      
      Número de teléfono: 66+23547980
      
      Correo electrónico: rattapolpmk@gmail.com
    - Sub-Investigador:
      
      Rattapol Pakchotanon, M.D.
    - Sub-Investigador:
      
      Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 20 años
Diagnóstico de al menos uno de los siguientes.
1. Artritis reumatoide según el Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología 2010 (ACR/EULAR2010) con al menos una inflamación o sensibilidad en una articulación o
2. Artritis psoriátrica según criterios de clasificación CASPAR con al menos una inflamación o sensibilidad en una articulación, o al menos un sitio dactilitis o entesitis o Psoriasis por dermatólogo con lesión cutánea activa
3. Sin tratamiento previo con metotrexato o tratamiento con metotrexato dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
4. Sin tratamiento previo con otros FAME sintéticos convencionales distintos al metotrexato como sulfasalazina, hidroxicoloquina, leflunomida
5. Sin tratamiento previo con FAME biológicos como anti-TNF
6. Puede seguir el protocolo de tratamiento.

Criterio de exclusión:

Embarazo o planificación del embarazo.
Mujeres que amamantan
Tratamiento en curso con malignidad activa.
TFG < 30 ml/min/1,73 m2
Previo documentado de infección por VIH.
Consumo crónico de alcohol ≥ 3 veces por semana o abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la aleatorización
Positivo de HbsAg, anti VHC
Previo documentado de enfermedad hepática preexistente como enfermedad hepática alcohólica, cirrosis hepática, hepatitis autoinmune.
AST o ALT > LSN (0-50 U/L)
Leucocitos < 3000/ul o plaquetas < 100 000 /ul, RAN < 1500/ul
EPI diagnosticada por reumatólogo y neumólogo a partir de radiografía de tórax y TCAR
Historia documentada de hipersensibilidad a la silimarina o efectos adversos graves diagnosticados por un médico o farmacéutico del hospital PMK o por antecedentes de alergia a medicamentos o síntomas como erupción cutánea, opresión en el pecho, disnea, diarrea e hipotensión.
No se puede dar seguimiento al protocolo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo silimarina Silimarina 140 mg oral tid pc + metotrexato semanal + ácido fólico 5 mg oral OD pc durante 12 semanas	Droga: Silimarina La silimarina se asigna aleatoriamente a los participantes durante 12 semanas durante el estudio. Otros nombres: Cardo de leche
Comparador de placebos: Grupo placebo Placebo + metotrexato semanal + ácido fólico 5 mg oral OD pc durante 12 semanas	Droga: Placebo El placebo se asigna aleatoriamente a los participantes durante 12 semanas durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
AST o ALT > 1X LSN (AST y ALT normales 0-50 U/L) Periodo de tiempo: 12 semanas	elevación de AST o ALT más de 1X LSN (% de participante)	12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
AST o ALT > 2X LSN (AST normal y ALT 0-50 U/L) AST o ALT > 2X LSN AST o ALT > 2X LSN Periodo de tiempo: 12 semanas	elevación de AST o ALT más de 2 veces el LSN (% de participante)	12 semanas
AST o ALT > 3X LSN (AST y ALT normales 0-50 U/L) Periodo de tiempo: 12 semanas	elevación de AST o ALT más de 3 veces el LSN (% de participante)	12 semanas
AST o ALT > 5X LSN o >3X LSN (AST normal y ALT 0-50 U/L) con síntomas de hepatitis como fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos o bilirrubina total > 2X con ictericia Periodo de tiempo: 12 semanas	elevación de AST o ALT > 5X LSN o >3X LSN con síntomas de hepatitis como fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos o bilirrubina total > 2X con ictericia (% de participante)	12 semanas
Tasa de interrupción del metotrexato Periodo de tiempo: 12 semanas	Tasa de interrupción del metotrexato (%)	12 semanas
Eventos adversos Periodo de tiempo: 12 semanas	Tasa de cualquier evento adverso (%)	12 semanas
Cambio de puntuación DAS-28 ESR o CRP Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambio de la puntuación DAS-28 ESR o CRP para pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriátrica (unidad)	12 semanas
Cambio de puntuación BASDAI Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambio de puntuación BASDAI para AS (unidad)	12 semanas
Cambio de puntuación ASDAS ESR o CRP Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambio de puntuación ASDAS ESR o CRP para AS (unidad)	12 semanas
Cambio de BSA para psoriasis. Periodo de tiempo: 12 semanas	Cambio de BSA para psoriasis (unidad)	12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

Director de estudio: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

TAPAC001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio debe compartirse con otros. Los datos completos estarán disponibles a mediados de 2026.

Marco de tiempo para compartir IPD

mediados de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso compartido de IPD no se han decidido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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