Un ensayo de búsqueda de dosis con Lu-AG09222 en adultos con migraña que no han recibido ayuda de tratamientos preventivos previos (PROCEED)
13 de abril de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensayo intervencionista, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de búsqueda de dosis de Lu AG09222 para la prevención de la migraña en participantes con tratamientos preventivos previos fallidos
El propósito de este ensayo es determinar qué dosis de Lu AG09222 se recomiendan para ayudar a prevenir las migrañas.
Las personas que participan en este ensayo ya han probado entre 2 y 4 otros medicamentos disponibles para prevenir las migrañas, pero estos medicamentos no les han ayudado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
874
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Böblingen, Alemania, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Ebersberg, Alemania, 85560
- Klinik Haag i. OB
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Headache Center Frankfurt
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Hanover, Alemania, 30449
- Siteworks - Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Siteworks - Heidelberg
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MC Nevrocentrum
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
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Rousse, Bulgaria, 7000
- MC Rusemed-OOD
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Hradec Králové, Chequia, 500 03
- Dr. Radomir Talab MD, Office of
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Pilsen, Chequia, 30100
- Neuros s.r.o
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Prague, Chequia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Chequia, 150 00
- Praglandia s.r.o
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Prague, Chequia, 100 00
- Clintrial s. r. o.
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Prague, Chequia, 12000
- DADO Medical s.r.o.
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Prague, Chequia, 15500
- Axon Clinical s r.o
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Prague, Chequia, 160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI sro
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Slezská Ostrava, Chequia, 710 00
- Neurologicka ambulance
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Zlín, Chequia, 76001
- NeuroMed Zlin s.r.o.
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Pardubický kraj
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Litomyšl, Pardubický kraj, Chequia, 57001
- Neurosanatio s.r.o.
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital - Region Capital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- IN MEDIC s.r.o
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Dubnica nad Váhom, Eslovaquia, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Prešov, Eslovaquia, 08001
- SANERA, s.r.o.
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, España, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
- Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel CNS
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- K2 Medical Research - Winter Garden
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC - Maitland
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research Tampa LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology, PC.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Triad Neurological Associates
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
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Bron, Francia, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex1, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
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Paris, Francia, 75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
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Tbilisi, Georgia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Caucasus Medical Center Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Jo Ann Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Central Hungary (Közép-Magyarország)
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Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Hungría, 1044
- S-Medicon Kft.
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0824
- Ikeda Neurosurgery Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0061
- Nakamura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón, 252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda¿s University Hospital
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Tauragė, Lituania, 72250
- Medicum Centrum
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
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Lodz, Polonia, 90-347
- AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin, Polonia, 20-064
- Clinirem Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Zabrze, Polonia, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-156
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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-
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Bucharest, Rumania, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
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Constanța, Rumania, 900591
- The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
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Judet Arges
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Campulung Muscel, Judet Arges, Rumania, 115100
- Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de migraña según lo definido por las pautas de la Tercera Edición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3) confirmado en la Visita de Selección.
- El participante tiene antecedentes de aparición de migraña ≥ 12 meses antes de la visita de selección.
- El participante tiene un inicio de migraña a ≤50 años de edad.
- El participante tiene ≥4 días de migraña por mes por cada mes dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante ha documentado evidencia de fracaso del tratamiento en los últimos 10 años de al menos 2 a 4 (máximo) diferentes medicamentos preventivos para la migraña.
Criterios de exclusión clave:
- El participante ha recibido previamente una dosis de un péptido activador de adenilato ciclasa antipituitario (tratamiento anti-PACAP).
- El participante tiene síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos.
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno temporomandibular agudo o activo.
- El participante tiene antecedentes o diagnóstico de dolores de cabeza confusos.
Se aplican criterios adicionales definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo A: Placebo SC (cerrado para el reclutamiento)
Los participantes recibirán 2 inyecciones de placebo.
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La coincidencia de placebo con LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo
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Experimental: Grupo B: LU AG09222 SC (cerrado para el reclutamiento)
Los participantes recibirán 1 inyección de placebo y 1 inyección que contenga LU AG09222.
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La coincidencia de placebo con LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo
LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo.
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Experimental: Grupo C: LU AG09222 SC (cerrado para el reclutamiento)
Los participantes recibirán 1 inyección de placebo y 1 inyección que contenga LU AG09222.
|
La coincidencia de placebo con LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo
LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo.
|
|
Experimental: Grupo D: LU AG09222 SC (cerrado para el reclutamiento)
Los participantes recibirán 1 inyección de placebo y 1 inyección que contenga LU AG09222.
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La coincidencia de placebo con LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo
LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo.
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Experimental: Grupo E: LU AG09222 SC (cerrado para el reclutamiento)
Los participantes recibirán 2 inyecciones, cada una con LU AG09222.
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LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo.
|
|
Comparador de placebos: Grupo F: Placebo IV
Los participantes recibirán placebo por infusión intravenosa (IV).
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La coincidencia de placebo con LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo
|
|
Experimental: Grupo G: Lu AG09222 IV
Los participantes recibirán LU AG09222 por infusión IV.
|
LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo.
|
|
Experimental: Grupo H: LU AG09222 IV
Los participantes recibirán LU AG09222 por infusión IV.
|
LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo.
|
|
Experimental: Grupo I: Lu AG09222 IV
Los participantes recibirán LU AG09222 por infusión IV.
|
LU AG09222 se administrará según la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el número de días mensuales con migraña (MMD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los MMD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción ≥50% desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción ≥75% desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
|
Cambio desde el valor inicial en el número de días mensuales de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Línea de base hasta la semana 12 (semanas 1 a 12)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
|
Hasta la semana 20
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
|
Hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 20297A
- 2023-508821-28-00 (Otro identificador: EU Trial)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .