Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognition ja tupakoinnin uusiutuminen (HCS) (HCS)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Kognitiivisen toimintahäiriön roolin ymmärtäminen HIV-tartunnan saaneiden tupakoijien nikotiiniriippuvuuden hoidossa

Tämä tutkimus testaa, lisäävätkö vieroittamiseen liittyvät kognitiiviset puutteet tupakoinnin uusiutumista HIV-tartunnan saaneiden (HIV+) ja HIV-tartunnan saamattomien tupakoitsijoiden (HIV-) keskuudessa. Aikuiset tupakoitsijat (N=300; 150 HIV+, 150 HIV-) suorittavat 2 istuntoa arvioidakseen kognitiokykyä (24 tunnin raittius vs. tupakointi tavalliseen tapaan; tilaus tasapainotettu; viikot 0-2). Koehenkilöt saavat sitten tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja avoimen transdermaalisen nikotiinin (viikot 3-12). Tulokset ovat: 1) kognitio; ja 2) raittiusaste hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen edistys HIV/aidsin hoidossa on pidentänyt HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden elinajanodotetta. Valitettavasti HIV-tartunnan saaneet henkilöt käyttävät tupakkaa kolme kertaa todennäköisemmin kuin muut ihmiset, mutta vain vähän tiedetään mekanismeista, jotka ovat näiden korkean tupakointimäärien taustalla. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan, voivatko HIV-1-infektioon liittyvät neurokognitiiviset häiriöt pahentua nikotiinivieroituksen aikana ja lisätä tupakoinnin uusiutumisen todennäköisyyttä HIV-tartunnan saaneiden tupakoitsijoiden (HIV+) keskuudessa verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin tupakoitsijoihin (HIV-). . Tätä varten aikuiset hoitoa hakevat tupakoitsijat (N=300; 150 HIV+ ja 150 HIV-) suorittavat tämän 12 viikon tutkimuksen, joka on jaettu kahteen vaiheeseen: lopettamista edeltävä laboratoriovaihe (viikot 0-2) ja hoitovaihe (viikot 3-12). Koehenkilöt suorittavat kaksi laboratoriokertaa lopettamista edeltävän vaiheen aikana: kerran 24 tunnin pakollisen tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen ja kerran tupakoinnin aikana tavalliseen tapaan (vastapainotettu järjestys). Jokaisen laboratorioistunnon aikana annetaan kattava kognitiivisten tehtävien paristo, joka arvioi muistia, huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoja. Hoitovaiheen aikana kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamishoitoa, mukaan lukien neuvonta (viikot 3–8) ja avoimet transdermaaliset nikotiinilaastarit (TN) (viikot 4–12). Ensisijaiset tulokset ovat: 1) kognitiivinen suorituskyky 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen (vs. tupakointi tavalliseen tapaan) lopettamista edeltävän vaiheen aikana; ja 2) 7 päivän pisteprevalenssi, biokemiallisesti varmistetut raittiusluvut hoidon lopussa (EOT) hoitovaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
274

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu kolmesataa (150 HIV+ ja 150 HIV-) aikuista 18 vuotta täyttänyttä miestä ja naista, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä ja ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta. HIV-tartunnan saaneilla tupakoitsijoilla on todettu HIV/AIDS, ja HIV-tartunnan saamattomilla tupakoitsijoilla ei ole HIV-diagnoosia verikokeen tai itseraportin perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, jotka ilmoittavat polttaneensa keskimäärin vähintään 5 savuketta (mentolia ja ei-mentolia) päivässä.

  • HIV-status

    1. HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat: joilla on diagnosoitu HIV-infektio ja joiden viruskuorma on enintään 1000 kopiota/ml ja CD4+-määrä vähintään 200 solua/mm3 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    2. HIV-tartunnan saamattomat tupakoitsijat: negatiivinen HIV-status varmistetaan paikan päällä tehtävällä nopealla HIV-veritestillä.
  • Pystyy käyttämään transdermaalista nikotiinia (TN) turvallisesti lääketieteellisen arvion perusteella.
  • Asunut maantieteellisellä alueella vähintään 4 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (sairaushistorian perusteella) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, oraalista ehkäisyvalmistetta, Depo-Provera-injektiota, ehkäisylaastaria, munanjohtimien sidontaa) tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä kyseisenä aikana he ovat tutkimuksessa ja käyttävät transdermaalista nikotiinia.
  • Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää yhdistetyssä suostumus/HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen

  1. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan 4 kuukauden aikana.
  2. Sähkösavukkeiden, purutupakan, nuuskan, nuuskan, sikarien, pikkusikarien tai piippujen säännöllinen (päivittäinen) käyttö.
  3. Nykyinen tai aiot käyttää nikotiinikorvikkeita (kumi, laastari, imeskelytabletti, e-savuke) tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja seuraavan 4 kuukauden aikana.

Alkoholin/huumeiden poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihderiippuvuuden diagnoosi (kelpoinen, jos sitä on käytetty aiemmin ja jos on hoidettu ja vakaa vähintään 30 päivää). Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihteiden väärinkäytön diagnoosi vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän.
  2. Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, amfetamiinille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), barbituraateille, ekstaasille (MDMA) nauttimisen yhteydessä (katso tarkemmat tiedot kohdasta Toimenpiteet ja taulukko 1). Laboratorioissa 1 ja 2 positiiviset virtsan lääkeseulonnat tarkistetaan tapauskohtaisesti. PI määrittää, suljetaanko osallistuja pois tai sallitaanko hänen sopia vierailun ajankohdasta, jolloin hänen on annettava negatiivinen lääkeseulonta jatkaakseen tutkimusta.

Lääkkeiden poissulkemiskriteerit

Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana):

  1. Muut tupakoinnin vieroituslääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin pitkäaikainen julkaisu (SR), Chantix

    a. Huomautus: Kun osallistujat on todettu kelvollisiksi tutkimukseen, heitä neuvotaan käyttämään vain tutkimushenkilöstön heille toimittamaa NRT:tä. Jos koehenkilö ilmoittaa käyttävänsä tutkimukseen kuulumatonta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkitystä (mukaan lukien muut NRT-muodot), tutkimuslääkäri ja PI arvioivat tilanteen ja määrittävät, onko koehenkilön turvallista jatkaa osallistumista.

  2. Antipsykoottiset lääkkeet (jos niitä käytetään psykoottisten oireiden hoitoon. Muut käyttötarkoitukset voivat olla kelvollisia odottamassa lääkärin hyväksyntää).
  3. Opiaattia sisältävien lääkkeiden päivittäinen käyttö krooniseen kipuun (Duragesic/fentanyl-laastarit, Percocet, Oxycontin). Tupakoitsijoita, jotka ilmoittavat ottavansa opiaatteja sisältäviä lääkkeitä "tarpeen mukaan", neuvotaan pidättäytymään käytöstä, kunnes heidän osallistumisensa tutkimukseen on ohi, ja heidät testataan sen varmistamiseksi, että he ovat noudattaneet tätä vaatimusta.
  4. Astmalääkkeet/kortikosteroidit (vaatii lääkärin hyväksynnän)
  5. Masennuslääkkeet (vaatii lääkärin hyväksynnän)

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  1. Naiset, jotka ilmoittavat itse nykyisestä raskaudesta, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät/imettävät.
  2. Epästabiilin ja hoitamattoman vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi, joka on määritetty itseraportissa ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa (kelpoinen, jos se on vakaa vähintään 30 päivää).
  3. Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä, itseraportin tai MINI:n perusteella.
  4. Aiempi sydänsairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai takykardia (jos vakaa, vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän).

  5. Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine (SBP) yli 160 tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 100) annoksen yhteydessä.

    a. Huomautus: Jos osallistujan verenpaine on suurempi kuin 160/100 viikolla 3 (Pre-Quit) tai missä tahansa muussa vaiheessa hoitojakson aikana, hänelle ei anneta/voi jatkaa TN-hoitoa, ellei tutkimusta suoriteta. lääkäri antaa luvan.

  6. Aiempi allerginen reaktio TN:lle.
  7. Diabeteshistoria (vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän)
  8. Kohtaushistoria (vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän)
  9. Aiempi mahahaava (vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän)

Itsemurhahistorian poissulkemiskriteerit

1. Itsemurhariski, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikosta (PI &/tai tutkimuspsykologia kuullaan turvallisuuden arvioimiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi tapauksissa, jotka ovat lähellä kelpoisuusrajoja):

  1. Nykyiset itsemurha-ajatukset (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
  2. Kaksi tai useampi elinikäinen itsemurhayritys
  3. Mikä tahansa itsemurhayritys 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä.
  2. Värisokeus.
  3. Mikä tahansa heikkeneminen (fyysinen ja/tai neurologinen), mukaan lukien näkö- tai muu heikkeneminen, joka estää kognitiivisten tehtävien suorittamisen.
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämiä tutkimustehtäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ensin HIV+-tupakointilaboratorio
HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat: joilla on diagnosoitu HIV-infektio ja joiden viruskuorma on pienempi tai yhtä suuri kuin 1000 kopiota/ml ja CD4+-määrä vähintään 200 solua/mm3 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Satunnaistettu tupakoinnin lopettamiseksi tavalliseen tapaan laboratorioistunto ensimmäinen ja 24 tunnin pidättyvä laboratorioistunto toinen
Lääke: Nikotiinilaastari
Kaikki osallistujat saavat nikotiinilaastareita tupakoinnin lopettamisen avuksi. TN on saatavilla reseptivapaasti ja se on erittäin hyvin siedetty. Osallistujat käyttävät "laastaria" kapenevalla tavalla valmistajan suosittelemalla tavalla. Osallistujat, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä, noudattavat seuraavia annostusohjeita: 21 mg 4 viikon ajan; 14 mg 2 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan. Henkilöt, jotka polttavat 5–9 savuketta päivässä, noudattavat muutettua annostusohjelmaa: 14 mg 6 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
Käyttäytyminen: Käyttäytymisneuvonta
Osallistujat osallistuvat 6 neuvontaistuntoon ja saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (SC).
HIV - Tupakointilaboratorio ensin
HIV-tartunnan saamattomat tupakoitsijat: negatiivinen HIV-status vahvistetaan paikan päällä tehtävällä nopealla HIV-veritestillä. Satunnaistettu lopettaa tupakoinnin tavalliseen tapaan ensimmäinen laboratoriokerta ja toiseksi 24 tunnin pidättyvä laboratoriokerta
Lääke: Nikotiinilaastari
Kaikki osallistujat saavat nikotiinilaastareita tupakoinnin lopettamisen avuksi. TN on saatavilla reseptivapaasti ja se on erittäin hyvin siedetty. Osallistujat käyttävät "laastaria" kapenevalla tavalla valmistajan suosittelemalla tavalla. Osallistujat, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä, noudattavat seuraavia annostusohjeita: 21 mg 4 viikon ajan; 14 mg 2 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan. Henkilöt, jotka polttavat 5–9 savuketta päivässä, noudattavat muutettua annostusohjelmaa: 14 mg 6 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
Käyttäytyminen: Käyttäytymisneuvonta
Osallistujat osallistuvat 6 neuvontaistuntoon ja saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (SC).
Ensin HIV+-abstinenttilaboratorio
HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat: joilla on diagnosoitu HIV-infektio ja joiden viruskuorma on pienempi tai yhtä suuri kuin 1000 kopiota/ml ja CD4+-määrät vähintään 200 solua/mm3 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Satunnaistettu suorittamaan 24 tunnin abstinenttilaboratorio istunto ensimmäinen ja tupakointi tavalliseen tapaan laboratorioistunto toinen
Lääke: Nikotiinilaastari
Kaikki osallistujat saavat nikotiinilaastareita tupakoinnin lopettamisen avuksi. TN on saatavilla reseptivapaasti ja se on erittäin hyvin siedetty. Osallistujat käyttävät "laastaria" kapenevalla tavalla valmistajan suosittelemalla tavalla. Osallistujat, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä, noudattavat seuraavia annostusohjeita: 21 mg 4 viikon ajan; 14 mg 2 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan. Henkilöt, jotka polttavat 5–9 savuketta päivässä, noudattavat muutettua annostusohjelmaa: 14 mg 6 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
Käyttäytyminen: Käyttäytymisneuvonta
Osallistujat osallistuvat 6 neuvontaistuntoon ja saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (SC).
HIV - Abstinentinen laboratorioistunto ensin
HIV-tartunnan saamattomat tupakoitsijat: negatiivinen HIV-status vahvistetaan paikan päällä tehtävällä nopealla HIV-veritestillä. Satunnaistettu suorittamaan ensimmäinen 24 tunnin pidättyvä laboratoriokerta ja toiseksi tupakointi normaalisti
Lääke: Nikotiinilaastari
Kaikki osallistujat saavat nikotiinilaastareita tupakoinnin lopettamisen avuksi. TN on saatavilla reseptivapaasti ja se on erittäin hyvin siedetty. Osallistujat käyttävät "laastaria" kapenevalla tavalla valmistajan suosittelemalla tavalla. Osallistujat, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä, noudattavat seuraavia annostusohjeita: 21 mg 4 viikon ajan; 14 mg 2 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan. Henkilöt, jotka polttavat 5–9 savuketta päivässä, noudattavat muutettua annostusohjelmaa: 14 mg 6 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
Käyttäytyminen: Käyttäytymisneuvonta
Osallistujat osallistuvat 6 neuvontaistuntoon ja saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (SC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1 (viikko 1), laboratorioistunto 2 (viikko 2), hoidon loppu (viikko 12)
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan laboratorioistunnon 1 ja 2 käyntien yhteydessä sekä hoidon lopussa. Osallistujat suorittavat toimeenpanotoiminnan, sanallisen oppimisen sekä muistin ja vasteen eston mittauksia. Ensisijainen tulos on muutos kognitiivisten toimintojen laboratorioistunnossa 1, laboratorioistunnossa 2 ja hoidon lopussa mitattuna yhdistelmäpisteillä (laskettu yksittäisten z-pisteiden keskiarvolla). Z-pisteet laskettiin käyttämällä Stroop-häiriöpistemäärää (toimeenpanotoiminto; mitattu millisekunteina), viivästetty palautuspisteitä Hopkinsin verbaalisesta oppimistestistä (verbaalinen oppiminen ja muisti) ja Stop-signaalin reaktioaika Stop Signal Taskista (vasteen esto). , mitattuna millisekunteina). Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla standardoidut z-pisteet kullekin suurelle (jossa keskiarvo on 0 ja keskihajonna 1) ja laskemalla sitten z-pisteiden keskiarvo. Vasteajan mittaukset koodattiin käänteisesti siten, että korkeammat z-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Laboratorioistunto 1 (viikko 1), laboratorioistunto 2 (viikko 2), hoidon loppu (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 12)
Tupakoinnin lopettaminen (ensisijainen tulos) arvioidaan ja todennetaan biokemiallisesti hoitokäynnin lopussa (viikko 12). Ensisijainen tupakoinnin tulosmuuttuja on 7 päivän pisteen levinneisyysaste (ei tupakointia, ei edes hengitystä vähintään 7 päivää ennen arviointia), joka on biokemiallisesti todennettu hiilimonoksidilla < 5 ppm.
Hoidon loppu (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rebecca L Ashare, Ph.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 824860
  • R01DA042682 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia