Summary
EudraCT Number:2021-002344-73
Sponsor's Protocol Code Number:LTS17367(KY1005-CT06)
National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
Clinical Trial Type:EEA CTA
Trial Status:Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-05-13
Trial results
A. Protocol Information
A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
A.2EudraCT number2021-002344-73
A.3Full title of the trial
A long-term extension study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of subcutaneous amlitelimab in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis who participated in KY1005-CT05 (DRI17366).
Hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a szubkután amlitelimab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik részt vettek a KY1005 CT05 (DRI17366) vizsgálatban
A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
Long-Term Safety and Efficacy Evaluation of amlitelimab in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis.
Az amlitelimab hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelése mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt résztvevőknél
A.4.1Sponsor's protocol code numberLTS17367(KY1005-CT06)
A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1269-6490
A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1Name of SponsorSanofi-aventis recherche & développement
B.1.3.4CountryFrance
B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1Name of organisation providing supportSanofi-aventis recherche & développement
B.4.2CountryFrance
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1Name of organisationSanofi-Aventis Zrt.
B.5.2Functional name of contact pointna
B.5.3 Address:
B.5.3.1Street Address
B.5.3.2Town/ cityBudapest
B.5.3.3Post code1045
B.5.3.4CountryHungary
B.5.6E-mail[email protected]
D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
D.2.5.1Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1Product nameAmlitelimab
D.3.2Product code SAR445229
D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
D.3.4.1Specific paediatric formulation No
D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8INN - Proposed INNAmlitelimab
D.3.9.2Current sponsor codeSAR445229
D.3.9.3Other descriptive nameKY1005
D.3.9.4EV Substance CodeSUB219075
D.3.10 Strength
D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2Concentration typeequal
D.3.10.3Concentration number125
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1Active substance of chemical origin No
D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
The IMP is a:
D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
D.3.11.8Extractive medicinal product No
D.3.11.9Recombinant medicinal product No
D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
D.3.11.11Herbal medicinal product No
D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
D.3.11.13.1Other medicinal product typenovel human anti OX40L mAb
D.8 Information on Placebo
E. General Information on the Trial
E.1 Medical condition or disease under investigation
E.1.1Medical condition(s) being investigated
Dermatitis atopic

Atópiás dermatitisz
E.1.1.1Medical condition in easily understood language
Immune system diseases

Immunrendszer megbetegedése
E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
MedDRA Classification
E.1.2 Medical condition or disease under investigation
E.1.2Version 20.0
E.1.2Level PT
E.1.2Classification code 10012438
E.1.2Term Dermatitis atopic
E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
E.1.3Condition being studied is a rare disease No
E.2 Objective of the trial
E.2.1Main objective of the trial
Characterize the safety of long-term treatment with amlitelimab in participants with atopic dermatitis (AD)

Az amlitelimabbal történő hosszú távú kezelés biztonságosságának jellemzése atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő résztvevőknél.
E.2.2Secondary objectives of the trial
-Additional characterization of safety of long-term treatment with amlitelimab in participants with AD
-Characterize the efficacy of long-term treatment with amlitelimab in participants with AD
-Characterize the pharmacokinetics profile of amlitelimab
-Characterize the pharmacodynamic profile of amlitelimab
- Az amlitelimabbal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának további jellemzése AD-ben szenvedő résztvevőknél
- Az amlitelimabbal végzett hosszú távú kezelés hatásosságának jellemzése AD-ben szenvedő résztvevőknél
- Az amlitelimabbal végzett hosszú távú kezelés hatásosságának jellemzése AD-ben szenvedő résztvevőknél
- Az amlitelimab farmakodinámiás profiljának jellemzése
E.2.3Trial contains a sub-study No
E.3Principal inclusion criteria
- Participant must be 18 years of age, inclusive, or older at the time of signing the informed consent.
- Participated in KY1005-CT05 (DRI17366) for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period, is still receiving investigational medicinal product (IMP) at the defined end of study for that participant and is from one of the following 3 cohorts:
-- Cohort 1 - participants at Week 24 in the KY1005-CT05 (DRI17336) study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and/or Investigator Global Assessment (IGA) 0/1
-- Cohort 2 - participants at or after Week 28 and before Week 52 who lose clinical response. Loss of clinical response is defined as the first instance of < EASI-50 during the second study period
-- Cohort 3 - participants at Week 24 in KY1005-CT05 (DRI17336) who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up or thereafter
- Provide signed informed consent and able to comply with the requirements of the protocol

- A résztvevő életkora legalább ≥18 év a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Részt vett a KY1005-CT05 (DRI17366) vizsgálatban mérsékelt vagy súlyos AD-val és megkapta a vizsgálati kezelést, megfelelően teljesítette a kezelési időszakban szükséges értékeléseket, és még mindig kap IMP-t az adott résztvevőre meghatározott vizsgálat vége időpontjában. A résztvevőket csak az alábbi 3 kohorsz egyikéből lehet bevonni.
-- 1. kohorsz – a KY1005-CT05 (DRI17366) vizsgálat 24. hetében részt vevők, akik nem érték el a ≥EASI75 értéket és nem érték el az IGA 0/1 értéket.
-- 2. kohorsz – az LTE vizsgálatba a 28. héten vagy azt követően és az 52. hét előtt belépő résztvevők, a klinikai válasz megszűnése miatt az előző vizsgálat 2. részében. A klinikai válasz megszűnésének meghatározása: a <EASI50 első előfordulása a második vizsgálati időszakban.
-- 3. kohorsz – a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében részt vevők, akiket újrarandomizáltak, és akik ezt követően teljesítik a vizsgálatot az 52. hétig, belépnek a biztonságossági utánkövetésbe, és a biztonságossági utánkövetés során az AD rosszabbodását tapasztalják.
- Írásos beleegyezését adja és képes a vizsgálati terv előírásainak betartására
E.4Principal exclusion criteria
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Any participant who has received prohibited systemic therapies, as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol, either during or after completion of KY1005-CT05 (DRI17366) participation will not be eligible for the ong-term extension (LTE)
- Participants who, during their participation in KY1005-CT05 (DRI17366), developed an adverse events (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to amlitelimab, which in the opinion of the Investigator or of the Medical Monitor could indicate that continued treatment with amlitelimab may present an unreasonable risk for the participant
- Conditions in KY1005-CT05 (DRI17366), consistent with protocol-defined criteria for permanent IMP discontinuation, if deemed related to amlitelimab or led to Investigator or Sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (e.g., non-compliance, inability to complete study assessments, etc.).
- Developed a medical condition that would preclude participation as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol
- Concurrent participation in any other clinical study, including non-interventional studies
E.5 End points
E.5.1Primary end point(s)
Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse event (TEAE) from baseline during the study
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés mellett fellépő nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő a kiindulástól a vizsgálat során
E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
Baseline to Week 116
Kiindulástól 116. hétig
E.5.2Secondary end point(s)
1)Percentage of participants who experienced treatment-emergent SAEs from baseline during the study
2)Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse events of special interest (AESI) from baseline during study
3)Absolute change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
4)Percent change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
5)Proportion of participants with EASI75/EASI90/EASI100 from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
6)Proportion of participants with a response of investigator global assessment (IGA) 0 or 1and a reduction from baseline of ≥2 points at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
7)Absolute change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study
8)Percent change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study
9)Proportion of participants with EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 at pre-specified timepoints in all participants entering the study
10)Time to first EASI75/EASI90/EASI100 in those participants who had not achieved it by the time of LTE entry in all participants entering the study
11)Time to first remission after LTE enrolment (achieving IGA 0/1) in those participants who had not achieved IGA 0/1 by the time of LTE entry in all participants entering the study
12)Proportion of participants with IGA score 0/1 at each visit in all participants entering the study
13)Proportion of participants with low disease activity state (e.g., IGA ≤2) at each visit in all participants entering the study
14)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: all treatments in all participants entering the study
15)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: topical treatments in all participants entering the study
16)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: systematic treatments in all participants entering the study
17)Number of days on topical medication (per patient-year) in all participants entering the study
18)Change from LTE baseline to prespecified timepoints through the end of the study: atopic dermatitis control tool (ADCT) in all participants entering the study
19)Change from LTE baseline to prespecified timepoints through the end of the study: dermatology life quality index (DLQI) in all participants entering the study
20)Change from LTE baseline to prespecified time points through the end of the study: patient oriented eczema measure (POEM) in all participants entering the study
21)Serum amlitelimab concentration assessed at prespecified time points through the end of the study
22)Anti-amlitelimab antibody titre in participants with positive response
23)Number of participants with positive anti-drug antibody response

1) Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés mellett fellépő súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a kiindulástól a vizsgálat során.
2) Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés mellett fellépő különösen érdekes nemkívánatos esemény (AESI) fordult elő a kiindulástól a vizsgálat során
3) Az ekcéma területi és a súlyossági index (EASI) pontszám abszolút változása a KY1005-CT05 (DRI17366) vizsgálat kiindulásától az egyes viziteken, a vizsgálatba a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében belépő résztvevőknél.
4) Az EASI pontszám százalékos változása a KY1005-CT05 (DRI17366) kiindulásához képest az egyes viziteken, a vizsgálatba a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében belépő résztvevőknél.
5) Azon résztvevők aránya, akiknél a KY1005-CT05 (DRI17366) kiindulásától EASI75/EASI90/EASI100 alakult ki az egyes viziteken, a vizsgálatba a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében belépő résztvevőknél.
6) Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgáló átfogó értékelése (IGA) 0 vagy 1, és a KY1005-CT05 (DRI17366) kiindulásához képest ≥2 pontos csökkenés tapasztalható az egyes viziteken, a vizsgálatba a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében belépő résztvevőknél.
7) Az EASI pontszám abszolút változása a hosszú távú kiterjesztés (LTE) kiindulásától az előre meghatározott időpontokban, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
8) Az EASI pontszám százalékos változása az LTE kiindulásától az előre meghatározott időpontokban, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
9) Azon résztvevők aránya, akiknél EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 alakult ki az előre meghatározott időpontokban, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
10) Az első EASI75/EASI90/EASI100 kialakulásáig eltelt idő azoknál a résztvevőknél, akik az LTE-be való belépés időpontjáig nem érték azt el, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
11) Az első remisszióig eltelt idő az LTE-be való bevonás után (IGA 0/1 elérése) azoknál a résztvevőknél, akik nem érték el az IGA 0/1 értéket az LTE-be való belépés időpontjáig, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
12) Azon résztvevők aránya, akiknél az IGA pontszám 0/1 az egyes viziteken, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
13) Azon résztvevők aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitási állapot (pl. IGA ≤2) az egyes viziteken, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
14) A sürgősségi kezelést igénylő résztvevők aránya az egyes viziteken: a vizsgálatba belépő összes résztvevő összes kezelése
15) Azon résztvevők aránya, akik sürgősségi kezelést igényelnek az egyes viziteken: helyileg alkalmazott kezelések a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
16) Azon résztvevők aránya, akik sürgősségi kezelést igényelnek az egyes viziteken: rendszeres kezelések a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
17) Helyileg alkalmazott gyógyszerek kezelési napjainak a száma (betegévenként) a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
18) Az LTE kiindulásától az előre meghatározott időpontokig bekövetkezett változás a vizsgálat végéig: atópiás dermatitisz kontroll eszköz (ADCT), a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
19) Az LTE kiindulásától az előre meghatározott időpontokig bekövetkezett változás a vizsgálat végéig: bőrgyógyászati életminőség index (DLQI), a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
20) Az LTE kiindulásától az előre meghatározott időpontokig bekövetkezett változás a vizsgálat végéig: betegközpontú ekcémamérés (POEM) a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél.
21) Szérum amlitelimab koncentráció az előre meghatározott időpontokban értékelve a vizsgálat végéig.
22) Anti-amlitelimab antitest titrálás pozitív választ adó résztvevőknél.
23) Pozitív választ adó résztvevők száma




E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
1)Baseline to Week 116
2)Baseline to Week 116
3)DRI17366 Baseline to Week 104
4)DRI17366 Baseline to Week 104
5)DRI17366 Baseline to Week 104
6)Baseline to Week 104
7)Baseline to Week 104
8)Baseline to Week 104
9)Baseline to Week 104
10)Baseline to Week 104
11)Baseline to Week 104
12)Baseline to Week 104
13)Baseline to Week 104
14)Baseline to Week 116
15)Baseline to Week 116
16)Baseline to Week 116
17)Baseline to Week 116
18)Baseline to Week 104
19)Baseline to Week 104
20)Baseline to Week 104
21)Baseline to Week 104
22)Baseline to Week 116
23)Baseline to Week 116
1) Kiindulástól 116. hétig
2) Kiindulástól 116. hétig
3) A DRI17366 vizsgálat kiindulásától a 104. hétig
4) A DRI17366 vizsgálat kiindulásától a 104. hétig
5) A DRI17366 vizsgálat kiindulásától a 104. hétig
6) Kiindulástól 104. hétig
7) Kiindulástól 104. hétig
8) Kiindulástól 104. hétig
9) Kiindulástól 104. hétig
10) Kiindulástól 104. hétig
11) Kiindulástól 104. hétig
12) Kiindulástól 104. hétig
13) Kiindulástól 104. hétig
14) Kiindulástól 104. hétig
15) Kiindulástól 116. hétig
16) Kiindulástól 116. hétig
17) Kiindulástól 116. hétig
18) Kiindulástól 104. hétig
19) Kiindulástól 104. hétig
20) Kiindulástól 104. hétig
21) Kiindulástól 104. hétig
22) Kiindulástól 116. hétig
23) Kiindulástól 116. hétig
E.6 and E.7 Scope of the trial
E.6Scope of the trial
E.6.1Diagnosis No
E.6.2Prophylaxis No
E.6.3Therapy Yes
E.6.4Safety Yes
E.6.5Efficacy Yes
E.6.6Pharmacokinetic Yes
E.6.7Pharmacodynamic Yes
E.6.8Bioequivalence No
E.6.9Dose response No
E.6.10Pharmacogenetic No
E.6.11Pharmacogenomic No
E.6.12Pharmacoeconomic No
E.6.13Others No
E.7Trial type and phase
E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
E.7.1.1First administration to humans No
E.7.1.2Bioequivalence study No
E.7.1.3Other No
E.7.1.3.1Other trial type description
E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
E.8 Design of the trial
E.8.1Controlled No
E.8.1.1Randomised No
E.8.1.2Open No
E.8.1.3Single blind No
E.8.1.4Double blind No
E.8.1.5Parallel group No
E.8.1.6Cross over No
E.8.1.7Other No
E.8.2 Comparator of controlled trial
E.8.2.1Other medicinal product(s) No
E.8.2.2Placebo No
E.8.2.3Other No
E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
Australia
Bulgaria
Canada
Czechia
Germany
Hungary
Japan
Poland
Spain
Taiwan
United Kingdom
United States
E.8.7Trial has a data monitoring committee No
E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
LPLV
Utolsó beteg utolsó vizitje
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
E.8.9.1In the Member State concerned years
E.8.9.1In the Member State concerned months30
E.8.9.1In the Member State concerned days
E.8.9.2In all countries concerned by the trial months30
F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1Trial has subjects under 18 No
F.1.1.1In Utero No
F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
F.1.1.5Children (2-11years) No
F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
F.1.2Adults (18-64 years) Yes
F.1.2.1Number of subjects for this age range: 300
F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
F.1.3.1Number of subjects for this age range: 15
F.2 Gender
F.2.1Female Yes
F.2.2Male Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1Healthy volunteers No
F.3.2Patients Yes
F.3.3Specific vulnerable populations No
F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
F.3.3.3Pregnant women No
F.3.3.4Nursing women No
F.3.3.5Emergency situation No
F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
F.3.3.7Others No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1In the member state28
F.4.2 For a multinational trial
F.4.2.2In the whole clinical trial 315
F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
None
G. Investigator Networks to be involved in the Trial
N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
N.Competent Authority Decision Authorised
N.Date of Competent Authority Decision2022-07-12
N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
N.Date of Ethics Committee Opinion2022-06-13
P. End of Trial
P.End of Trial StatusOngoing