Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimistuminen, motivaatio ja lääketieteellinen sitoutuminen (EMMA). (EMMA)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Voimistuminen, motivaatio ja lääketieteellinen sitoutuminen (EMMA). Dialogityökalut tyypin 2 diabetespotilaiden kuulemiseen

Tulokset tyypin 2 diabeteksessa saavutetaan suurelta osin diabetesta sairastavien henkilöiden itsensä hoitamisen avulla. Diabeteksen itsehoito toteutetaan tyypillisesti aikuiskoulutuksen periaatteita noudattaen. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että tavanomaiset koulutustoimet eivät ole optimaalisia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista lähestymistapaa diabeteksen itsehallintaan käyttämällä dialogityökaluja, jotka perustuvat voimaantumiseen ja motivoiviin viestintämenetelmiin. Tässä tutkimuksessa arvioitu lähestymistapa on nimeltään EMMA: empowerment, motivation and medical adherence. Osallistujat satunnaistetaan EMMAan ja hoitoon tavalliseen tapaan, heitä hoidetaan 4 kuukauden ajan ja arvioidaan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilaat kokevat tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidon erittäin monimutkaisena. Tämä pätee erityisesti silloin, kun diabeteksen hoitoon sisältyy useita lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten suun kautta otettavia aineita ja injektoivia lääkkeitä (insuliini, GLP-1; DPP-4s) yhdistettynä diabetekseen spesifisiin käyttäytymismalleihin, kuten verensokerin seurantaan ja jalkojen hoitoon sekä terveellisiin elämäntapoihin, kuten esim. kuten fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokavalio. Tutkimukset osoittavat, että 40–50 % T2D-potilaista noudattaa itsehoitosuosituksia optimaalisesti. Yleisesti on arvioitu, että noin puolet kroonista sairautta sairastavista ei ota lääkkeitään ohjeiden mukaan. Suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen johtaa huonoon glukoositasapainoon sekä yksittäisen potilaan elämänlaatuun, puhumattakaan kohonneista terveydenhuoltokustannuksista, jotka johtuvat liitännäissairauksista, heikentyneestä työtoiminnasta ja sairaalahoidoista.

Suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien TD2:n oireiden puuttuminen (sairauden epävakavuus), hoitojen sivuvaikutukset (metformiiniin liittyvä GI-häiriö, insuliiniin liittyvä painonnousu) yhdistettynä monimutkaiseen annostusohjelmaan, puute tieto tai usko lääkityksen tehokkuuteen, motivaation puute, kulttuuriset tekijät sekä terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välinen huono ohjaus ja tuomitseva kommunikaatio.

Tarvitaan uusia menetelmiä, jotta voidaan ymmärtää noudattamatta jättämisen aiheuttajia ja tukea potilasta ennakoivassa itsehallinnassa TD2-tautiaan. Tarvitaan myös uusia työkaluja (esim. tiedon kääntämismenetelmiä), joilla tuetaan terveydenhuollon ammattilaisten saamista vuoropuheluun (yhteistyö) ja potilaiden aktiiviseen osallistumiseen (itsehallinta), jotta he voivat voittaa hoitoon sitoutumisen esteitä ja parantaa siten heidän kykyään saada hyvä glykeeminen hallinta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itsehallinnon tukiinterventiota nimeltä EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.

EMMA on konsepti, joka koostuu useista dialogityökaluista käytettäväksi diabeteskonsultaatioissa (katso alla). Konseptia testattiin alkuperäisessä muodossaan toteutettavuustutkimuksessa (N = 19 T2D) vuosina 2011-12. Tutkimus osoitti HbA1c:n merkittävää laskua (EMMA: mediaanilasku 2,0 mmol / mol (-1,0 - 3,0) verrattuna kontrolliin: mediaani nousu 2,5 mmol / mol (-2,0 - -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Tutkijat ovat tehneet yhteistyötä tanskalaisen ryhmän kanssa, joka on kehittänyt EMMA-protokollan ja kehittänyt koulutusohjelmia tukemaan diabeteskouluttajaa interventioiden toimittamisessa. EMMA-menetelmän käyttö sopii hyvin yhteen motivoivan viestinnän ja käyttäytymismuutosneuvonnan kanssa. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pienen mittakaavan satunnaistetun vertailututkimuksen EMMA-menetelmästä diabetespalvelujen kanssa NSHA Central Zone -alueella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes ≥ 18 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes ≥ 1 vuotta
  • HbA1c ≥ 8 % kolmella viimeisellä käynnillä ennen satunnaistamista
  • Suun kautta annettavilla tai injektoivilla lääkkeillä (insuliini, GLP-1; DPP-4)
  • Osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin koejakson aikana
  • Psykologisen tai psykiatrisen hoidon saaminen mielenterveyshäiriön vuoksi
  • Vaikeasti heikentynyt näkö tai sokeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: EMMA
Osallistujat saavat diabeteksen itsejohtamiskoulutusta dialogityökaluilla, jotka painottavat voimaantumista ja käyttävät motivoivan viestinnän ja käyttäytymisen muokkaamisen periaatteita. Sarjassa on neljä käyntiä dialogityökaluilla ohjaamaan potilasta kohti mielekkäitä itsejohtamistehtäviä. Tämä ei ole tyypillinen lähestymistapa, jossa palveluntarjoajat kertovat potilaalle käyttäytymisestä, jota he, eivät potilas, pitävät prioriteettina. Tässä interventiossa arvioidaan, paranevatko lääketieteelliset tulokset (A1c) ja hoitoon sitoutuminen potilaskeskeisellä eikä kliinikkokeskeisellä lähestymistavalla henkilöillä, joilla on huono diabeteksen hallinta.
Käyttäytyminen: EMMA
Dialogityökalujen avulla kehitetään henkilökohtaisesti merkityksellisiä käyttäytymistavoitteita, jotka ovat sopusoinnussa diabeteksen itsehallinnan kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat normaalia diabeteskoulutusta ryhmä- ja yksilötunnuksissa sertifioitujen diabeteskasvattajien kanssa. Tässä menetelmässä potilaalle tarjotaan jäsenneltyä koulutusta, jossa painotetaan kliinikon määrittämien diabetestiedon ja itsehallinnan näkökohtien kattamista. Painopiste diabeteskouluttajien suosituksissa.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat tavanomaisia ​​diabetesvalistustunteja. Näitä ovat ryhmäkoulutusistunnot ja seurantaistunnot, jotka perustuvat kliinikon luomiin suosituksiin.
Muut nimet:
  • Normaali diabeteskoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c on verikoe, jota pidetään diabeteksen hallinnan kultastandardina
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO-QoL-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoitua WHO:n elämänlaatuindeksiä käytetään elämänlaadun arvioinnissa
12 kuukautta
Tuki diabeteksen autonomiseen hallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoitu Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) mittaa potilaan kokeman terveydenhuollon ammattilaisten riippumattomuuden tukea.
12 kuukautta
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoitu itseraportointiasteikko, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) mittaa potilaan motivaatiota terveyskäyttäytymisen muutokseen.
12 kuukautta
Itsetehokkuus diabeteksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoitu itseraporttiasteikko, Perceived Competence in Diabetes (PCD) mittaa potilaan kokemusta diabeteksen itsehallinnan osaamisesta.
12 kuukautta
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Validoitu asteikko, Diabetes Distress Scale (DDS) mittaa kokemusta diabeteksen aiheuttamasta taakasta jokapäiväisessä elämässä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nova Scotia Health Authority

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NSHABCIEMMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset EMMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia