Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluid-dynamiikka Bifurcation PCI:ssä (FORECAST)

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

Monikeskustutkimus, joka koskee nestedynamiikan roolia sepelvaltimon ateroskleroosin MMA-pohjaisen rekonstruktion roolista bifurkaatioissa lopputuloksen ennustamiseksi

Tutkijan aloittama, kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus kahdella kohortilla.

Kaksi tutkimuskohorttia ovat:

Kohortti A: ymmärtääksesi, voivatko paikalliset verenvirtausmallit (liittyvät alhaiseen WSS:ään), jotka on arvioitu laskennallisilla nestedynaamisilla työkaluilla yhdistetyistä angiografisista ja OCT-invasiivisista kuvista, ennustaa paremmin PCI:llä hoidettujen potilaiden, joilla on kaksihaaraisia ​​sepelvaltimon leesioita, kliinisiä tuloksia.

Kohortti B: ymmärtääksesi, voivatko paikalliset verenvirtausmallit (liittyvät alhaiseen WSS:ään), jotka on arvioitu laskennallisilla nestedynaamisilla työkaluilla yhdistetyistä angiografisista ja OCT-invasiivisista kuvista, ennustaa paremmin konservatiivisesti hoidettujen alikriittisten kaksihaaraisten leesioiden kliinisen lopputuloksen.

Sepelvaltimon angiografia ja OCT-kuvat yhdistetään, jotta saadaan kolmiulotteinen malli sairaista sepelvaltimoista, jota käytetään paikallisten verenvirtauskuvioiden ja aikakeskiarvoisen WSS:n laskemiseen kaksihaaraisen leesion tasolla käyttämällä laskennallista nestedynamiikan ohjelmistoa.

Peruskuvat (sekä konservatiivisesti hoidetuilla että PCI:llä hoidetuilla potilailla) ja PCI:n jälkeiset kuvat (potilailla, joita hoidetaan PCI:llä) käsitellään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili sepelvaltimotauti, joka johtuu suuresta haarautumiskohdasta johtuvasta ateroskleroosista ja joille tehdään diagnostisia tai invasiivisia perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä käyttäen optista koherenssitomografiaa (OCT) käyttäjän valinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on vakaa tai epästabiili sepelvaltimotauti;
  • TIMI 3 sekä MV:llä että SB:llä;
  • MV visuaalinen halkaisija > 2,5 mm;
  • SB visuaalinen halkaisija > 2,0 mm;
  • Angiografisesti kriittisen (visuaalisesti arvioitu halkaisijastenoosin prosenttiosuus ≥ 80 % < 100 %) sepelvaltimon leesion dokumentointi, joka on käsitelty PCI:llä ja jolle tehtiin PCI:n jälkeinen OCT-arviointi tai angiografisesti välivaihe (visuaalisesti arvioitu halkaisijastenoosin prosenttiosuus 30-80 %) leesiosta MV katsottiin sopivaksi konservatiiviseen hoitoon (sydänlihaksen revaskularisaatiota ei ole suunniteltu).

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä < 18 vuotta tai tietoisen suostumuksen antaminen mahdottomuus.
  • Naispuolinen seksi hedelmällisessä iässä.
  • Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa (ei kiinteää osoitetta jne.).
  • Todetut tai epäillyt vasta-aiheet pitkäaikaiselle (enintään 6 kuukautta) kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
  • Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille, everolimuusille, zotarolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframiakryylille ja fluoripolymeereille.
  • Sydämen huono toiminta vasemman kammion globaalilla ejektiofraktiolla ≤ 30 %.
  • Äskettäinen (< 48 tuntia) sydäninfarkti ST-segmentin nousulla.
  • Vaikea sydänlihaksen hypertrofia (kammioiden väliseinän paksuus > 15 mm, EKG Sokolowin kriteerit täyttyvät).
  • Vaikea sydänläppäsairaus.
  • Merkittävä verihiutaleiden määrän muutos (<100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3).
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii leikkausta tai verensiirtoa 4 edellisen viikon aikana.
  • Hyytymispatologian historia.
  • Edistynyt munuaisten vajaatoiminta, kun glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
  • Vasen pääleesio.
  • Kohdehaaroitus sijaitsee sepelvaltimon distaalisessa segmentissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti A
Potilaat, joilla on kaksihaaraisia ​​sepelvaltimovaurioita, joita hoidetaan perkutaanisilla sepelvaltimon interventioilla.
Menettely: Sepelvaltimon angiografia ja optinen koherenssitomografia
Sepelvaltimon angiografia ja OCT-kuvat yhdistetään, jotta saadaan kolmiulotteinen malli sairaista sepelvaltimoista, jota käytetään paikallisten verenvirtauskuvioiden ja valtimon aikakeskiarvoisen seinämän leikkausjännityksen laskemiseen kaksihaaraisen vaurion tasolla.
Kohortti B
Potilaat, joilla on hoitamattomia kaksihaaraisia ​​sepelvaltimovaurioita.
Menettely: Sepelvaltimon angiografia ja optinen koherenssitomografia
Sepelvaltimon angiografia ja OCT-kuvat yhdistetään, jotta saadaan kolmiulotteinen malli sairaista sepelvaltimoista, jota käytetään paikallisten verenvirtauskuvioiden ja valtimon aikakeskiarvoisen seinämän leikkausjännityksen laskemiseen kaksihaaraisen vaurion tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen bifurkaatiovirhe (TBF)
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta

- Kohteena oleva kaksihaarainen leesioon liittyvä merkittävä haitallinen sepelvaltimotapahtuma (MACE), joka määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:

  • sydänkuolema
  • sydäninfarkti (MI), joka ei ole selvästi yhteydessä toiseen suonen
  • kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
- Jos kohdehaaroittuneeseen leesioon liittyvää MACE:tä ei ole, kaksihaaraisen leesion angiografisen toiminnan epäonnistuminen määritellään PCI:llä hoidetuilla potilailla seuraavasti: > 50 %:n restenoosi pääsuonessa (MV) tai TIMI (Trombolyysi sydäninfarktissa) virtaus < 3 sivuhaara (SB) angiografiassa, joka lopulta suoritettiin kliinisen kulun aikana.
1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
Kaksihaaraisen leesion angiografinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
  • Sydänkuolema
  • MI
  • TVR
  • Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01012017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ateroskleroosi, sepelvaltimot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia