Un estudio de cohorte prospectivo y no intervencionista de nódulos pulmonares subsólidos
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Xue-Ning Yang, Guangdong Provincial People's Hospital
Predicción de la tendencia de crecimiento de los nódulos pulmonares basada en datos médicos multitemporales y multimodales y su impacto en las estrategias de manejo de los nódulos pulmonares
Algunos estudios han demostrado que el modelo para juzgar y predecir el crecimiento de nódulos pulmonares subsólidos mediante big data y aprendizaje profundo puede detectar el crecimiento de nódulos antes.
Dado que la mayoría de los datos de entrenamiento provienen de grandes muestras extranjeras, la mayoría de los datos validados son datos de TC de un solo centro o de varios centros, y es necesario verificar más a fondo su capacidad de generalización.
Para estudiar mejor los nódulos pulmonares subsólidos en los pulmones en China, planeamos realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico y no intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
A través del seguimiento de los nódulos pulmonares, se utilizó inteligencia artificial basada en TC para estudiar el proceso de evolución natural de los nódulos pulmonares subsólidos, así como la ley de desarrollo y pronóstico de los nódulos pulmonares subsólidos en tratamiento o sin tratamiento según guías clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuening Yang, MD
- Número de teléfono: 0086-13922713300
- Correo electrónico: yangxncn@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Xuening Yang, MD
- Número de teléfono: 0086-13922713300
- Correo electrónico: yangxncn@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con nódulos pulmonares subsólidos de 5 a 30 mm de tamaño encontrados en la TC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años, el género no está limitado
- Nódulos pulmonares subsólidos confirmados por TC, con nódulos pulmonares iniciales ≥ 5 mm (incluidos componentes subsólidos) y ≤ 30 mm
- ECOG 0～3
- No hay restricciones sobre el tipo de cirugía que se puede realizar.
- Capaz de proporcionar CT en formato DICOM
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Uso prolongado de inmunosupresores y fármacos hormonales.
- Historia de malignidad previa (si no hay recurrencia o carcinoma in situ durante más de 5 años después de recibir terapia curativa, se puede inscribir)
- Incapacidad para cooperar con el seguimiento regular.
- Mal estado general, con esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de crecimiento a 5 años de los nódulos pulmonares subsólidos
Periodo de tiempo: El seguimiento periódico se realizó según guías clínicas y guías hospitalarias locales, con un intervalo de 3-6 meses y una duración de 5 años.
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La tasa de crecimiento de los nódulos a 5 años se calcula comparando los diámetros inicial y final de los nódulos durante el período de seguimiento. Los resultados se expresan como porcentajes.
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El seguimiento periódico se realizó según guías clínicas y guías hospitalarias locales, con un intervalo de 3-6 meses y una duración de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio desde la inscripción hasta el diagnóstico/intervención invasiva en pacientes con nódulos pulmonares subsólidos
Periodo de tiempo: El tiempo desde la inscripción del paciente y el inicio del seguimiento hasta el diagnóstico/intervención invasiva.
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Duración media desde la inscripción del paciente hasta el diagnóstico invasivo o la intervención terapéutica, como la escisión quirúrgica, la biopsia u otros procedimientos terapéuticos.
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El tiempo desde la inscripción del paciente y el inicio del seguimiento hasta el diagnóstico/intervención invasiva.
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Tasa de supervivencia a 5 años específica del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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La tasa de supervivencia a 5 años específica del cáncer de pulmón se define como la proporción de pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón que sobreviven dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico.
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Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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explorar la tasa de crecimiento y el patrón de cambios radiográficos de diferentes tipos de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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la tasa de crecimiento se calcula comparando los diámetros inicial y final de los nódulos durante el período de seguimiento.
Los resultados se expresan como 1 mm/año.
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Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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Sensibilidad y especificidad de la radiómica en la predicción del crecimiento de nódulos pulmonares subsólidos.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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La sensibilidad y la especificidad se calculan comparando los resultados previstos y los resultados reales.
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Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore las características radiográficas de los nódulos pulmonares subsólidos en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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El estudio evaluará la correlación entre estos cambios y los resultados clínicos del paciente, así como posibles biomarcadores
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Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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explorar los biomarcadores asociados con el desarrollo de nódulos pulmonares subsólidos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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Analizaremos muestras de sangre y tejido de pacientes para identificar marcadores moleculares que puedan estar asociados con la progresión de los nódulos.
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Desde el momento en que se inscribe al paciente y se inicia el seguimiento, hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuening Yang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .