Colocación intraoperatoria de perlas de sulfato de calcio impregnadas de vancomicina conjugadas con analgésicos para mejorar los resultados de la cirugía de la columna vertebral
14 de abril de 2026 actualizado por: Ganesh M. Shankar
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el uso de perlas de sulfato de calcio que contienen vancomicina (un antibiótico) y los medicamentos para aliviar el dolor durante la cirugía de columna vertebral pueden mejorar la recuperación en comparación con la atención estándar con morfina intravenosa (IV) y medicamentos locales de dolor.
Los investigadores quieren saber si afectan la formulación sostenida de la morfina de estas perlas de sulfato de calcio:
- Duración postoperatoria de estadía
- Puntajes de dolor postoperatorio
- Requisitos analgésicos narcóticos postoperatorios
Todos los participantes en este estudio ya estarán programados para someterse a una cirugía de columna como parte de su atención médica regular. Durante la cirugía, los participantes serán asignados para recibir la colocación intraoperatoria de perlas de sulfato de calcio con vancomicina sola o vancomicina con morfina y bupivacaína. Todos los pacientes aún tendrán acceso al estándar de atención con regímenes de dolor IV y PO. Luego, los participantes serán seguidos después de la cirugía para medir su dolor, recuperación y uso de medicamentos.
La participación es voluntaria, y elegir no unirse no afectará la atención médica de una persona.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ganesh Shankar, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-724-1099
- Correo electrónico: gshankar@mgh.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de entender y proporcionar consentimiento en inglés
- Someterse a la descompresión espinal lumbar electiva y la cirugía de fusión en uno o dos niveles
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia o hipersensibilidad a la morfina, bupivacaína o sulfato de calcio.
- Infección sistémica o localizada activa en el sitio quirúrgico.
- Historia de dependencia de opioides crónicos o trastorno por uso de opioides (ya que puede confundir la evaluación del dolor).
- Los pacientes con deterioro renal o hepático severo (debido al metabolismo alterado de los analgésicos y el riesgo de complicaciones de los efectos secundarios analgésicos).
- Individuos embarazadas o lactantes.
- Llenado de defectos que son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea
- Enfermedad vascular o neurológica grave
- Diabetes no controlada
- Enfermedad ósea degenerativa grave
- Hipercalcemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuentas de sulfato de calcio impregnadas con vancomicina con morfina y bupivacaína
Los pacientes recibirán la colocación intraoperatoria de perlas de sulfato de calcio impregnadas de vancomicina conjugadas con morfina y bupivacaína para el control del dolor, además de la atención perioperatoria estándar.
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Los pacientes sometidos a cirugía de columna recibirán la colocación intraoperatoria de perlas de sulfato de calcio impregnadas con vancomicina.
Las perlas están destinadas a proporcionar profilaxis de infección local.
Los pacientes sometidos a cirugía de columna en el brazo experimental recibirán la colocación intraoperatoria de perlas de sulfato de calcio impregnadas con morfina.
Las cuentas están destinadas a proporcionar analgesia local sostenida.
Los pacientes sometidos a cirugía de columna en el brazo experimental recibirán la colocación intraoperatoria de perlas de sulfato de calcio impregnadas con bupivacaína.
Las cuentas están destinadas a proporcionar analgesia local sostenida.
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Comparador activo: Perlas de sulfato de calcio impregnadas de vancomicina (estándar de atención)
Los pacientes recibirán la colocación intraoperatoria de perlas de sulfato de calcio impregnadas de vancomicina para la profilaxis de infección del sitio quirúrgico, sin analgésicos agregados.
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Los pacientes sometidos a cirugía de columna recibirán la colocación intraoperatoria de perlas de sulfato de calcio impregnadas con vancomicina.
Las perlas están destinadas a proporcionar profilaxis de infección local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo analgésico postoperatorio total en equivalentes de miligramo de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 8 semanas después de la cirugía.
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La dosis acumulativa de opioides y analgésicos no opioides utilizados después de la operación, convertida en equivalentes miligramas de morfina.
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Desde el final de la cirugía hasta las 8 semanas después de la cirugía.
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor postoperatorio medido por la intensidad del dolor de promis Forma corta 3A
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía), 24-48 horas, 2-3 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
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Cambio promedio en la intensidad del dolor autoinformado utilizando la intensidad de dolor de promis Forma corta 3A, obtenida en una escala de 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible).
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Línea de base (previa a la cirugía), 24-48 horas, 2-3 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente 2-7 días después de la operación)
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Número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente 2-7 días después de la operación)
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Cambiar desde el inicio en el estado funcional medido por la función física de promis Forma corta 10a
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía), 2-3 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
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Cambio en la función física según lo informado por los participantes utilizando la función física de Promis Forma corta 10a.
Los puntajes se informan como puntajes T (media = 50, SD = 10); Los puntajes más altos indican una mejor función.
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Línea de base (previa a la cirugía), 2-3 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
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Cambiar desde la línea de base en el estado funcional medido por Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía), 2-3 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
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Cambio en la discapacidad según lo informado por los participantes utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Los puntajes varían de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.
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Línea de base (previa a la cirugía), 2-3 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
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Número de participantes con una infección del sitio quirúrgico postoperatorio, definido por los criterios de los CDC.
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Dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Glucoconjugados
- Glucopéptidos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Bupivacaína
- Morfina
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2025p001993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos de participantes individuales no identificados subyacentes a los resultados de resultados primarios y secundarios (incluidos los datos demográficos, las puntuaciones de dolor, el consumo analgésico, la duración del hospital, los resultados funcionales y los datos de eventos adversos).
No se proporcionarán datos que contengan identificadores directos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio y permanecerán disponibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se otorgará a investigadores calificados afiliados a instituciones académicas o de salud que brindan una propuesta metodológicamente sólida para análisis secundarios relacionados con los resultados de la cirugía de columna, el manejo del dolor o la prevención de infecciones.
Las propuestas serán revisadas por el investigador principal y el equipo de investigación.
Tras la aprobación, los datos se compartirán a través de una plataforma de intercambio de datos institucional segura y compatible con HIPAA.
Las solicitudes deben dirigirse a Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .