BMS-986036:n tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus BMS-986036:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
- Unc Hospitals And Clinics
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 21-75-vuotiaat
- Body Mass Index (BMI) on 25 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Muu krooninen maksasairaus kuin NASH
- Hallitsematon diabetes
- Mikä tahansa suuri leikkaus 6 viikon sisällä seulonnasta
- Ei voida antaa itse ihon alle ruiskeena
- Mikä tahansa luuvamma, murtuma tai luuleikkaus 8 viikon sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: BMS-986036
Annettu määrättyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: Käsittelyryhmä B: BMS-986036
Annettu määrättyinä päivinä
|
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C: lumelääke
Annettu määrättyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvafraktion prosentin (%) keskimääräinen muutos magneettikuvauksella (MRI) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 112
|
Maksan rasvafraktion prosentin (%) keskimääräinen muutos MRI:llä lähtötasosta viikkoon 16 arvioitiin kussakin haarassa.
Pitkittäistä toistettujen mittausten analyysiä käytettiin maksan rasvafraktion (%) muutoksen analysoimiseen viikolla 16 lähtötasosta hoidetussa populaatiossa, jolla oli sekä lähtötilanne että vähintään yksi perustilanteen jälkeinen mittaus.
|
Päivästä 1 päivään 112
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksessa havaittuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin jokaisessa haarassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana SAE-oireita, ilmoitettiin kussakin haarassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana pistoskohdan reaktioita, ilmoitettiin kussakin haarassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeytykseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, ilmoitettiin kussakin haarassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Kuolemien määrä ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pahin toksisuusaste nousi lähtötasosta luokkaan 3 tai 4 (toksisuusasteikko: DAIDS-versio 1.0), raportoidaan kunkin haaran osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli väli- tai viimeisten elintoimintojen arvioinnin aikana havaittuja elintoimintojen alueen ulkopuolella, ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-välit olivat alueen ulkopuolella, havaittiin väli- tai lopullisten EKG-arviointien aikana, ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden poikkeavuuksia havaittiin väli- tai viimeisten fyysisten tarkastusten aikana, raportoidaan kunkin haaran osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheyden keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 112
|
Luun mineraalitiheyden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 112 raportoitu kussakin haarassa.
|
Päivästä 1 päivään 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986036:n mitatun plasmakonsentraation (Ctrough) geometrinen keskiarvo päivänä 112
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 112
|
Havaittu BMS-986036:n seerumikonsentraatio ennen seuraavan annoksen antamista (annosta edeltävä konsentraatio) arvioitiin sekä C-pään ehjälle että kokonaismolekyylille.
Geometriset keskiarvot esitetään jokaiselle varrelle.
|
Päivästä 1 päivään 112
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen anti-BMS-986036-vasta-aine (ADA) vaste päivänä 142
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 142
|
Osallistujia seurattiin vasta-aineiden varalta lääkityksen tutkimiseksi käyttäen validoitua ADA homogeenista siltamääritystä BMS-986036:lla ja sähkökemiallista luminesenssin havaitsemista.
Hoidettujen osallistujien määrä, joilla oli positiiviset Anti-BMS-986036-vasta-ainetiitterit päivään 142 asti suhteessa lähtötasoon, ilmoitettiin kussakin haarassa.
|
Päivästä 1 päivään 142
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen anti-FGF21-vasta-ainevaste päivänä 142
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 142
|
Osallistujia tarkkailtiin FGF21-vasta-aineiden varalta käyttämällä validoitua homogeenista siltamääritystä Met-FGF21:n kanssa (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla) ja sähkökemiallista luminesenssidetektiota.
Niiden hoidettujen osallistujien lukumäärä, joilla oli positiiviset Anti-FGF21-vasta-ainetiitterit päivään 142 asti suhteessa lähtötasoon, ilmoitettiin kussakin haarassa.
|
Päivästä 1 päivään 142
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB130-045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti
-
NCT06343311RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT04637763RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfooma
-
NCT06386315RekrytointiIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT05801913RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
-
NCT03778619TuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT03042585ValmisTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT04012892TuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT02106091LopetettuTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT05627245Aktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva primaarinen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma
-
NCT03994913ValmisTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia