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Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) para la Reirradiación de Lesiones Pulmonares Inoperables: un Análisis Retrospectivo Multicéntrico Italiano (STRILL IT)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) para Reirradiación de Lesiones Pulmonares Inoperables: un Análisis Retrospectivo Multicéntrico Italiano (STRILL IT)

La radioterapia (tratamiento con radiación) se utiliza a menudo para tratar cánceres de pulmón y tumores pulmonares que se han diseminado desde otros cánceres. Puede ser muy eficaz, especialmente en el cáncer de pulmón en etapa temprana o cuando solo hay unos pocos sitios tumorales. Aun así, algunos pacientes desarrollan posteriormente una recurrencia local, lo que significa que el cáncer regresa en la misma área que se trató previamente con radiación.

Cuando esto sucede, las opciones de tratamiento son limitadas. La cirugía a veces puede extirpar el tumor recurrente, pero muchos pacientes no pueden someterse a cirugía debido a su estado de salud general o porque el tumor es difícil de extirpar. Para estos pacientes, un segundo ciclo de radioterapia (llamado reirradiación) puede ser el único tratamiento posible. Un tipo de radioterapia, llamado radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), administra dosis muy altas de radiación con gran precisión. La SBRT se ha utilizado con éxito como segundo tratamiento después de la radioterapia estándar en algunos pacientes. Sin embargo, hay muy poca información sobre el uso de SBRT nuevamente en pacientes que ya recibieron SBRT la primera vez.

Dado que solo se han realizado estudios pequeños y los pacientes eran muy diferentes entre sí, los médicos aún no saben lo suficiente sobre cuán segura y efectiva es un segundo tratamiento con SBRT. En particular, aún no está claro si es posible administrar otro tratamiento de radiación de alta dosis sin causar efectos secundarios graves. Se necesita más investigación para comprender mejor esta opción y ayudar a guiar las decisiones de tratamiento para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • AST Papa Giovanni XXIII
        • Contacto:
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40124
        • Aún no reclutando
        • Radiotherapy Department, Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
        • Contacto:
    • Catania
      • Catania, Catania, Italia, 95125
        • Aún no reclutando
        • REM Radioterapia
        • Contacto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Radiation oncology unit, Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Radiotherapy Department, Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00136
        • Aún no reclutando
        • Centro Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", Radioterapia Oncologica
        • Contacto:
    • Venezia
      • Venezia, Venezia, Italia, 30174
        • Aún no reclutando
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale dell'Angelo
        • Contacto:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Aún no reclutando
        • Advanced Radiation Oncology Department, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Cancer Care Center
        • Contacto:
      • Verona, Verona, Italia, 37126
        • Aún no reclutando
        • AOUI Verona, DAI Chirurgia e Oncologia - Radioterapia Oncologica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes tratados con radioterapia estereotáctica pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario inoperable u otros primarios metastásicos con metástasis pulmonares, ya tratados con SBRT en dosis radical
  • Recurrencia local inoperable (definida como una recurrencia tumoral que se superpone al campo de isodosis del 50%) confirmada por hallazgos radiográficos documentados y/o biopsias patológicas dentro del área torácica
  • Los pacientes habían recibido previamente SBRT con intención curativa con una dosis biológicamente equivalente igual o superior a 75 Gy
  • Reirradiación estereotáctica con fines ablativos hasta 8 fracciones
  • Sin metástasis a distancia activas o metástasis a distancia controladas en el momento de la reirradiación
  • Más de 12 meses desde la SBRT anterior
  • PS ≤ 2

Criterios de exclusión:

  • RT convencional previa
  • Reirradiación con dosis paliativas
  • Reirradiación con RT fraccionada convencionalmente o ligeramente hipofraccionada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
re-irradiación SBRT
Pacientes tratados con reirradiación SBRT en carcinoma de pulmón de células no pequeñas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde el tratamiento hasta 1 año de seguimiento
evaluación de la seguridad del tratamiento a través de toxicidades según la escala CACTE
desde el tratamiento hasta 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta nuevo tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 año de seguimiento
tiempo desde el primer día de SBRT hasta el cambio o inicio de nuevas terapias sistémicas
desde la inscripción hasta 1 año de seguimiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 año de seguimiento
tiempo desde el primer día de SABR hasta la fecha de detección de enfermedad progresiva (en el campo o fuera del campo) o muerte, lo que ocurra primero.
desde la inscripción hasta 1 año de seguimiento
Supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
tiempo desde el primer día de SABR hasta la muerte. Los pacientes perdidos durante el seguimiento tienen su SG censurado en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos
desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
Parámetros dosimétricos relacionados con la toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 año de seguimiento
análisis de la correlación entre la dosis del tratamiento y la aparición de toxicidad
desde la inscripción hasta 1 año de seguimiento
Número de participantes con control local
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 año de seguimiento
definido como la ausencia de progresión dentro del campo de SABR, evaluado mediante tomografía computarizada con contraste
desde la inscripción hasta 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRILL IT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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