E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | Desensibilisierung gegenüber Allergenen | |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial | Nachweis der Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie mit SLIT One Birke im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma bronchiale aufgrund IgE-vermittelter Sensibilisierung gegenüber Allergenen von Frühblüherpollen anhand eines Rhinokonjunktivitis-Symptomscores sowie eines -Medikamentenscores während der Birkenpollensaison. | |
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | • Auswertung verschiedener Aspekte der klinischen Symptomatik und des Medikamentenkonsums - Rhinokonjunktivitis-Symptomscore und -Medikamentenscore während der Peaksaison - Asthma-Symptomscore und -Medikamentenscore während der Birkenpollensaison - Asthma-Symptomscore und -Medikamentenscore während der Peaksaison - Rhinokonjunktivitis – VAS. • Nachweis einer verbesserten Lebensqualität durch die Immuntherapie (Juniper). • Nachweis einer Zunahme beschwerdefreier Tage während der Birkenpollensaison durch die Immuntherapie. • Nachweis einer gesteigerten Toleranz der konjunktivalen Provokation durch die Immuntherapie. • Untersuchung der Änderungen immunlaboratorischer Parameter unter Behandlung mit SLIT One. | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria | Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die ihre Einwilligung zur Teilnahme schriftlich gegeben haben und folgende Haupteinschlussbedingungen erfüllen: - Anamnese einer mittelschweren bis schweren Birkenpollenallergie über 2 Saisons oder länger, die eine symptomatische Behandlung während der Birkenpollensaison erforderte. - Nachweis einer IgE-vermittelten Sensibilisierung gegen Allergene von Birkenpollen durch 1. einen positiven Hautpricktest (SPT) mit ALK-prick SQ Birke, d.h. Quaddel-durchmesser >= 3 mm UND 2. einen positiven konjunktivalen Provokationstest (CPT) mit ALK-lyophilisiert SQ Birke auf einer Dosisstufe <= 100.000 SQ-U/ml UND 3. positives spezifisches IgE gegenüber Birkenpollen (CAP-Klasse >= 2). | |
E.4 | Principal exclusion criteria | • FEV1 < 70% vom Sollwert. • Anamnese einer symptomatischen allergischen Rhinitis und/oder eines allergischen Asthma bronchiale aufgrund einer Sensibilisierung gegen Gräserpollen, die mit dem Start der Studienmedikation nach der Birkenpollensaison interferieren könnte. • Anamnese einer klinisch relevanten perennialen symptomatischen allergischen Rhinitis und/oder eines perennialen allergischen Asthma bronchiale aufgrund einer Sensibilisierung gegen Allergene, denen der Patient im täglichen Leben tatsächlich ausgesetzt ist. • Anamnese einer Notfallvisite oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Asthma in den vergangenen 12 Monaten. | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | Rhinokonjunktivitis-Symptomscore; Rhinokonjunktivitis-Medikamentenscore | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | Follow-up des AE-Status 1 Woche nach letztem Besuch (telefonisch) | |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |