Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talouskriisi ja Välimeren ruokavalion noudattaminen (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Talouskriisi ja Välimeren ruokavalion noudattaminen: Mahdollinen vaikutus tulehduksen ja metabolisten fenotyyppien biomarkkereihin MOLI-SANI-tutkimuksen kohortissa

Terveyden sosioekonominen gradientti tunnetaan hyvin, ja se selittyy osittain eroilla terveyteen liittyvissä käyttäytymisissä sosioekonomisten ryhmien välillä. On syytä uskoa, että nykyinen talouskriisi on osaltaan vaikuttanut Välimeren ruokavalion noudattamisen havaittuun nopeaan laskuun, mikä on vähentänyt suojaavaa tekijää vakavien kroonisten sairauksien kehittymistä vastaan. Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, voisiko talouskriisi selittää siirtymisen Välimeren ruokavaliosta. Lisäksi se käsittelee tulehduksen biomarkkereiden (mahdollisesti ruokavalioon liittyvien) tai metabolisten fenotyyppien vaihtelua hyödyllisinä biologisina syinä Välimeren ruokavalion noudattamisen vähenemiseen. Hankkeessa testataan myös, voisivatko kulttuuriresurssit jollakin tavalla heikentää taloudellisesti heikoimpien ihmisten aineellisten olosuhteiden vaikutusta talouskriisin aiheuttamiin elämäntapamuutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Tunnistaa talouskriisistä eri tavalla vaikuttaneet väestöryhmät vuosina 2005-2006 (ennen talouskriisiä) rekrytoidusta MOLI-SANI-tutkimuksen väestöpohjaisesta kohortista. Tämä tavoite saavutetaan tekemällä uusi arvio itse ilmoittamista taloudellisista vaikeuksista, jotka mahdollisesti ilmenevät rekrytoinnin jälkeen.

Tavoite 2: Arvioida mahdollisia muutoksia ruokavalioon ja terveyteen liittyvissä käyttäytymismalleissa (erityisesti Välimeren ruokavalion noudattamiseen) koehenkilöillä, jotka on todettu edellisessä tavoitteessa talouskriisistä voimakkaasti tai huonosti vaikuttaneiksi. Tulehdustila ja metaboliset fenotyypit arvioidaan kahdessa ryhmässä sopivassa suhteessa, jotta voidaan selvittää mahdollinen yhteys Välimeren ruokavaliosta siirtymisen ja haitallisten terveysvaikutusten välillä. Myös elämänlaatu ja stressitilanne arvioidaan.

Tavoite 3: Arvioida ryhmässä, johon taloudelliset rajoitteet vaikuttavat enemmän, selittäisivätkö ravitsemustieto ja tiedotusvälineille altistuminen Välimeren ruokavalioon sitoutumisen heikkenemistä ja siitä aiheutuvia muutoksia tulehdustilassa ja/tai metabolisissa fenotyypeissä.

Kokeellinen suunnittelu Tavoite 1: Tavoitteessa 1 yksilöidään kaksi ryhmää, joihin talouskriisi vaikuttaa eniten tai vähemmän. Tämä tavoite saavutetaan kutsumalla takaisin 7 000 henkilöä vuosina 2005-2006 Moli-sani-kohortista. Koehenkilöille lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan taloudellisia rajoitteita, jotka todennäköisesti ilmenivät talouskriisin alkamisen jälkeen. Kyselyssä päivitetään sosioekonominen asema ja arvioidaan taloudellisia rajoitteita, ruoan laatua ja ruokamenoja.

Kokeellinen suunnittelu Tavoite 2: Tavoitteessa 1 määritellyissä kahdessa ryhmässä tavoite 2:

  1. Suorita ruokavalion seuranta antamalla jo lähtötilanteessa käytetty EPIC-kyselyn italialainen versio (9) arvioidaksesi muutoksia ruokailutottumuksissa. Elintapaseuranta saadaan validoidulla kyselylomakkeella, jota käytetään lähtötilanteessa.
  2. Arvioi tulehdustilan muutokset mittaamalla seuraavia biomarkkereita: Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, Interleukiini-6, Interleukiini-18, Tuumorinekroositekijä, Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1, VCAM, ICAM, P-selektiini, E-selektiini, L-selektiini, CD40L, adiponektiini, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä, lipidit, triglyseridit, glukoosi, insuliini.
  3. Arvioi aineenvaihdunnan fenotyyppien vaihtelut (verenpainetaudin, diabeteksen, liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän esiintyvyys ja verenpainetasot, lantion ja vyötärön ympärysmitat).

Kokeellinen suunnittelu Tavoite 3: Validoitu kyselylomake ravitsemustiedoista ja massamedialle altistumisesta hallinnoidaan. Näin voidaan jälkikäteen tunnistaa muita eri tavalla tiedolle altistuneita alaryhmiä, jotta voidaan arvioida kulttuuristen resurssien roolia terveyteen liittyvissä käyttäytymisen muutoksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3646

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • IRCCS Neuromed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MOLI-SANI on väestöpohjainen kohorttitutkimus, johon palkattiin vuosina 2005–2010 satunnaisesti 24 325 miestä ja naista vähintään 35-vuotiaista Molisen alueella asuvista henkilöistä tutkimaan geneettisiä ja ympäristöllisiä riskitekijöitä sydän-, aivo- ja kasvainsairauksiin. sairaudet. Heistä tässä tutkimuksessa on mukana noin 7 000 vuosina 2005-2006 rekrytoitua henkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus sisältää henkilöitä, jotka on rekrytoitu Moli-sani-kohorttiin vuosina 2005-2006 ja joiden mukaanottokriteerit olivat:
  • ikä >=35 vuotta
  • merkitty kaupungintalon rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämä tutkimus sisältää henkilöitä, jotka on värvätty Moli-sani-kohortissa vuosina 2005-2006 ja joiden poissulkemiskriteerit olivat:
  • raskaus rekrytointihetkellä,
  • häiriöt ymmärryksessä tai halukkuudessa
  • nykyinen polytrauma tai kooma, kieltäytyminen allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Ruokavaliotiedot kerätään antamalla italialaista versiota EPIC-kyselystä (Pala V et al. Tumori. 2003;89:594-607), jota käytettiin jo lähtötilanteessa, arvioimaan muutoksia ruokailutottumuksissa. Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan molemmilla a priori (Välimeren ruokavalion pisteet; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) ja jälkikäteen (Principal Factor Analysis; Centritto F et ai. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavuus
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Painoindeksi (BMI) saadaan jakamalla paino kilogrammoina (kg) pituuden (metreillä) neliöllä. Liikalihavuus määritellään seuraavien BMI-kategorioiden mukaan: Alipaino = <18,5; Normaali paino = 18,5-24,9; ylipaino = 25-29,9; Liikalihavuus = BMI 30 tai suurempi.
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Hypertensio
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Hypertensioksi määritellään systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai verenpainetaudin hoito.
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Hyperkolesterolemia
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Hyperkolesterolemia määritellään, jos kokonaiskolesteroli on ≥ 240 mg/dl tai käyttämällä tiettyä lääkettä.
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Diabetes
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Diabetes määritellään verenglukoosiksi ≥ 126 mg/dl tai käyttämällä erityistä lääkehoitoa.
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Tulehdus
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
Tulehdustila arvioidaan seuraavien biomarkkerien mittauksilla: Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, Interleukiini-6, Interleukiini-18, Tuumorinekroositekijä, Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1, VCAM, ICAM, P-selektiini, E-selektiini, L-selektiini, CD40L, adiponektiini, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä, lipidit, triglyseridit, glukoosi, insuliini.
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neuromed IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia