Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden silmukan virtsaputken stenttiä käyttävien potilaiden elämänlaatu (JJ:n silikonihydrogeelitutkimus)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Coloplast A/S

Silikonilla päällystetyn kaksisilmukkaisen virtsaputken stentin vaikutus oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joille tehdään munuaiskivien F-URS; vertaileva satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, joka suoritetaan Euroopassa. Se on suunniteltu vertaamaan kahta kaksisilmukaista virtsanjohtimen stenttiä elämänlaadun kannalta potilailla, joille on leikattu munuaiskiveä ja jotka vaativat kaksisilmukaisen virtsanjohtimen stentin sijoittamista leikkauksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaksoissilmukkastenttejä käytetään sekä virtsanjohtimen tukkeuman ehkäisyyn että hoitoon: Ne mahdollistavat virtsan väliaikaisen sisäisen ohituksen, kun virtsanjohdin on tukkeutunut, erityisesti litiaasitapauksissa tai ylempien virtsateiden kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
  • Kaksoissilmukkastentin asettamiseen on monia indikaatioita, ja tähän tutkimukseen valittu populaatio ovat aikuispotilaita, joilla on halkaisijaltaan 7-20 mm munuaisten sisäinen kalsiumkivi, joiden hoitoaihe on joustava virtsanjohtimen tähystys.

  • Kaksisilmukkastentin käytön tavoitteena on

    • estää virtsanjohtimen tukkeutumiseen liittyviä komplikaatioita (kipua, infektiota) mahdollisilla toimenpiteen aiheuttamilla jäännöskivipaloilla, veritulpalla tai paikallisella turvotuksella.
    • säilyttää munuaisten toiminnan.
    • helpottaa paranemisprosessia ja rajoittaa ahtauman riskiä ja todennäköisesti vähentää takaisinottoa potilaiden kotiutuksen jälkeen.
  • Kaksoissilmukan stenttiin liittyvät oireet ovat yleisiä ja voivat koskea yli 80 % potilaista.
  • Arviointityökalut ovat tärkeitä oireiden voimakkuuden määrittämiseksi ja vertailujen mahdollistamiseksi eri aikoina. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) on tähän tarkoitukseen parhaiten suunniteltu työkalu.
  • Ihanteellisen virtsanjohtimen stentin odotetaan valuvan hyvin, olevan helppo asentaa ja olevan mukava potilaille. Tutkijat suunnittelivat hydropinnoitetun Silicone JJ -stentin, jolla on lisäominaisuuksia potilaan mukavuuden parantamiseksi.
  • Tutkijat päättivät suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen Coloplast Hydrocoated Silicone JJ -stenttiä verrattuna Boston Percuflex Plus JJ -stenttiin potilaiden mukavuuden kannalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Pascale HS Holliday, CTM
  • Puhelinnumero: +33 1 40 83 68 58
  • Sähköposti: frpho@coloplast.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dorothee Behr, Med Manager
  • Puhelinnumero: +33 1 40 83 68 50
  • Sähköposti: frdbe@coloplast.com

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Munuaisten yksipuolinen ei-infektiokivi, jonka hoitoaihe on joustava ureterorenoskopia (useita munuaiskiviä voidaan hyväksyä, jos vain toinen puoli on tällä hetkellä oireellinen)
  4. Indeksikivi 5-25 mm (mitattuna tavallisesta vatsan röntgenkuvasta KUB tai CT)
  5. Ilman tällä hetkellä istutettua JJ-stenttiä
  6. Potilas suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
  7. Pystyy vastaamaan itsearvioiviin kyselyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti ureter/nefriittikoliikki (jäännöskipu on hyväksyttävää)
  2. Kaikenlainen krooninen kipu
  3. Isot kivet > 25 mm
  4. Infektio munuaiskivi jo diagnosoitu ja dokumentoitu
  5. Virtsateiden epämuodostuma (esim. Hevosenkenkämunuainen, kaksinaamaisuus tai ureterocele, mega virtsanjohdin)
  6. Divertikulaarinen kivi
  7. Urogenitaalinen kasvain
  8. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus tai vamma, joka vaikuttaa tunteeseen
  9. JJ-stentit on jo istutettu
  10. Potilaat, joilla on pitkäkestoinen virtsaputken katetri
  11. Ei viitteitä JJ:n asettamiseen (esim. spontaani kivikulku)
  12. Hoitamaton virtsatietulehdus
  13. Virtsanjohtimen tukos (stenoosi, puristus, hammaskivet)
  14. Neurogeeninen virtsarakko
  15. Yliaktiivinen virtsarakko
  16. Virtsarakon kivi
  17. Krooninen eturauhastulehdus
  18. BPH-käsitelty (äskettäin aloitettu 5 alfa-reduktaasin estäjää tai fytoterapeuttisia aineita)
  19. Jatkuva alfa-salpaaja tai antikolinerginen lääkitys
  20. Raskaus
  21. Mikä tahansa endoskopian aikana havaittu tapahtuma, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen suunnitelman ja tavoitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Coloplast Hydrocoated silikoni JJ-stentti
Kaksisilmukainen virtsanjohtimen stentin endoskooppinen sijoitus
Laite: Double Loop ureteral stentin endoskooppinen sijoitus.
JJ-stentti voidaan asettaa endourologisen munuaiskivien poiston päätteeksi virtsan poistumisen ja sikatrisoitumisen varmistamiseksi
Active Comparator: Boston Percuflex Plus JJ stentti
Kaksisilmukainen virtsanjohtimen stentin endoskooppinen sijoitus
Laite: Double Loop ureteral stentin endoskooppinen sijoitus.
JJ-stentti voidaan asettaa endourologisen munuaiskivien poiston päätteeksi virtsan poistumisen ja sikatrisoitumisen varmistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
USSQ-asteikko (ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Aikaikkuna: päivänä 20
päivänä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun USSQ-kyselylomakkeella, jossa arvioidaan 5 muuta pistettä ja haittatapahtumien raportointi kaikilla käynneillä.
Aikaikkuna: Päivät 2, 7 ja 35
Päivät 2, 7 ja 35

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanjohtimen kaksoissilmukaisten stenttien ruostuminen
Aikaikkuna: 20 päivän kuluttua (JJ-stentin poisto)
Kaksisilmukkaisten virtsanjohtimen stenttien enkrusoituminen arvioidaan kokonaislukuarvoilla, jotka vaihtelevat välillä 0-6
20 päivän kuluttua (JJ-stentin poisto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Coloplast A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DUDLUIV1201EC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia