Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysiseen harjoitteluun liittyvän isoflavonilisän vaikutus postmenopausaalisten naisten terveysparametreihin

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Fyysiseen harjoitteluun liittyvän isoflavonilisän vaikutus verenpaineeseen, huuli- ja tulehdusprofiiliin, kehon koostumukseen ja nesteytymiseen sekä klimakteerisiin oireisiin postmenopausaalisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voisiko 10 viikon sekaharjoittelu yhdistettynä isoflavonien kanssa olla suurempi vaikutus klimakteerioireisiin, kehon koostumukseen ja nesteytymiseen, lipidi- ja tulehdusprofiiliin kuin pelkällä harjoittelulla postmenopausaalisilla naisilla. osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään: lumelääke ja liikunta tai 100mg isoflavonia ja liikunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Klimakteerijakson aikana tapahtuu useita endokriinisiä aineenvaihdunnan muutoksia, jotka johtuvat estrogeenin puutteesta ja myös ikääntymisprosessista, ja jotkut tutkimukset osoittavat, että postmenopausaalisilla naisilla voi olla hyötyä isoflavonien nauttimisesta. Teoriassa isoflavoni voimistaa harjoituksen aikana saavutettuja vaikutuksia

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve postmenopausaalinen nainen
  • pystyä harjoittelemaan harjoituksia juoksumatolla ja painoharjoituksia
  • ilman fyysisiä komplikaatioita, jotka estävät fyysisten harjoitusten suorittamisen
  • sinulla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta, munuaissairauksia tai verenpainetautia

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat
  • käytä hormonihoitoa tai isoflavonia
  • käyttää lääkkeitä, jotka häiritsevät lipidien ja verenpainetta alentavaa aineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: isoflavoniryhmä ja liikunta
Isoflavoniryhmä sai päivittäin 100 mg isoflavoneja.
Muut: isoflavoni
Päivittäinen lisäys 1 kapselina päivässä 100 mg isoflavoneja (sisältää 3,3 % genisteiiniä, 93,5 % datseiinia ja 3,2 % glysiteiiniä).
Muut: Harjoittele
Harjoitteluohjelma koostui 10 viikon ajan suoritetuista aerobisista ja vastusharjoituksista kolme kertaa viikossa 45 minuutin harjoituksilla: 5 minuuttia lämmittelyä juoksumatolla, 20 minuuttia aerobista ja 20 minuuttia vastusharjoituksia.
Kokeellinen: ryhmä lumelääkettä ja liikuntaa
Lumeryhmä sai 100 mg maissitärkkelystä sisältävää.
Muut: Harjoittele
Harjoitteluohjelma koostui 10 viikon ajan suoritetuista aerobisista ja vastusharjoituksista kolme kertaa viikossa 45 minuutin harjoituksilla: 5 minuuttia lämmittelyä juoksumatolla, 20 minuuttia aerobista ja 20 minuuttia vastusharjoituksia.
Muut: Plasebo
Päivittäinen lisäravinne 1 kapselina päivässä, joka sisältää maissitärkkelystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos 10 viikon interventiossa
Arvioi verenpaineen muutos ambulatorisella 24 tunnin verenpainemittauksella, jota käytetään ennen toimenpiteen aloittamista ja 10 viikon kuluttua.
Verenpaineen muutos 10 viikon interventiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaston oireet (Kupperman-Blatt-indeksi)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Arvioi ilmastooireiden voimakkuus Kupperman-Blatt Index -kyselylomakkeella. Koostuu 11 kysymyksestä, joissa oireille annetaan numeeriset arvot niiden voimakkuuden mukaan.
ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Ilmaston oireet (Cervantesin asteikko)
Aikaikkuna: ennen toimenpiteen aloittamista ja 10 viikon kuluttua
Arvioi ilmastooireiden voimakkuus Cervantesin asteikkokyselyn avulla. Koostuu 31 kysymyksestä, jotka on jaettu neljälle alueelle, ja 6 vastausvaihtoehtoa.
ennen toimenpiteen aloittamista ja 10 viikon kuluttua
Ilmasto-oireet (Vaihdevuosien luokitusasteikko)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Arvioi ilmasto-oireiden voimakkuus Menopause Rating Scale -kyselylomakkeella. Yhdestätoista kysymyksestä ja viidestä mahdollisesta vastauksesta koostuvat oireet, jotka on jaettu somatovegetatiivisiin, psykologisiin ja urogenitaalisiin alueisiin, voidaan luokitella puuttuviin, lieviin, keskivaikeisiin, vakaviin ja erittäin vakaviin. Yleisellä pistemäärällä 0-55 pistettä
ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Lipidiprofiili (entsymaattinen kolorimetrinen menetelmä)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja virtsahapon pitoisuudet mg/dl määritetään entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä. Glukoosi analysoidaan entsymaattisella menetelmällä ja glykoitu hemoglobiini A1c sameusmenetelmällä.
ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Ihmisen sytokiinit (virtaussytometria)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Ihmisen sytokiinien (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tuumorinekroositekijä), IL-10 ja IL-12p70) tuotannon mittaus pg/ml seeruminäytteistä suoritetaan virtaussytometrillä ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti arvioidaan plasmassa ja syljessä käyttämällä FRAP-metodologiaa (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie ja Strain, 1999).
ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Syljen ja plasman kokonaisproteiinin määritys suoritetaan Bradfort-menetelmällä (Bradford, 1976), joka on sovitettu mikrolevyyn
ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Biosähköistä impedanssia (Biodynamics, malli 450c, EUA) käytetään määrittämään absoluuttinen ja suhteellinen solunulkoinen massa ja kehon solumassa.
ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Vaihekulma
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa

Vaihekulma asteina (o) laskettiin yhtälöllä (reaktanssi/vastus)

*(180/л) käyttämällä biosähköisen impedanssin arvoja (Biodynamiikka, malli 450c, EUA)
ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Oksidatiivinen stressi (SOD, katalaasi ja TBARS-aktiivisuus)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 viikkoa
Entsyymi superoksididismutaasi (SOD) annostellaan pyrogallolin autohapetuskapasiteetista, joka on superoksidiradikaalista riippuvainen prosessi (Fernandes et al., 2011). . Katalaasin aktiivisuus syljessä määritetään vetyperoksidin (H2O2) absorbanssin vähenemisen perusteella (Aebi, 1984). Tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS) havaitaan Yagi-menetelmällä (Yagi, 1998).
ennen ja jälkeen 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Uberlandia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset isoflavoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia