Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arbidoli (Umifenovir) -tutkimus influenssan ja flunssan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (ARBITR)

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pharmstandard

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan arbidolin (Umifenovir) tehoa ja turvallisuutta influenssan ja flunssan hoidossa ja ehkäisyssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Arbidol (Umifenovir) tehokas influenssan ja flunssan hoidossa ja ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssavirusinfektiot aiheuttavat maailmanlaajuisesti merkittäviä terveydellisiä ja taloudellisia rasitteita. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan interpandeemisen influenssan aiheuttama keskimääräinen globaali taakka on noin miljardi influenssatapausta, 3–5 miljoonaa vakavaa sairautta ja 300 000–500 000 kuolemaa vuodessa. Arbidol (Umifenovir) on tällä hetkellä lisensoitu influenssan hoitoon ja ehkäisyyn Venäjän federaatiossa. Arbidolilla (Umifenovir) on suora antiviraalinen vaikutus. Arbidol (Umifenovir) kuuluu fuusion estäjiin; se on vuorovaikutuksessa viruksen hemagglutiniinin kanssa ja estää siten viruksen vaipan fuusion solukalvojen kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa tutkimustuotteen Arbidol (Umifenovir) turvallisuudesta ja terapeuttisesta tehosta potilailla, joilla on diagnosoitu influenssa ja flunssa. Lisäksi suoritetaan virusresistenssitutkimus Arbidolilla (Umifenovir) hoidetuilla potilailla, joilla on kausi-influenssainfektio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
840

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu potilastiedot ja ilmoitettu suostumuslomake.
  • Mies- ja naispotilaat 18-65 vuotta.
  • Avopotilaat, joilla on flunssan tai flunssan komplisoitumaton* muoto.
  • Sairauden kesto enintään 36 tuntia.
  • Vähintään yksi ruumiinlämpöjakso 38 °C tai korkeampi viimeisen 36 tunnin aikana.
  • Vähintään yksi seuraavista oireista: Päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu/kivut, kuume/vilunväristykset.
  • Potilaan kyky tehdä riittävää yhteistyötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle Arbidol (Umifenovir) tai yliherkkyys lääkkeelle.
  • Sairauden kesto yli 36 tuntia.
  • Kaikki influenssan/flunssan komplikaatiot tai merkit vakavasta tai progressiivisesta taudista* tutkimukseen osallistujavalintahetkellä.
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty influenssarokotushistoria.
  • Todisteet vakavista hematologisista, immunologisista, keuhko-, urogenitaalisista, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisista, aineenvaihdunta-, psykiatrisista, dermatovenerologisista sairauksista, kollagenooseista, ravitsemushäiriöistä, jotka tunnetaan potilaan historiasta, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriotutkimuksista ja jotka voivat rajoittaa potilaan osallistuvat tutkimukseen tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Nuhakuume tai muu infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Arbidolin (Umifenovir) anto viimeisen 4 viikon aikana ennen taudin alkamista.
  • Immunomodulaattoreiden, interferoni-induktorien, homeopaattisten, hormonaalisten, virus- ja bakteerilääkkeiden antaminen viimeisen 4 viikon aikana ennen valintaa tutkimukseen.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Sairaalahoito tutkimukseen osallistumisvalinnan hetkellä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Mikä tahansa muu siihen liittyvä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa rajoittaa tai haitata potilaan osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annetaan annoksena 800 mg/vrk (2 kapselia q.i.d.) 5 päivän ajan.
Muut: plasebo
Lääketieteellisesti terveille altistuneille henkilöille annetaan Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annoksella 200 mg/vrk (2 kapselia q.d.) 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Arbidol (Umifenovir)
Lääke: Arbidol (Umifenovir)
Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annetaan annoksena 800 mg/vrk (2 kapselia q.i.d.) 5 päivän ajan.
Lääke: Arbidol (Umifenovir)
Lääketieteellisesti terveille altistuneille henkilöille annetaan Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annoksella 200 mg/vrk (2 kapselia q.d.) 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Arbidol (Umifenovir) profylaksi
Lääke: Arbidol (Umifenovir)
Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annetaan annoksena 800 mg/vrk (2 kapselia q.i.d.) 5 päivän ajan.
Lääke: Arbidol (Umifenovir)
Lääketieteellisesti terveille altistuneille henkilöille annetaan Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annoksella 200 mg/vrk (2 kapselia q.d.) 10 päivän ajan.
Placebo Comparator: lumelääke profylaksi
Muut: plasebo
Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annetaan annoksena 800 mg/vrk (2 kapselia q.i.d.) 5 päivän ajan.
Muut: plasebo
Lääketieteellisesti terveille altistuneille henkilöille annetaan Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annoksella 200 mg/vrk (2 kapselia q.d.) 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen sairauden kesto flunssaa ja flunssaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Arbidolilla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää
Aika lievittää flunssan ja flunssan kliinisiä oireita
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää
Arbidoliin todennäköisesti tai varmasti liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssaan ja flunssaan liittyvien kliinisten komplikaatioiden lukumäärä hoitoryhmässä vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää
Aika, jolloin influenssavirusta ei havaittu viljelmällä kurkku- ja nenänäytteitä varten, arvioituna PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Influenssan ja flunssan esiintyminen profylaksiryhmän osallistujilla, jotka lääkäri on diagnosoinut historian ja fyysisen tutkimuksen ja tarvittaessa laboratoriotutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää
Virusresistenssin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pharmstandard

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARB-M1/P01-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arbidol (Umifenovir)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia