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Clinical Trial Page
Clinical Trial Results:
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Glucodynamics of LY900014 Compared to Humalog in Children, Adolescents, and Adults with Type 1 Diabetes Mellitus
Summary | |
EudraCT number | 2017-003220-78 |
Trial protocol | DE |
Global end of trial date | 14 Nov 2019 |
Results information | |
Results version number | v1(current) |
This version publication date | 21 May 2020 |
First version publication date | 21 May 2020 |
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification | |||
Sponsor protocol code | I8B-MC-ITSA | ||
Additional study identifiers | |||
ISRCTN number | - | ||
US NCT number | NCT03465878 | ||
WHO universal trial number (UTN) | - | ||
Other trial identifiers | Trial Number: 16695 | ||
Sponsors | |||
Sponsor organisation name | Eli Lilly and Company | ||
Sponsor organisation address | Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285 | ||
Public contact | Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly, | ||
Scientific contact | Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559, | ||
Paediatric regulatory details | |||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) | No | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? | No | ||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? | Yes | ||
Results analysis stage | |||
Analysis stage | Final | ||
Date of interim/final analysis | 14 Nov 2019 | ||
Is this the analysis of the primary completion data? | No | ||
Global end of trial reached? | Yes | ||
Global end of trial date | 14 Nov 2019 | ||
Was the trial ended prematurely? | No | ||
General information about the trial | |||
Main objective of the trial | The purpose of this study is to compare LY900014 with insulin lispro (Humalog) in participants with type 1 diabetes mellitus. There are 2 parts to this study. Part A is investigating how the body processes LY900014 and the effect of LY900014 on blood sugar levels compared to insulin lispro (Humalog) when study treatment is given by subcutaneous injection. Part B of the study is investigating how the body processes LY900014 and the effect of LY900014 on blood sugar levels compared to insulin lispro (Humalog) when study treatment is given by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump. Screening is required within 28 days prior to the start of the study. For each participant, the study will last about 40 days in each part. | ||
Protection of trial subjects | This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted. | ||
Background therapy | - | ||
Evidence for comparator | - | ||
Actual start date of recruitment | 26 Mar 2018 | ||
Long term follow-up planned | No | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? | No | ||
Population of trial subjects | |||
Number of subjects enrolled per country | |||
Country: Number of subjects enrolled | Canada: 53 | ||
Country: Number of subjects enrolled | Germany: 28 | ||
Worldwide total number of subjects | 81 | ||
EEA total number of subjects | 28 | ||
Number of subjects enrolled per age group | |||
In utero | 0 | ||
Preterm newborn - gestational age | 0 | ||
Newborns (0-27 days) | 0 | ||
Infants and toddlers (28 days-23 months) | 0 | ||
Children (2-11 years) | 25 | ||
Adolescents (12-17 years) | 27 | ||
Adults (18-64 years) | 29 | ||
From 65 to 84 years | 0 | ||
85 years and over | 0 |
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Recruitment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details | Participants who completed Part A but discontinued before the beginning of Part B were replaced by newly enrolled participants in Part B. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details | No Text Available | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title | Period 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? | Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method | Randomised - controlled | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used | Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded | Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive | Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | Sequence 1-Part A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. Period 1: LY900014 Period 2: Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Ultra-Rapid Lispro | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Insulin Lispro; LY275585 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL Humalog. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | Sequence 2-Part A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. Period 1: Humalog Period 2: LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Ultra-Rapid Lispro | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Insulin Lispro; LY275585 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL Humalog. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | Sequence 1-Part B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 or Humalog delivered using the CSII pump. Period 1: LY900014 Period 2: Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Ultra-Rapid Lispro | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Infusion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 delivered using the CSII pump. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Insulin Lispro; LY275585 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Infusion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL Humalog delivered using the CSII pump. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | Sequence 2-Part B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 or Humalog with delivered using the CSII pump. Period 1: Humalog Period 2: LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Ultra-Rapid Lispro | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Infusion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 delivered using the CSII pump. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Insulin Lispro; LY275585 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Infusion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL Humalog delivered using the CSII pump. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [6] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [7] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [8] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [9] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [10] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [11] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [12] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [13] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [14] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [15] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [16] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title | Period 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? | No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method | Randomised - controlled | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used | Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded | Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive | Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | Sequence 1-Part A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. Period 1: LY900014 Period 2: Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Ultra-Rapid Lispro | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single, subcutaneous (SC) dose of LY900014 administered via injection, in one of two study periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Insulin Lispro; LY275585 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single, SC dose of insulin lispro (Humalog) administered via injection, in one of two study periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | Sequence 2-Part A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. Period 1: Humalog Period 2: LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Ultra-Rapid Lispro | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single, subcutaneous (SC) dose of LY900014 administered via injection, in one of two study periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Insulin Lispro; LY275585 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single, SC dose of insulin lispro (Humalog) administered via injection, in one of two study periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | Sequence 1-Part B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 or Humalog delivered using the CSII pump. Period 1: LY900014 Period 2: Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Ultra-Rapid Lispro | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single, subcutaneous (SC) dose of LY900014 administered via injection, in one of two study periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Insulin Lispro; LY275585 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single, SC dose of insulin lispro (Humalog) administered via injection, in one of two study periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | Sequence 2-Part B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus infusion of 100 U/mL LY900014 or Humalog with delivered using the CSII pump. Period 1: Humalog Period 2: LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | LY900014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Ultra-Rapid Lispro | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single, subcutaneous (SC) dose of LY900014 administered via injection, in one of two study periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Humalog | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Insulin Lispro; LY275585 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Single, SC dose of insulin lispro (Humalog) administered via injection, in one of two study periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [17] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [18] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [19] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [20] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [21] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [22] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [23] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [24] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [25] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [26] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences. [27] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. [28] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Milestones were added to show Age group differences and for the participants who moved from Part A to Part B. |
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Baseline characteristics reporting groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus infusion of either 100 U/mL LY900014 or Humalog delivered using the CSII pump. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Children-LY900014-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Children-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL Humalog. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Adolescents-LY900014-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Adolescents-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL Humalog. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Adults-LY900014-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100U/mL LY900014. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Adults-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL Humalog. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Children-LY900014-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 delivered using the CSII pump. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Children-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL Humalog delivered using the CSII pump. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Adolescents-LY900014-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 delivered using the CSII pump. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Adolescents-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL Humalog delivered using the CSII pump. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Adults-LY900014-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 delivered using the CSII pump. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Adults-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL Humalog delivered using the CSII pump. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups | |||
Reporting group title | Sequence 1-Part A | ||
Reporting group description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. Period 1: LY900014 Period 2: Humalog | ||
Reporting group title | Sequence 2-Part A | ||
Reporting group description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. Period 1: Humalog Period 2: LY900014 | ||
Reporting group title | Sequence 1-Part B | ||
Reporting group description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 or Humalog delivered using the CSII pump. Period 1: LY900014 Period 2: Humalog | ||
Reporting group title | Sequence 2-Part B | ||
Reporting group description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 or Humalog with delivered using the CSII pump. Period 1: Humalog Period 2: LY900014 | ||
Reporting group title | Sequence 1-Part A | ||
Reporting group description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. Period 1: LY900014 Period 2: Humalog | ||
Reporting group title | Sequence 2-Part A | ||
Reporting group description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. Period 1: Humalog Period 2: LY900014 | ||
Reporting group title | Sequence 1-Part B | ||
Reporting group description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 or Humalog delivered using the CSII pump. Period 1: LY900014 Period 2: Humalog | ||
Reporting group title | Sequence 2-Part B | ||
Reporting group description | Participants received either single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus infusion of 100 U/mL LY900014 or Humalog with delivered using the CSII pump. Period 1: Humalog Period 2: LY900014 | ||
Subject analysis set title | Part A | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014 or Humalog. | ||
Subject analysis set title | Part B | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight subcutaneous (SC) bolus infusion of either 100 U/mL LY900014 or Humalog delivered using the CSII pump. | ||
Subject analysis set title | Children-LY900014-Part A | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014. | ||
Subject analysis set title | Children-Humalog-Part A | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL Humalog. | ||
Subject analysis set title | Adolescents-LY900014-Part A | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL LY900014. | ||
Subject analysis set title | Adolescents-Humalog-Part A | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL Humalog. | ||
Subject analysis set title | Adults-LY900014-Part A | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100U/mL LY900014. | ||
Subject analysis set title | Adults-Humalog-Part A | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus injection of 100 U/mL Humalog. | ||
Subject analysis set title | Children-LY900014-Part B | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 delivered using the CSII pump. | ||
Subject analysis set title | Children-Humalog-Part B | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL Humalog delivered using the CSII pump. | ||
Subject analysis set title | Adolescents-LY900014-Part B | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 delivered using the CSII pump. | ||
Subject analysis set title | Adolescents-Humalog-Part B | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL Humalog delivered using the CSII pump. | ||
Subject analysis set title | Adults-LY900014-Part B | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL LY900014 delivered using the CSII pump. | ||
Subject analysis set title | Adults-Humalog-Part B | ||
Subject analysis set type | Per protocol | ||
Subject analysis set description | Participants received single 0.2 U/kg of body weight SC bolus infusion of 100 U/mL Humalog delivered using the CSII pump. |
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End point title | Pharmacokinetics (PK): Insulin Lispro Area Under the Concentration Curve (AUC) following Each Treatment Arm for Each Study Part | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Pharmacokinetics (PK): Insulin Lispro Area Under the Concentration Curve (AUC(0 -7h)) following Each Treatment Arm for Each Study Part. Analysis Population Description: All randomized participants who received at least one dose of study drug and had evaluable PK data. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Primary | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, and 420 minutes postdose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Statistical analysis title | AUC(0 -7h) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups | Children-LY900014-Part A v Children-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis | 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification | Pre-specified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type | superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value | = 0.9813 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method | Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type | Ratio of geometric least squares means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate | 0.999 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level | 95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides | 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit | 0.918 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit | 1.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title | AUC(0 -7h) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups | Adolescents-LY900014-Part A v Adolescents-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis | 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification | Pre-specified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type | superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value | = 0.1638 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method | Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type | Ratio of geometric least squares means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate | 1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level | 95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides | 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit | 0.976 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit | 1.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title | AUC(0 -7h) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups | Adults-LY900014-Part A v Adults-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis | 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification | Pre-specified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type | superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value | = 0.7623 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method | Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type | Ratio of geometric least squares means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate | 1.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level | 95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides | 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit | 0.933 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit | 1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title | AUC(0 -7h) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups | Children-LY900014-Part B v Children-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis | 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification | Pre-specified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type | superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value | = 0.2952 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method | Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type | Ratio of geometric least squares means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate | 1.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level | 95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides | 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit | 0.962 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit | 1.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title | AUC(0 -7h) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups | Adolescents-LY900014-Part B v Adolescents-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis | 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification | Pre-specified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type | superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value | = 0.4052 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method | Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type | Ratio of geometric least squares means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate | 0.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level | 95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides | 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit | 0.901 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit | 1.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title | AUC(0 -7h) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups | Adults-LY900014-Part B v Adults-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis | 23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification | Pre-specified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type | superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value | = 0.5314 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method | Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type | Ratio of geometric least squares means | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate | 1.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level | 95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides | 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit | 0.948 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit | 1.11 |
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End point title | Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Versus Time Curve Following Each Treatment Arm for Each Study Part | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Versus Time Curve (BG∆AUC(0-5h)) Following Each Treatment Arm for Each Study Part. Analysis Population Description: All randomized participants who received at least one dose of study drug and had evaluable Glucodynamics data. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | -30, -15, 0 (predose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 and 300 minutes postdose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events | Entire Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description | I8B-MC-ITSA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type | Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name | MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version | 21.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | Children-LY900014-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Children-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Adolescents-LY900014-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Adolescents-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Adults-LY900014-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Adults-Humalog-Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Children-LY900014-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Children-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Adolescents-LY900014-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Adolescents-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Adults-LY900014-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Reporting group title | Adults-Humalog-Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) | |||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date | Amendment | ||
19 Mar 2018 | Protocol (b): Total daily insulin dose was updated in inclusion criteria. | ||
17 Apr 2018 | Protocol (c): Inpatient Procedures for Part A and B was updated. | ||
Interruptions (globally) | |||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats | |||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |