Prueba de viabilidad de nutrición para la salud del cerebro y el cuerpo (BB-Health) (BB-Health)

Principales criterios de inclusión:

1. Mujeres y hombres adultos de 55 a 85 años.
2. IMC de 27,0-39,9 kg/m2 en la selección (los IMC más altos no se incluyen en este momento para facilitar la adherencia al programa);
3. Puntuaciones de 34 o más en la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-M) en la selección (85). El propósito de esta pantalla es garantizar que los participantes puedan dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las pruebas de resultados.
4. Dispuesto a ser aleatorizado y participar en todos los componentes del estudio, incluido el consumo de alimentos y suplementos, participar en la intervención de WL o en las reuniones de control, estar disponible para las evaluaciones de resultados, usar la báscula Wi-Fi del hogar y el monitor de actividad proporcionados diariamente y completar cuestionarios, además de proporcionar la información de inicio de sesión para las escalas y el monitor de actividad para que los investigadores puedan descargar los datos.
5. Revisión de detección satisfactoria del cuestionario de historial de salud por parte del personal de enfermería para los factores relevantes, incluida la ausencia de evidencia de las exclusiones que se enumeran a continuación. Esto incluirá la confirmación verbal de completar un ciclo de vacunación contra COVID-19 (dos dosis más un refuerzo antes de la visita de selección). El motivo de este componente del estudio es que se planifican reuniones grupales en vivo con otros participantes, y esto reducirá el riesgo de los participantes.
6. Tiene acceso a computadora o teléfono inteligente con Wi-Fi y posee un congelador en casa con espacio para almacenamiento de suplementos.
7. Califica los alimentos representativos con características de la MCNS y los alimentos de control con al menos 4 en una escala de 5 puntos de agrado en la selección e informa que están dispuestos a consumir el alimento diariamente.
8. La ingesta promedio de energía en 3 recordatorios dietéticos de 24 h está dentro del rango fisiológico (es decir, plausible).

Principales criterios de exclusión:

1. Percentil >25 % en los datos más recientes para la ingesta de DHA/EPA informados por la población adulta de EE. UU. en el cuestionario de detección de fuentes ricas en alimentos, lo que equivale a 2 o más porciones de pescado graso por mes (86, 87).
2. Tomar regularmente un multivitamínico, un suplemento de cacao/cacao, un suplemento de colina, un suplemento de DHA/EPA o cualquier suplemento anunciado para la salud del cerebro o la función cognitiva (>1 por semana). Se acepta un período de lavado de 2 meses.
3. No le gusta, o informa alternativamente, comer > 1 porción por semana de > 60 % de chocolate o cacao.
4. Enfermedad cardiovascular grave que incluye accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, derivación coronaria y reemplazo de válvula, derivación coronaria o cualquier procedimiento quirúrgico o signos y síntomas de enfermedad cardiovascular grave actual.
5. Antecedentes de enfermedad neurológica del cerebro, incluidos accidente cerebrovascular, trastornos convulsivos, lesión cerebral traumática (moderada a grave); incluido el diagnóstico previo de una enfermedad neurodegenerativa, incluida la EA y la enfermedad de Parkinson, la demencia frontotemporal. La lesión cerebral traumática moderada se define como una lesión con pérdida de conciencia.
6. Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, depresión intratable).
7. Hipertensión controlada inadecuadamente a criterio del MD o RN del estudio
8. Diabetes tipo 1 y tipo 2 o uso de cualquier tratamiento farmacológico para la diabetes o HbA1c >6,5 en la selección.
9. Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que a juicio del investigador pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo. Esto incluye la pérdida del olfato o del gusto.
10. Antecedentes de resección estomacal o intestinal (que no sea apendicectomía), derivación gástrica u otro procedimiento bariátrico para perder peso
11. Enfermedades GI, afecciones o medicamentos que se sabe que influyen en la absorción GI, incluida la enfermedad de úlcera péptica activa o enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), enfermedad celíaca, fibrosis quística, trastornos de malabsorción, enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica o insuficiencia pancreática
12. Enfermedad renal crónica o antecedentes de cálculos renales
13. Antecedentes de trastorno alimentario diagnosticado anorexia, bulimia o atracones
14. Tratamiento activo del cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) de cualquier tipo en ≤ 3 años.
15. Enfermedad de la tiroides u otro trastorno endocrino importante
16. Hipercolesterolemia no controlada.
17. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o enfermedad de la vesícula biliar.
18. Trastornos metabólicos o condiciones que interfieren con la absorción de nutrientes (como fenilcetonuria, enfermedad de la orina con jarabe de arce, malabsorción de glucosa o galactosa, deficiencia de ornitina transcarbamilasa o raquitismo hipofosfatémico).
19. Ajuste de dosis a estatinas o medicamentos antihipertensivos en los últimos 3 meses
20. Resultados de laboratorio de detección fuera de los parámetros normales que pueden interferir con los resultados del estudio a discreción del médico del estudio
21. Acceso venoso inadecuado o antecedentes de mastectomía bilateral con disección ganglionar
22. Antecedentes recientes de enfermedades inflamatorias (por ejemplo: artritis reumatoide, lupus)
23. WL activo, o cambio de peso > 4 kg en los últimos 6 meses.
24. Consumir una dieta restrictiva (p. sin gluten, vegana, dieta paleolítica).
25. Alergia autoinformada a cualquier ingrediente de los alimentos de intervención proporcionados.
26. Alergia severa autoinformada a los adhesivos.
27. No está dispuesto a utilizar un teléfono móvil o una computadora con software de videoconferencia para participar en las reuniones del grupo de intervención. No dispuesto a comer en cámara.
28. Informes de consumo de > 2 bebidas alcohólicas por día en promedio o > 14 por semana (168 oz de cerveza/56 oz de vino/14 oz de licor fuerte).
29. Reportes de consumo de > 2 tazas de té verde o negro por día en promedio.
30. Reportes de uso de drogas recreativas y/o ilegales.
31. Fumar o vapear tabaco o marihuana con regularidad, incluido el uso de comestibles en los últimos 6 meses (más de una vez por semana)
32. No hablantes de inglés.
33. Sin número de seguro social (requerido para pago de estipendio).