Keuhkoihin hajottava, samea laskeva ja suolia puhdistava keite keuhkoputkentulehdusta varten (LUNG-CLEAR)
Keuhkoihin hajoavan, samean laskeutuvan ja suoliston puhdistavan keitoksen teho ja turvallisuus kliinisesti stabiilissa keuhkoputkentulehduksessa (LUNG-CLEAR): Monikeskus, satunnaistettu, cross-over -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-min Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18928868345
- Sähköposti: zhangzhimin51666@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat;
- pysyi kliinisesti vakaana (hengitysoireet ja keuhkojen toimintaparametrit eivät ylitä normaaleja päivittäisiä vaihteluja) 4 peräkkäisen viikon ajan;
- ei akuutteja ylähengitystieinfektioita 4 viikon sisällä;
- 1 tai useampi BE kahden edellisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut epästabiilit samanaikaiset systeemiset sairaudet (esim. sepelvaltimotauti, äskettäinen aivohalvaus, vaikea hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, hallitsematon diabetes, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten toimintahäiriö);
- Samanaikainen astma, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi tai aktiivinen tuberkuloosi;
- Samanaikainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vallitsevana diagnoosina;
- Hoito inhaloitavilla, oraalisilla tai systeemisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä;
- Tyypin 2 hengitysvajaus, joka vaatii happihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota;
- Naaraat imetyksen tai raskauden aikana;
- Huono ymmärrys tai epäonnistuminen laitteen asianmukaisessa käytössä;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito
suun mukolyytit [ambroksoli 30 mg tid tai N-asetyylikysteiini 0,2 g tid, serrapeptaasi 10 mg tid tai karbosisteiini 500 mg tid]
|
Perinteinen kiinalainen lääketiede sekä suun mukolyyttejä [ambroksoli 30 mg tid tai N-asetyylikysteiini 0,2 g tid, serrapeptaasi 10 mg tid tai karbosisteiini 500 mg tid]; Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, kipsi 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae gquiriae g, ligostiapsia 0,1,1,1,7 g, Radix1,1,1,1,5 g, Radix1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,8 x 100 g, Codonou glycyrrhiza 10 g Valinnaiset kaavat: sappi arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetiitti 15-30g ja reddle15-30g
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TCM-hoito
Perinteinen kiinalainen lääketiede sekä suun mukolyyttejä (kuvattu yllä); Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, kipsi 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae gquiriae g, ligostiapsia 0,1,1,1,7 g, Radix1,1,1,1,5 g, Radix1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,8 x 100 g, Codonou glycyrrhiza 10 g |
Perinteinen kiinalainen lääketiede sekä suun mukolyyttejä [ambroksoli 30 mg tid tai N-asetyylikysteiini 0,2 g tid, serrapeptaasi 10 mg tid tai karbosisteiini 500 mg tid]; Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, kipsi 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae gquiriae g, ligostiapsia 0,1,1,1,7 g, Radix1,1,1,1,5 g, Radix1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,8 x 100 g, Codonou glycyrrhiza 10 g Valinnaiset kaavat: sappi arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetiitti 15-30g ja reddle15-30g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset bronkiektaasi-terveyskyselyn pisteissä 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset bronkiektaasi-terveyskyselyn pisteissä 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bronkiektaasien pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
bronkiektaasien pahenemistaajuus
|
6 kuukautta
|
|
aika ensimmäiseen bronkiektaasin pahenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika ensimmäiseen bronkiektaasin pahenemiseen
|
6 kuukautta
|
|
muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa kuudennen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa kuudennen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
24 tunnin ysköksen määrä kuukaudella 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin ysköksen määrä kuukaudella 6 verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
muutokset ysköksen märkivässä pistemäärässä 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutokset ysköksen märkivässä pistemäärässä 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Pseudomonas aeruginosa -tartunnan saaneiden potilaiden osuus 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pseudomonas aeruginosa -tartunnan saaneiden potilaiden osuus 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset ysköksen vetyperoksidipitoisuudessa 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutokset ysköksen vetyperoksidipitoisuudessa 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
muutokset ysköksen katalaasiaktiivisuudessa 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutokset ysköksen katalaasiaktiivisuudessa 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
muutokset ysköksen kokonaisantioksidanttikapasiteetissa 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutokset ysköksen kokonaisantioksidanttikapasiteetissa 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
hengitysteiden vastuksen muutokset mitattuna 5 Hz:llä 6. kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hengitysteiden vastuksen muutokset mitattuna 5 Hz:llä 6. kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
muutokset elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus -kyselylomakkeen pisteissä 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutokset elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus -kyselylomakkeen pisteissä 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
muutokset ysköksen mikrobiota koostumuksessa kuudennen kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutokset ysköksen mikrobiota koostumuksessa kuudennen kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset AX:ssa kuukaudella 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset AX:ssa kuukaudella 6 verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ysköksen superoksididismutaasiaktiivisuudessa 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset ysköksen superoksididismutaasiaktiivisuudessa 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Non-CF Bronchiectasis Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65(7):577. doi: 10.1136/thx.2010.142778. No abstract available.
- Loukides S, Horvath I, Wodehouse T, Cole PJ, Barnes PJ. Elevated levels of expired breath hydrogen peroxide in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):991-4. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9710031.
- Horvath I, Loukides S, Wodehouse T, Kharitonov SA, Cole PJ, Barnes PJ. Increased levels of exhaled carbon monoxide in bronchiectasis: a new marker of oxidative stress. Thorax. 1998 Oct;53(10):867-70. doi: 10.1136/thx.53.10.867.
- Tsang KW, Chan K, Ho P, Zheng L, Ooi GC, Ho JC, Lam W. Sputum elastase in steady-state bronchiectasis. Chest. 2000 Feb;117(2):420-6. doi: 10.1378/chest.117.2.420.
- Quittner AL, O'Donnell AE, Salathe MA, Lewis SA, Li X, Montgomery AB, O'Riordan TG, Barker AF. Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis: final psychometric analyses and determination of minimal important difference scores. Thorax. 2015 Jan;70(1):12-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205918. Epub 2014 Oct 16.
- Spinou A, Siegert RJ, Guan WJ, Patel AS, Gosker HR, Lee KK, Elston C, Loebinger MR, Wilson R, Garrod R, Birring SS. The development and validation of the Bronchiectasis Health Questionnaire. Eur Respir J. 2017 May 11;49(5):1601532. doi: 10.1183/13993003.01532-2016. Print 2017 May.
- Zheng J, Zhong N. Normative values of pulmonary function testing in Chinese adults. Chin Med J (Engl). 2002 Jan;115(1):50-4.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Sputum bacteriology in steady-state bronchiectasis in Guangzhou, China. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 May;19(5):610-9. doi: 10.5588/ijtld.14.0613.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Gu YY, Liu GH, Li HM, Chen RC, Zhong NS. Sputum matrix metalloproteinase-8 and -9 and tissue inhibitor of metalloproteinase-1 in bronchiectasis: clinical correlates and prognostic implications. Respirology. 2015 Oct;20(7):1073-81. doi: 10.1111/resp.12582. Epub 2015 Jun 30.
- Zhang ZM, Ren PH, Wu ZJ, Zhang DP, Xie WJ. Personalized alternative therapy of intractable bronchiectasis-induced hemoptysis in a patient: syndrome differentiation and treatment according to individual physique category. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E115-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.26. No abstract available.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Impulse oscillometry in adults with bronchiectasis. Ann Am Thorac Soc. 2015 May;12(5):657-65. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-280OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWJ-TCM-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
-
NCT03084731Rekrytointi
-
NCT02449226ValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmät