Tutkimus munuaisten heikentymisen vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-64041575 farmakokinetiikkaan aikuisilla osallistujilla, joilla on erilaiset munuaisten toimintaasteet
Vaiheen 1, avoin, yhden annos, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-64041575 farmakokinetiikkaan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on erilaiset munuaisten asteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- CRS Clinical Research Services Kiel
-
Munchen, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava kehon massaindeksi (BMI: ruumiinpaino kilogrammissa (kg) jaettuna korkeuden neliöllä metreinä) 18,0 - 36,0 kiloa metriä kohti (kg/m^2), mukana olevat ääripäät ja kehon paino ei Alle 50,0 kg, mukaan lukien seulonnalla
- Naispuolisten osallistujien, miesten osallistujien ja heidän naispuolisten kumppaneidensa ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä osallistujille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, jos nämä ovat tiukempia kuin mitä näissä sisällyttämiskriteereissä ehdotetaan protokollassa
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta (ryhmä 1):
-Osallistuja on oltava arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR)> = 90 millilitraa minuutissa (ml/min)
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ryhmät 2-4):
- Käytetään seuraavia munuaistoiminnan luokituksia: lievä munuaisten vajaatoiminta (EGFR, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 60 alle [<] 90 ml/min), kohtalainen munuaisten heikkeneminen (EGFR> = 30 - <60 ml/ min), vaikea munuaisten heikkeneminen (EGFR> = 15 - <30 ml/min)
Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysillä tai ilman (ryhmä 5):
- Osallistujan on oltava EGFR <15 ml/min, ellei hemodialyysissä
- Hemodialyysihoidon osallistujan on pitänyt olla samassa hemodialyysiohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat (ryhmät 1-5):
- Osallistujalla on kirurginen tai sairaus, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esimerkki, Crohnin tauti), munuaisten vajaatoiminnan lukuun ottamatta
- Osallistujalla on ehto, jolle tutkijan mielestä osallistuja ei olisi osallistujan (esimerkki, vaarantaa hyvinvoinnin) tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollampesifioidut arvioinnit, mikä voi vaarantaa hyvinvoinnin)
- Osallistuja, jolla on historiaa kliinisesti merkittäviä lääkeallergiaa, kuten, mutta niihin rajoittumatta, sulfonamidit ja penisilliinit tai lääkeallergia, joka on diagnosoitu aiemmissa kokeellisissa lääkkeissä
- Osallistuja on tuntenut allergioita, yliherkkyyttä tai suvaitsemattomuutta JNJ-64041575: lle tai sen apuaineille
- Osallistujat, joilla on todiste aktiivisesta infektiosta
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta (arvioitu glomerularin suodatusnopeus [EGFR], suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 90 millilitra minuutissa [ml/min]) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 milligrammaa (mg) JNJ-64041575 (4 (4 *250 mg tabletit) hoitojakson 1 päivänä.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on lievä heikentynyt munuaistoiminta (EGFR> = 60-alle [<] 90 ml/min) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) hoitojakson 1 päivänä.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on kohtalainen heikentynyt munuaistoiminta (EGFR> = 30-<60 ml/min) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) hoitojakson 1 päivänä.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset osallistujat, joilla on vaikea heikentynyt munuaistoiminta (EGFR> = 15-<30 ml/min) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) hoitojakson 1 päivänä.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Osallistujat, joilla on ESRD hemodialyysin kanssa tai ilman
Aikuiset osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (EGFR <15 ml/min, ellei hemodialyysissä tai vaatii hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, jos hemodialyysi) saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg tablettia) hoitojakson 1 päivänä.
Hemodialyysiin osallistuvat osallistujat annetaan interdialyysipäivänä 24 tunnin sisällä heidän viimeisestä hemodialyysikäsittelystä.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablettia) päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
|
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
|
AUC (0-Last) on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
|
Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
|
AUC (0-infinity) on plasman pitoisuusajan käyrän alaosassa oleva alue äärettömään aikaan, joka on laskettu AUC: n (viimeinen) ja C (viimeinen)/lambda (z) summana; Jos AUC (viimeinen) on pinta-ala plasmapitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C (viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (Z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennasse, päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 (päivä 15) tuntia postiannos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 20 - 28 päivää tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia (noin 5 kuukautta)
|
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
|
Jopa 20 - 28 päivää tutkimuksen jälkeen lääkkeen saantia (noin 5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108333
- 2017-000875-10 (EudraCT-numero)
- 64041575RSV1006 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
NCT07502716SaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
NCT00765258ValmisSacro-iliac Insufficiency Murtumat
-
NCT04064112ValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
-
NCT04637360ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT04523974TuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT03123406ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT03960437ValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofia
Kliiniset tutkimukset JNJ-64041575
-
NCT03333317LopetettuHengitysteiden synsytialiset virukset
-
NCT02935673Lopetettu
-
NCT06139406Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06788509Ilmoittautuminen kutsustaNeoplasmat | Lymfooma, non-Hodgkin | Myelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia, myelooinen, akuutti | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu | Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet | Kiinteä kasvain, aikuinen