Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosaprepitantin vaikutus motorisiin ja somatosensorisiin potentiaalisiin yleisanestesiassa

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mark Burbridge, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko suonensisäinen fosaprepitantti häiritä hermoston seurantasignaaleja potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa. Tällä lääkkeellä on lukuisia vaikutuksia sensorisen hermon välittymiseen, mikä voi teoriassa vaikuttaa kykyyn mitata tarkasti somatosensorisia herätettyjä potentiaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko suonensisäinen fosaprepitantti häiritä hermoston seurantasignaaleja potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa. Fosaprepitantti on lääke, jota käytetään yleisesti estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, ja se toimii estämällä "ainetta P", jota löytyy aivoista ja selkäytimestä. Teoriassa fosaprepitantti saattaa häiritä hermoston tallenteita, koska se vaikuttaa aineeseen P, mutta ei tiedetä, tapahtuuko näin. Lääke annetaan sen jälkeen, kun potilas on nukutettu, mutta ennen leikkausta, joten jos intraoperatiivisissa neuromonitorointisignaaleissa on muutoksia, ne voidaan katsoa johtuvan vain fosaprepitantista.

Jos fosaprepitantti muuttaa intraoperatiivisia neuromonitorointisignaaleja leikkauksen aikana yleisanestesiassa, se olisi tärkeää, koska tätä lääkettä antavat anestesiologit haluaisivat antaa sitä leikkauksen alussa, jolloin muutokset intraoperatiivisissa neuromonitorointisignaaleissa eivät todennäköisesti tarkoita, että nämä muutokset johtuisivat hermoston kirurgiset vauriot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisanestesiaa vaativa kirurginen toimenpide, kirurginen toimenpide, jossa leikkaustiimi pyytää neuromonitorointia somatosensoristen herätepotentiaalien ja motoristen potentiaalien hermomonitoroinnilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen, allergia lääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle, leikkausta edeltävä motorinen tai sensorinen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Fosaprepitantti
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan fosaprepitanttia 150 mg IV.
Lääke: Fosaprepitantti 150 mg
Antiemeetti, jota käytetään estämään pahoinvointia ja oksentelua yleisanestesian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP), ääripään amplitudi (vasen yläraaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen

Kirurgisten toimenpiteiden aikana käytetty neuromonitorointimenetelmä, joka saattaa vaikuttaa keskus- ja ääreishermoston sensoriseen komponenttiin.

SEP:t ovat sähköisiä signaaleja, jotka hermosto tuottaa vasteena somatosensorisille ärsykkeille - tyypillisesti keskihermon sähköisen stimulaation kautta. SEP:t luetaan kallosta elektroenkefalografialla (EEG). SEP:t kirjattiin käyttämällä 4-kanavaista EEG-järjestelmää lähtötilanteessa (ennen annosta) ja säännöllisesti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP), ääripään amplitudi (oikea yläraaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen

Kirurgisten toimenpiteiden aikana käytetty neuromonitorointimenetelmä, joka saattaa vaikuttaa keskus- ja ääreishermoston sensoriseen komponenttiin.

SEP:t ovat sähköisiä signaaleja, jotka hermosto tuottaa vasteena somatosensorisille ärsykkeille - tyypillisesti keskihermon sähköisen stimulaation kautta. SEP:t luetaan kallosta elektroenkefalografialla (EEG). SEP:t kirjattiin käyttämällä 4-kanavaista EEG-järjestelmää lähtötilanteessa (ennen annosta) ja säännöllisesti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP), raajojen amplitudi (vasen alaraaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen

Kirurgisten toimenpiteiden aikana käytetty neuromonitorointimenetelmä, joka saattaa vaikuttaa keskus- ja ääreishermoston sensoriseen komponenttiin.

SEP:t ovat sähköisiä signaaleja, jotka hermosto tuottaa vasteena somatosensorisille ärsykkeille - tyypillisesti keskihermon sähköisen stimulaation kautta. SEP:t luetaan kallosta elektroenkefalografialla (EEG). SEP:t kirjattiin käyttämällä 4-kanavaista EEG-järjestelmää lähtötilanteessa (ennen annosta) ja säännöllisesti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SEP), ääripään amplitudi (oikea alaraaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen

Kirurgisten toimenpiteiden aikana käytetty neuromonitorointimenetelmä, joka saattaa vaikuttaa keskus- ja ääreishermoston sensoriseen komponenttiin.

SEP:t ovat sähköisiä signaaleja, jotka hermosto tuottaa vasteena somatosensorisille ärsykkeille - tyypillisesti keskihermon sähköisen stimulaation kautta. SEP:t luetaan kallosta elektroenkefalografialla (EEG). SEP:t kirjattiin käyttämällä 4-kanavaista EEG-järjestelmää lähtötilanteessa (ennen annosta) ja säännöllisesti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Moottorin herättämien potentiaalien amplitudi (vasen yläraaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen

Neuromonitorointimenetelmä, jota käytetään keskus- ja ääreishermoston motorisiin komponentteihin vaikuttavissa kirurgisissa toimenpiteissä.

MEP:t syntyvät, kun aivojen stimulaatio motorisessa aivokuoressa (transkraniaalisella magneettistimulaatiolla [TMS]) saa selkäytimen ja ääreislihakset tuottamaan neurosähköisiä signaaleja. MEP:t mitataan tyypillisesti käsien lihaksista.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-41444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on tuoda IPD vain tähän projektiin osallistuvien tutkimusryhmän jäsenten saataville. Kaikki potilaan tunnistetiedot poistetaan kaikista tiedoista, kun niitä kerätään potilaan yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fosaprepitantti 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia