| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | | a fracture isolated from the distal end of the closed upper limb, requiring a reduction | | une fracture isolée de l’extrémité distale du membre supérieur à foyer fermé, nécessitant une réduction | |
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language | | a fracture isolated from the forearm, requiring a reduction | | une fracture isolée de l'avant bras, nécessitant une réduction | |
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 | | E.1.2 | Level | PT | | E.1.2 | Classification code | 10016997 | | E.1.2 | Term | Forearm fracture | | E.1.2 | System Organ Class | 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications | |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial | | Evaluation of ketamine intranasal efficacy in combination with nitrous oxide in the reduction of closed fractures isolated from the upper limb in children in pediatric emergencies, DURING and AFTER the procedure. | | Evaluation de l’efficacité de la kétamine par voie intranasale en association au protoxyde d’azote dans la réduction des fractures fermées isolées du membre supérieur chez l’enfant aux urgences pédiatriques, PENDANT et APRES la procédure. | |
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial | 1. Evaluation of the degree of sedation during the gesture
2. Assessment of treatment tolerance in children during and after the procedure
3. Evaluation of the child's feeling of pain after the reduction
4. Evaluation of the feasibility of nurse preparation and administration. | 1.Evaluation du degré de sédation pendant le geste
2.Evaluation de la tolérance du traitement chez l’enfant pendant et après le geste
3.Evaluation du ressenti de la douleur par l’enfant après la réduction
4.Evaluation de la faisabilité de la préparation et de l’administration du médicament par l’infirmière.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria | -Male or Female Children
-Aged 4 to 17 years old
- Presenting a fracture isolated from the distal end of the upper limb with closed focus, requiring a reduction
- Fracture dating from <72h
- stable hemodynamics
- Affiliation to a social security scheme
- Signature of the authorization documents of the 2 parents or the representative of the parental authority for the participation of the child in the study
- Signature of informed consent for children over 15 years of age | -Enfants de sexe masculin ou féminin
-Agés de 4 ans à 17 ans révolus
-Présentant une fracture isolée de l’extrémité distale du membre supérieur à foyer fermé, nécessitant une réduction
-Fracture datant de < 72h
-Hémodynamique stable
-Affiliation à un régime de sécurité sociale
-Signature des documents d’autorisation des 2 parents ou du représentant de l’autorité parentale pour la participation de l’enfant à l’étude
-Signature du consentement éclairé pour les enfants de plus de 15 ans
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| E.4 | Principal exclusion criteria | -Known hypersensitivity to ketamine
-History of epilepsy or known psychiatric illness
-Any child with a developing respiratory disease (asthma, laryngitis, tracheitis)
-Any child who has received an analgesic of level 2 or 3 in the 3 hours preceding the treatment in pediatric emergencies
-High Blood Pressure
-Severe Heart Failure
-polytrauma
-Open fracture
-Proven pregnancy
- Any child requiring pure oxygen ventilation.
- Nitrous oxide should not be used in situations at risk of accumulation in cavities and when its expansion could be dangerous, such as cranial trauma with alteration of the state of consciousness, maxillofacial trauma, pneumothorax, gas embolism , bullous emphysema, sinus or middle ear surgery, internal ear surgery, severe abdominal distension (eg, bowel occlusion)
- A child who has recently received an ophthalmic gas (SF6, C3F8, C2F6) used in ocular surgery as long as a gas bubble persists inside the eye and at a minimum for a period of 3 months. Severe post-operative complications may occur in relation to increased intraocular pressure | Hypersensibilité connue à la kétamine
Antécédent d’épilepsie ou de maladie psychiatrique connue
Tout enfant présentant une affection respiratoire en cours d’évolution (asthme, laryngite, trachéite)
Tout enfant ayant reçu dans les 3h précédant la prise en charge aux urgences pédiatriques un antalgique de palier 2 ou 3
Hypertension artérielle
Insuffisance cardiaque sévère
Polytraumatisés
Fracture ouverte
Grossesse avérée
-Tout enfant nécessitant une ventilation en oxygène pur.
-Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience, traumatisme maxillofacial, pneumothorax, embolie gazeuse, emphysème bulleux, chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne, chirurgie de l’oreille interne, distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
-Enfant ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) | The effectiveness of ketamine will be assessed by measuring pain control during and after fracture reduction. Measurement of pain intensity will be carried out using the EVENDOL 5-item hetero-evaluation of pain, validated in children.
Effective pain control will be defined by a score obtained with the EVENDOL <6/15 scale during reduction and after reduction. Our criterion will therefore be binary, control or not pain. | L’efficacité de la kétamine sera évaluée par la mesure du contrôle de la douleur pendant et après la réduction de la fracture. La mesure de l’intensité de la douleur sera réalisée grâce à l’échelle d’hétéro-évaluation de la douleur EVENDOL, caractérisée par 5 items et validée chez l’enfant.
Un contrôle efficace de la douleur sera défini par un score obtenu avec l’échelle EVENDOL < 6/15 pendant la réduction et après la réduction. Notre critère sera donc binaire, contrôle ou pas de la douleur. | |
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point | | During and after the fracture reduction | | pendant la réduction et après la réduction | |
| E.5.2 | Secondary end point(s) | 1. The evaluation of the degree of sedation will be made 5 minutes after the administration of the ketamine by the internationally validated anesthetic score "University of Michigan Sedation Scale" based on 5 items ranging from the state of awakening to no response to stimulation. The level of sedation sought is a score equal to 1 corresponding to a relaxed / sleeping patient and having an appropriate response to the weak stimulation. If the level of sedation is the one sought, the gesture of manual reduction of the fracture focus by aligning the bone fragments will be performed.
2. Treatment tolerance in children will be assessed through the collection of adverse reactions for the duration of the procedure, from the introduction of sedation to the end of the post-reduction period . Possible side effects are described in section 10 "Undesirable Events".
For each adverse event, the patient rate with at least one occurrence of the effect should be determined.
3. The assessment of the child's feeling of pain after the reduction will be carried out by a closed question:
"Have you had any pain?" Possible answers: No, Yes a little, Yes a lot.
4. The nurse's assessment of the feasibility of the preparation and administration of the medicinal product will be based on a questionnaire based on two closed questions on the timeliness of drug preparation and the ease of administration of the drug intranasally:
"Are you satisfied with the speed of preparation of intranasal ketamine? "
Answers: Not satisfied, Partially satisfied, Satisfied, Very satisfied
"Are you satisfied with the ease of administration of intranasal ketamine? "
Answers: Not satisfied, Partially satisfied, Satisfied, Very satisfied | 1.l’évaluation du degré de sédation sera faite 5 minutes après l’administration de la kétamine par le score validé sur le plan anesthésique au niveau international « University of Michigan Sedation Scale » basé sur 5 items allant de l’état d’éveil à aucune réponse à la stimulation. Le niveau de sédation recherché est un score égal à 1 correspondant à un patient détendu(e) / endormi(e) et ayant une réponse appropriée à la stimulation faible. Si le niveau de sédation est celui recherché, le geste de réduction manuelle du foyer de fracture par alignement des fragments osseux sera réalisé.
2.La tolérance du traitement chez l’enfant sera évaluée par le recueil des effets indésirables sur toute la période de temps que durera la procédure, de la mise en place de la sédation jusqu’à la fin de la période de surveillance post-réduction. Les effets indésirables possibles sont décrits en section 10 « Evènements indésirables ».
Pour chaque effet indésirable, on déterminera le taux de patient présentant au moins une occurrence de l’effet.
3.l’évaluation du ressenti de la douleur par l’enfant après la réduction sera réalisée par une question fermée:
« Est-ce que tu as eu mal ? », réponses possibles : Non, Oui un peu, Oui beaucoup.
4.L’évaluation de la faisabilité de la préparation et de l’administration du médicament par l’infirmier(ère) sera réalisée au moyen d’un questionnaire, basée sur 2 questions fermées s’intéressant à la rapidité de préparation du médicament et la facilité d’administration du médicament par voie intranasale :
« Concernant la rapidité de préparation de la kétamine intranasal, êtes-vous satisfait ? »
Réponses : Pas satisfait, Partiellement satisfait, Satisfait, Très satisfait
« Concernant la facilité d’administration de la kétamine intranasal, êtes-vous satisfait ? »
Réponses : Pas satisfait, Partiellement satisfait, Satisfait, Très satisfait
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point | 1. 5 minutes after the administration of the ketamine
2. for the duration of the procedure, from the introduction of sedation to the end of the post-reduction period
3. after the reduction
4. after the administration of the treatment | 1. 5 minutes après l’administration de la kétamine
2.sur toute la période de temps que durera la procédure, de la mise en place de la sédation jusqu’à la fin de la période de surveillance post-réduction
3. après la réduction
4. après l’administration du médicament | |
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | | the end of the trial is he last visit of the last subjec | | La fin de l'essai correspond à la dernière visite du dernier patient | |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
